Induction du travail chez les femmes enceintes avec rupture des membranes avant le travail - ocytocine ou misoprostol

Type d'étude : essai clinique contrôlé randomisé. Cadre de l'étude : L'étude sera menée à la maternité de l'hôpital universitaire Ain Shams (ASUMH) dans la salle d'accouchement.

Population de l'étude : femmes enceintes fréquentant la maternité de l'Université Ain Shams pour le déclenchement du travail à terme

Taille de l'échantillon : L'étude sera menée sur (170) femmes ; ils seront subdivisés en 2 groupes.

• 1er groupe (groupe misoprostol) : induction du travail par 25 µg de comprimé oral de misoprostol toutes les 4 heures avec un maximum de 200 µg.
• 2ème groupe (groupe ocytocine : groupe témoin) : induction du travail réalisée par administration d'une perfusion d'ocytocine selon le protocole local ASUMH.
• Taille de l'échantillon Justification : En utilisant le programme PASS 11 pour le calcul de la taille de l'échantillon et selon (Zeteroğlu S et al, 2006), l'intervalle moyen attendu entre l'induction et l'accouchement dans le groupe misoprostol = 10,61 ± 2,45 heures et groupe ocytocine = 11,57 ± 1,91 heures. La taille de l'échantillon de 85 femmes par groupe peut détecter la différence entre deux groupes avec une erreur alpha de réglage de puissance de 80 % à 0,05.

Procédures d'étude et interventions:

1. Après approbation du protocole d'étude ; les femmes enceintes fréquentant la maternité universitaire Ain Shams pour le déclenchement du travail seront inscrites à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

2. L'anamnèse, l'examen et l'investigation seront effectués pour choisir les patients éligibles.

   Antécédents : antécédents personnels, obstétricaux, antécédents (tout trouble médical ou chirurgical)

   Examen:

   Général : pouls, tension artérielle, température. Abdominal : taille de l'utérus, cicatrice antérieure, présentation Par toucher vaginal (VP) : évaluation du score de Bishop. Enquêtes : Laboratoire de routine : (CBC, analyse d'urine, groupe sanguin et typage Rh) et échographie pour (viabilité du fœtus, biométrie fœtale et poids fœtal estimé, liquide amniotique, localisation placentaire), évaluation de la fréquence cardiaque fœtale à l'admission (FHR) (non- épreuve d'effort "NST")

3. Les patients éligibles seront randomisés à l'aide d'une séquence générée par ordinateur 1: 1 soit dans le groupe misoprostol, soit dans le groupe ocytocine.

Le superviseur effectuera toutes les procédures. Randomisation: Sera effectuée à l'aide d'une feuille de randomisation générée par ordinateur à l'aide de Med calc. ©.

Attribution et dissimulation : se fera à l'aide d'enveloppes opaques cachetées. Chaque femme sera invitée à sortir une enveloppe, et selon la lettre qu'elle contient, elle sera affectée à l'un ou l'autre groupe (groupe A : misoprostol oral ; groupe B : groupe ocytocine) 4. Intervention :

1. er groupe (groupe Misoprostol) : induction du travail par 25 µg de comprimés oraux de misoprostol toutes les 4 heures maximum 200 µg. (Alfirevic Z et al., 2014)
2. nd groupe (groupe Ocytocine) : perfusion d'ocytocine selon le protocole ASUMH ocytocine.

Syntocinon Mix : {si le patient est apte à l'induction} Mettez 3 unités internationales "UI" d'ocytocine (3 000 mUI) + 50 ml de solution saline normale dans le pousse-seringue = (60 mUI/ml).

Commencer à 1 ml/heure (1 mUI/min) pendant 1/2 heure.

• Si contractions insuffisantes +moniteur foetal sain 2 ml/heure pendant 1/2 heure.
• Si contractions insuffisantes + moniteur fœtal sain 4 ml/heure pendant 1/2 heure.
• Si contractions insuffisantes + moniteur fœtal sain 6 ml/heure pendant 1/2 heure.
• Si contractions insuffisantes + moniteur fœtal sain, augmenter de 2 ml/h. pour max. 27ml/heure.

À tout moment, il y a détresse fœtale ou maternelle (par ex. modèle pathologique FHR, hémorragie antepartum, etc.) l'intervention de l'étude sera arrêtée et l'état maternel/fœtal sera géré par césarienne.

5. Suivi : Surveillance électronique continue du rythme cardiaque fœtal Maternelle : données vitales, contractions utérines, modifications cervicales (PV/4 heures). Le temps jusqu'à la phase active (dilatation cervicale : 6 cm) sera noté, puis suivi jusqu'à l'accouchement.

6. Point final : atteinte de la dose maximale de médicaments avec échec du déclenchement du travail dans lequel une autre décision doit être prise. De plus, à tout moment, il y a une détresse fœtale ou maternelle (par ex. motif pathologique de RCF, hémorragie antepartum, etc.), l'intervention de l'étude sera arrêtée et l'état maternel/fœtal sera pris en charge en conséquence.

7. Collecte de données et enregistrement du formulaire d'enregistrement de cas : les données seront collectées dans un formulaire de rapport de cas (âge, parité, âge gestationnel, tension artérielle, score d'évêque à l'admission, temps jusqu'à la phase active, intervalle entre l'induction et l'accouchement, tout effet secondaire si nécessaire). présent, mode d'accouchement, poids à la naissance, admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN), score d'Apgar, séjour à l'hôpital, admission en unité de soins intensifs (USI) maternelle.

Analyses statistiques:

Les données collectées seront révisées, codées, tabulées et introduites dans un ordinateur personnel (PC) à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS 20.0.1 pour Windows ; SPSS Inc, Chicago, 2001). Les variables quantitatives seront exprimées en moyenne et écart type (SD), ou en médiane et intervalle interquartile (IQR) selon le type de données. Les variables qualitatives sont exprimées en fréquences et en pourcentages. Le test t de Student et le test de Mann Whitney seront utilisés pour comparer une variable continue entre deux groupes d'étude. Le test du chi carré sera utilisé pour examiner la relation entre les variables catégorielles. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Considérations éthiques et de sécurité :

Cette étude se fera après approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université Ain Shams. Le consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les participants avant le recrutement dans l'étude, et après avoir expliqué le but et les procédures de l'étude. L'investigateur obtiendra le consentement éclairé écrit et signé de chaque sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude sur le sujet. Toutes les données seront collectées de manière confidentielle. À tout moment, il y a détresse fœtale ou maternelle (par ex. motif pathologique de RCF, hémorragie antepartum, etc.), l'intervention de l'étude sera arrêtée et l'état maternel/fœtal sera pris en charge en conséquence.