Inducción del Trabajo de Parto en Mujeres Embarazadas con Rotura de Membranas Previa al Trabajo de Parto - Oxitocina o Misoprostol

Tipo de Estudio: Ensayo clínico controlado aleatorizado. Lugar del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams (ASUMH) en la sala de partos.

Población de estudio: mujeres embarazadas que asisten al Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams para la inducción del trabajo de parto a término

Tamaño de la muestra: El estudio se realizará en (170) mujeres; se subdividirán en 2 grupos.

• 1er grupo (grupo misoprostol): inducción del trabajo de parto por comprimidos orales de 25 µg de misoprostol cada 4 horas con un máximo de 200 µg.
• 2do grupo (grupo oxitocina:grupo control): inducción del trabajo de parto realizada mediante la administración de infusión de oxitocina según el protocolo local de ASUMH.
• Tamaño de la muestra Justificación: Utilizando el programa PASS 11 para el cálculo del tamaño de la muestra y según (Zeteroğlu S et al, 2006), el intervalo medio esperado desde la inducción hasta el parto en el grupo de misoprostol = 10,61 ± 2,45 horas y grupo oxitocina=11,57 ± 1,91 horas. El tamaño de la muestra de 85 mujeres por grupo puede detectar la diferencia entre dos grupos con un poder del 80 % que establece el error alfa en 0,05.

Procedimientos e intervenciones del estudio:

1. Después de la aprobación del protocolo de estudio; las mujeres embarazadas que asisten al Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams para la inducción del trabajo de parto se inscribirán en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

2. Se tomarán los antecedentes, el examen y la investigación para elegir a los pacientes elegibles.

   Antecedentes: personal, antecedentes obstétricos, antecedentes (cualquier trastorno médico o quirúrgico)

   Examen:

   Generales: pulso, presión arterial, temperatura. Abdominal: tamaño del útero, cicatriz previa, presentación Por examen vaginal (PV): valoración de Bishop Score. Investigaciones: Laboratorio de rutina: (CSC, análisis de orina, grupo sanguíneo y tipificación Rh) y ultrasonido para (viabilidad del feto, biometría fetal y peso fetal estimado, líquido amniótico, localización placentaria), evaluación de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) al ingreso (no prueba de esfuerzo "NST")

3. Los pacientes elegibles serán aleatorizados usando una secuencia generada por computadora 1:1 al grupo de misoprostol o al grupo de oxitocina.

El supervisor hará todos los trámites. Aleatorización: se realizará utilizando una hoja de aleatorización generada por computadora utilizando Med calc. ©.

Asignación y ocultamiento: se hará mediante sobres cerrados y opacos. Se invitará a cada mujer a sacar un sobre y, de acuerdo con la carta que contiene, se la asignará a cualquiera de los grupos (grupo A: misoprostol oral; grupo B: grupo de oxitocina) 4. Intervención:

1. Primer grupo (grupo Misoprostol): inducción del trabajo de parto por tableta oral de 25 µg de misoprostol cada 4 horas máximo 200 µg. (Alfirevic Z et al., 2014)
2. Segundo grupo (grupo de oxitocina): infusión de oxitocina según el protocolo de oxitocina de ASUMH.

Syntocinon Mix: {si el paciente es apto para la inducción} Ponga 3 unidades internacionales "UI" de oxitocina (3000 mUI) + 50 ml de solución salina normal en la bomba de jeringa = (60 mUI/ml).

Comience a 1 ml/hora (1 mIU/min) durante 1/2 hora.

• Si contracciones inadecuadas +monitor fetal sano 2 ml/hora durante 1/2 hora.
• Si contracciones inadecuadas +monitor fetal sano 4 ml/hora durante 1/2 hora.
• Si contracciones inadecuadas +monitor fetal sano 6 ml/hora durante 1/2 hora.
• Si las contracciones son inadecuadas + aumento del control fetal saludable en 2 ml/h. para máx. 27ml/hora.

En cualquier momento hay sufrimiento fetal o materno (p. patrón patológico de FCF, hemorragia anteparto, etc.) se detendrá la intervención del estudio y se manejará la condición maternofetal mediante cesárea.

5. Seguimiento: Monitoreo electrónico continuo de frecuencia cardíaca fetal Materno: datos vitales, contracciones uterinas, cambios cervicales (PV/4horas). Se anotará el tiempo hasta la fase activa (dilatación cervical: 6 cm) y luego se realizará un seguimiento hasta el parto.

6. Punto final: Alcanzar la dosis máxima de fármacos con fracaso de la inducción del parto en el que se debe tomar otra decisión. Además, en cualquier momento hay sufrimiento fetal o materno (p. patrón patológico de FCF, hemorragia anteparto, etc.) se detendrá la intervención del estudio y se manejará la condición maternofetal en consecuencia.

7. Recopilación de datos y registro del formulario de registro de casos: Los datos se recopilarán en un formulario de informe de casos (edad, paridad, edad gestacional, presión arterial, puntaje de Bishop al ingreso, tiempo hasta la fase activa, intervalo de inducción al parto, cualquier efecto secundario si presente, tipo de parto, peso al nacer, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), puntuación de Apgar, estancia hospitalaria, ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) materna.

Análisis estadístico:

Los datos recolectados serán revisados, codificados, tabulados e introducidos a una computadora personal (PC) utilizando el paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS 20.0.1 para windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). Las variables cuantitativas se expresarán como media y desviación estándar (DE), o mediana y rango intercuartílico (RIC) según el tipo de datos. Las variables cualitativas se expresan como frecuencias y porcentajes. La prueba t de Student y la prueba de Mann Whitney se utilizarán para comparar una variable continua entre dos grupos de estudio. La prueba de chi cuadrado se utilizará para examinar la relación entre las variables categóricas. Un valor P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Consideración ética y de seguridad:

Este estudio se realizará después de la aprobación del comité ético de la facultad de medicina de la Universidad Ain Shams. Se tomará el consentimiento informado de todos los participantes antes del reclutamiento en el estudio y después de explicar el propósito y los procedimientos del estudio. El investigador obtendrá el consentimiento informado por escrito y firmado de cada sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio en el sujeto. Todos los datos serán recogidos de forma confidencial. En cualquier momento hay sufrimiento fetal o materno (p. patrón patológico de FCF, hemorragia anteparto, etc.) se detendrá la intervención del estudio y se manejará la condición maternofetal en consecuencia.