Индукция родов у беременных с дородовым разрывом плодных оболочек - окситоцин или мизопростол

Тип исследования: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс (ASUMH) в родильном отделении.

Исследуемая группа: беременные женщины, посещающие родильный дом Университета Айн-Шамс для индукции родов в срок

Размер выборки: исследование будет проводиться на (170) женщинах; они будут разделены на 2 группы.

• 1-я группа (группа мизопростола): индукция родов таблетками 25 мкг мизопростола перорально каждые 4 часа, максимум 200 мкг.
• 2-я группа (группа окситоцина: контрольная группа): индукция родов путем введения инфузии окситоцина в соответствии с локальным протоколом ASUMH.
• Размер выборки Обоснование: Использование программы PASS 11 для расчета размера выборки и согласно (Zeteroğlu S et al, 2006), ожидаемый средний интервал от индукции до родов в группе мизопростола = 10,61. ± 2,45 часа и группа окситоцина = 11,57 ± 1,91 часа. Размер выборки из 85 женщин на группу может определить разницу между двумя группами с мощностью 80%, установив альфа-ошибку на уровне 0,05.

Процедуры исследования и вмешательства:

1. После утверждения протокола исследования; беременные женщины, посещающие родильный дом Университета Айн-Шамс для индукции родов, будут включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения.

2. Сбор анамнеза, обследование и исследование будут проводиться для выбора подходящих пациентов.

   Анамнез: личный, акушерский анамнез, анамнез прошлого (любое медицинское или хирургическое заболевание)

   Обследование:

   Общие: пульс, артериальное давление, температура. Брюшная полость: размер матки, предшествующий рубец, предлежание. При влагалищном исследовании (PV): оценка по шкале Бишопа. Обследования: Рутинные лабораторные: (ОАК, анализ мочи, определение группы крови и резус-типа) и УЗИ для (жизнеспособности плода, биометрия плода и расчетная масса плода, амниотическая жидкость, локализация плаценты), оценка частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) при поступлении (не- стресс-тест «НСТ»)

3. Подходящие пациенты будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером последовательности 1:1 либо в группу мизопростола, либо в группу окситоцина.

Супервайзер проведет все процедуры. Рандомизация: будет проводиться с использованием сгенерированного компьютером листа рандомизации с использованием Med calc. ©.

Выделение и сокрытие: будет осуществляться с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Каждой женщине будет предложено вытащить конверт, и в соответствии с письмом внутри она будет распределена в одну из групп (группа А: пероральный мизопростол; группа В: группа окситоцина). 4. Вмешательство:

1. первая группа (группа мизопростола): индукция родов с помощью пероральной таблетки 25 мкг мизопростола каждые 4 часа, максимум 200 мкг (Alfirevic Z et al., 2014).
2. 2-я группа (группа окситоцина): инфузия окситоцина в соответствии с протоколом окситоцина ASUMH.

Syntocinon Mix: {если пациент подходит для индукции} Поместите 3 международных единицы «МЕ» окситоцина (3000 мМЕ) + 50 мл физиологического раствора в шприцевой насос = (60 мМЕ/мл).

Начните с 1 мл/час (1 мМЕ/мин) в течение 1/2 часа.

• Если схватки недостаточные + наблюдение за плодом здоровым 2 мл/час в течение 1/2 часа.
• Если схватки недостаточные + наблюдение за плодом здоровым 4 мл/час в течение 1/2 часа.
• Если схватки недостаточные + наблюдение за плодом здоровым 6 мл/час в течение 1/2 часа.
• Если схватки неадекватные + наблюдение за плодом, увеличьте подачу на 2 мл/час. для макс. 27 мл/час.

В любой момент есть дистресс плода или матери (например, патологический паттерн ЧСС, дородовое кровотечение и т. д.) исследовательское вмешательство будет остановлено, а состояние матери/плода будет устранено путем кесарева сечения.

5. Последующее наблюдение: непрерывный электронный мониторинг частоты сердечных сокращений плода. Мать: жизненно важные данные, сокращения матки, изменения шейки матки (PV/4 часа). Будет отмечено время до активной фазы (раскрытие шейки матки: 6 см), а затем последующее наблюдение до родов.

6. Конечная точка: Достижение максимальной дозы препаратов при неудаче индукции родов, при которой следует принять другое решение. Кроме того, в любой момент есть дистресс плода или матери (например, патологический паттерн ЧСС, дородовое кровотечение и т. д.) исследовательское вмешательство будет остановлено, и состояние матери/плода будет контролироваться соответствующим образом.

7. Сбор данных и регистрационная форма истории болезни: данные будут собираться в форме истории болезни (возраст, паритет, гестационный возраст, артериальное давление, оценка по шкале епископа при поступлении, время до активной фазы, интервал от индукции до родов, любые побочные эффекты, если настоящее время, способ родов, масса тела при рождении, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), оценка по шкале Апгар, пребывание в стационаре, госпитализация в отделение интенсивной терапии матери (ОИТ).

Статистический анализ:

Собранные данные будут обработаны, закодированы, сведены в таблицы и введены в персональный компьютер (ПК) с использованием пакета Statistical for Social Science (SPSS 20.0.1 для Windows; SPSS Inc., Чикаго, 2001 г.). Количественные переменные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или медиана и межквартильный размах (IQR) в зависимости от типа данных. Качественные переменные выражаются в виде частот и процентов. Критерий Стьюдента и критерий Манна-Уитни будут использоваться для сравнения непрерывной переменной между двумя исследовательскими группами. Тест хи-квадрат будет использоваться для изучения взаимосвязи между категориальными переменными. Значение P<0,05 будет считаться статистически значимым.

Соображения этики и безопасности:

Это исследование будет проведено после одобрения этического комитета медицинского факультета Университета Айн-Шамс. Информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование и после объяснения цели и процедур исследования. Исследователь должен получить письменное подписанное информированное согласие каждого субъекта до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования в отношении субъекта. Все данные будут собираться конфиденциально. В любой момент есть дистресс плода или матери (например, патологический паттерн ЧСС, дородовое кровотечение и т. д.) исследовательское вмешательство будет остановлено, и состояние матери/плода будет контролироваться соответствующим образом.