Induktion av förlossning hos gravida kvinnor med membranruptur före förlossningen - Oxytocin eller Misoprostol

Typ av studie: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Studiemiljö: Studien kommer att genomföras på Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH) på förlossningsavdelningen.

Studiepopulation: gravida kvinnor som går på Ain Shams University Maternity Hospital för induktion av förlossning vid termin

Provstorlek: Studien kommer att genomföras på (170) kvinnor; de kommer att delas in i 2 grupper.

• 1:a gruppen (misoprostolgruppen): induktion av förlossning med 25 µg misoprostol oral tablett var 4:e timme med maximalt 200 µg.
• 2:a gruppen (oxytocingrupp:kontrollgrupp): induktion av förlossning genom administrering av oxytocininfusion enligt ASUMH lokalt protokoll.
• Provstorlek Motivering: Genom att använda PASS 11-programmet för beräkning av provstorlek och enligt (Zeteroğlu S et al, 2006), det förväntade medelintervallet från induktion till leverans i misoprostolgruppen = 10,61 ± 2,45 timmar och oxytocingrupp=11,57 ± 1,91 timmar. En provstorlek på 85 kvinnor per grupp kan upptäcka skillnaden mellan två grupper med power80% inställning av alfafel på 0,05.

Studieprocedurer och interventioner:

1. Efter godkännande av studieprotokoll; gravida kvinnor som går på Ain Shams University Maternity Hospital för induktion av förlossning kommer att registreras i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterier.

2. Anamnestagning, undersökning och utredning kommer att göras för att välja lämpliga patienter.

   Historik: personlig, obstetrisk historia, tidigare historia (alla medicinska eller kirurgiska störningar)

   Undersökning:

   Allmänt: puls, blodtryck, temperatur. Buken: livmoderns storlek, tidigare ärr, presentation Per vaginal undersökning (PV): bedömning av Bishop Score. Undersökningar: Rutinlaboratorium: (CBC, Urinanalys, blodgrupps- och Rh-typning) och ultraljud för (fosters livsduglighet, fosterbiometri och beräknad fostervikt, fostervatten, placentalokalisering), fosterhjärtfrekvens (FHR) vid intagning (icke- stresstest "NST")

3. Berättigade patienter kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad sekvens 1:1 antingen till misoprostolgruppen eller till oxytocingruppen.

Handledaren kommer att göra alla procedurer. Randomisering: Kommer att göras med hjälp av datorgenererat randomiseringsark med Med calc. ©.

Tilldelning och döljande: kommer att göras med förseglade ogenomskinliga kuvert. Varje kvinna kommer att uppmanas att ta fram ett kuvert, och enligt brevet i den kommer hon att tilldelas endera gruppen (grupp A: oral misoprostol; grupp B: oxytocingrupp) 4. Intervention:

1. st grupp (Misoprostol-gruppen): induktion av förlossning med 25 µg misoprostol oral tablett var 4:e timme maximalt 200 µg. (Alfirevic Z et al., 2014)
2. andra grupp (Oxytocingrupp): oxytocininfusion enligt ASUMH oxytocinprotokoll.

Syntocinon Mix: {om patienten passar för induktion} Häll 3 internationella enheter "IE" oxytocin (3000mIU) +50ml normal koksaltlösning i sprutpump = (60mIU/ml).

Börja med 1 ml/timme (1 mIU/min) i 1/2 timme.

• Om sammandragningarna är otillräckliga +fostret övervaka friskt 2 ml/timme i 1/2 timme.
• Om sammandragningarna är otillräckliga +fostret övervaka friskt 4 ml/timme i 1/2 timme.
• Om sammandragningarna är otillräckliga +fostret övervaka friskt 6 ml/timme i 1/2 timme.
• Om sammandragningarna är otillräckliga +fosterövervaka frisk öka med 2ml/timme. för max. 27ml/timme.

När som helst finns det foster- eller moderns nöd (t.ex. patologiskt FHR-mönster, blödning före förlossningen etc.) kommer studieinterventionen att stoppas och moderns/fosterns tillstånd kommer att hanteras med kejsarsnitt.

5. Uppföljning: Kontinuerlig elektronisk fostrets hjärtfrekvensövervakning Modern: vital data, livmodersammandragningar, livmoderhalsförändringar (PV/4 timmar). Tid till aktiv fas (cervikal dilatation: 6 cm) kommer att noteras, och sedan uppföljningsövervakning fram till leverans.

6. Slutpunkt: Att nå maximal dos av läkemedel med misslyckande med induktion av förlossningen där ett annat beslut bör tas. Dessutom finns det när som helst foster- eller moderns nöd (t.ex. patologiskt FHR-mönster, blödning före förlossningen, etc.) kommer studieinterventionen att stoppas, och moderns/fosterns tillstånd kommer att hanteras därefter.

7. Datainsamling och registreringsformulär för fall: Uppgifterna kommer att samlas in i ett fallrapportformulär (ålder, paritet, graviditetsålder, blodtryck, biskopspoäng vid antagning, tid till aktiv fas, induktion till förlossningsintervall, eventuella biverkningar om närvarande, förlossningssätt, födelsevikt, intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), Apgar-poäng, sjukhusvistelse, intagning på intensivvårdsavdelning för mödrar (ICU).

Statistisk analys:

Den insamlade informationen kommer att revideras, kodas, tabelleras och introduceras till en persondator (PC) med hjälp av Statistical Package for Social Science (SPSS 20.0.1 för Windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). Kvantitativa variabler kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse (SD), eller median- och interkvartilintervall (IQR) beroende på typ av data. Kvalitativa variabler uttrycks som frekvenser och procentsatser. Student t test och Mann Whitney test kommer att användas för att jämföra en kontinuerlig variabel mellan två studiegrupper. Chi square test kommer att användas för att undersöka sambandet mellan kategoriska variabler. Ett P-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Etiskt och säkerhetsmässigt övervägande:

Denna studie kommer att göras efter godkännande av den etiska kommittén, medicinska fakulteten, Ain Shams University. Informerat samtycke kommer att tas från alla deltagare före rekrytering i studien och efter att studiens syfte och tillvägagångssätt förklaras. Utredaren kommer att inhämta skriftligt, undertecknat informerat samtycke från varje försöksperson innan några studiespecifika procedurer utförs i ämnet. All data kommer att samlas in konfidentiellt. När som helst finns det foster- eller moderns nöd (t.ex. patologiskt FHR-mönster, blödning före förlossningen, etc.) kommer studieinterventionen att stoppas, och moderns/fosterns tillstånd kommer att hanteras därefter.