胎膜早破孕妇的引产——催产素或米索前列醇

研究类型：随机对照临床试验。 研究环境：该研究将在 Ain Shams 大学妇产医院 (ASUMH) 的产房进行。

研究人群：在 Ain Shams 大学妇产医院接受足月引产的孕妇

样本量：该研究将在 (170) 名女性中进行；他们将被分为两组。

• 第1组（米索前列醇组）：每4小时25μg米索前列醇口服片剂引产，最大200μg。
• 第 2 组（催产素组：对照组）：根据 ASUMH 当地方案通过催产素输注进行引产。
• 样本量说明：使用 PASS 11 程序计算样本量并根据（Zeteroğlu S 等人，2006 年），米索前列醇组从引产到分娩的预期平均间隔 = 10.61 ± 2.45 小时，催产素组=11.57 ± 1.91 小时。 每组 85 名女性的样本量可以检测两组之间的差异，power80% 设置 alpha 误差为 0.05。

研究程序和干预措施：

1. 批准研究方案后；根据纳入和排除标准，参加艾因夏姆斯大学妇产医院引产的孕妇将被纳入研究。

2. 将进行病史采集、检查和调查以选择符合条件的患者。

   病史：个人、产科病史、既往病史（任何内科或外科疾病）

   考试：

   一般：脉搏、血压、体温。 腹部：子宫大小、既往疤痕、表现 每次阴道检查 (PV)：Bishop 评分评估。 调查：常规实验室：（CBC、尿液分析、血型和 Rh 分型）和超声检查（胎儿存活率、胎儿生物测定和估计胎儿体重、羊水、胎盘定位）、入院胎儿心率 (FHR) 评估（非压力测试“NST”）

3. 符合条件的患者将使用计算机生成的 1:1 序列随机分配到米索前列醇组或催产素组。

主管将执行所有程序。 随机化：将使用使用 Med calc 的计算机生成的随机化表来完成。 ©。

分配和隐藏：将使用密封的不透明信封完成。 每位女性将被邀请拿出一个信封，并根据信封将她分配到任一组（A 组：口服米索前列醇；B 组：催产素组） 4. 干预：

1. st 组（米索前列醇组）：每 4 小时 25µg 米索前列醇口服片剂引产，最多 200 µg。（Alfirevic Z 等，2014）
2. nd 组（催产素组）：根据 ASUMH 催产素方案输注催产素。

Syntocinon Mix：{如果患者适合诱导}将 3 个国际单位“IU”催产素 (3000mIU) + 50ml 生理盐水注射泵 = (60mIU/ml)。

以 1ml/小时（1mIU/分钟）开始，持续 1/2 小时。

• 如果宫缩不充分 +胎儿监测健康 2 毫升/小时，持续 1/2 小时。
• 如果宫缩不充分 +胎儿监测健康 4 毫升/小时，持续 1/2 小时。
• 如果宫缩不充分 +胎儿监测健康 6 毫升/小时，持续 1/2 小时。
• 如果宫缩不足 + 胎儿监测健康增加 2 毫升/小时。 最多 27毫升/小时。

在任何时候都有胎儿或母亲的痛苦（例如 病理性 FHR 模式、产前出血等）将停止研究干预，并通过剖宫产管理母体/胎儿状况。

5. 随访：连续电子胎心监护 产妇：生命数据、子宫收缩、宫颈变化（PV/4小时）。 记录活动期时间（宫颈扩张：6cm），后续监测直至分娩。

6.终点：达到最大药物剂量，引产失败，再作决定。 此外，在任何时候都有胎儿或母亲的痛苦（例如 病理性 FHR 模式、产前出血等）将停止研究干预，并相应地管理母体/胎儿状况。

7. 数据收集和记录病例记录表：数据将收集在病例报告表中（年龄、胎次、胎龄、血压、入院时的 Bishop 评分、活动期的时间、引产到分娩的间隔时间、任何副作用目前，分娩方式，出生体重，新生儿重症监护病房（NICU）入院，Apgar评分，住院时间，产妇重症监护病房（ICU）入院。

统计分析：

收集的数据将被修改、编码、制表并使用社会科学统计包（SPSS 20.0.1 for windows；SPSS Inc，Chicago，2001）引入个人计算机（PC）。 定量变量将根据数据类型表示为均值和标准差 (SD)，或中位数和四分位距 (IQR)。 定性变量表示为频率和百分比。 Student t 检验和 Mann Whitney 检验将用于比较两个研究组之间的连续变量。 卡方检验将用于检查分类变量之间的关系。 P 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。

道德和安全考虑：

本研究将在艾因夏姆斯大学医学院伦理委员会批准后进行。 在研究招募之前以及在解释研究的目的和程序之后，将征得所有参与者的知情同意。 在对受试者执行任何研究特定程序之前，研究者将获得每个受试者签署的书面知情同意书。 所有数据都将保密收集。 在任何时候都有胎儿或母亲的痛苦（例如 病理性 FHR 模式、产前出血等）将停止研究干预，并相应地管理母体/胎儿状况。