Einleitung der Wehen bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung – Oxytocin oder Misoprostol

Art der Studie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Studienumgebung: Die Studie wird im Entbindungskrankenhaus der Ain Shams University (ASUMH) auf der Wehenstation durchgeführt.

Studienpopulation: schwangere Frauen, die zur Einleitung der Wehen zum Termin in die Entbindungsklinik der Universität Ain Shams kommen

Stichprobengröße: Die Studie wird an (170) Frauen durchgeführt; Sie werden in 2 Gruppen unterteilt.

• 1. Gruppe (Misoprostol-Gruppe): Einleitung der Wehen durch 25 µg Misoprostol-Tablette zum Einnehmen alle 4 Stunden mit maximal 200 µg.
• 2. Gruppe (Oxytocin-Gruppe:Kontrollgruppe): Einleitung der Wehen durch Verabreichung einer Oxytocin-Infusion gemäß dem lokalen Protokoll von ASUMH.
• Begründung der Probengröße: Verwendung des PASS 11-Programms zur Berechnung der Probengröße und gemäß (Zeteroğlu S et al., 2006), das erwartete mittlere Intervall von der Induktion bis zur Entbindung in der Misoprostol-Gruppe = 10,61 ± 2,45 Stunden und Oxytocin-Gruppe = 11,57 ± 1,91 Stunden. Eine Stichprobengröße von 85 Frauen pro Gruppe kann den Unterschied zwischen zwei Gruppen erkennen, wobei Power80 % den Alpha-Fehler auf 0,05 setzt.

Studienabläufe und Interventionen:

1. Nach Genehmigung des Studienprotokolls; Schwangere Frauen, die das Entbindungsheim der Universität Ain Shams zur Einleitung der Wehen aufsuchen, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.

2. Anamnese, Untersuchung und Untersuchung werden durchgeführt, um geeignete Patienten auszuwählen.

   Anamnese: persönliche, geburtshilfliche Vorgeschichte, Vorgeschichte (jede medizinische oder chirurgische Störung)

   Untersuchung:

   Allgemein: Puls, Blutdruck, Temperatur. Abdomen: Größe der Gebärmutter, vorherige Narbe, Darstellung Per vaginaler Untersuchung (PV): Beurteilung des Bishop-Scores. Untersuchungen: Routinelabor: (Blutbild, Urinanalyse, Blutgruppe und Rh-Typisierung) und Ultraschall für (Lebensfähigkeit des Fötus, fetale Biometrie und geschätztes fetales Gewicht, Fruchtwasser, Plazentalokalisation), Beurteilung der fetalen Herzfrequenz (FHR) bei Aufnahme (nicht Stresstest „NST“)

3. Geeignete Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Sequenz 1:1 entweder der Misoprostol-Gruppe oder der Oxytocin-Gruppe randomisiert.

Der Vorgesetzte wird alle Verfahren durchführen. Randomisierung: Wird mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsblatts unter Verwendung von Med calc durchgeführt. ©.

Zuteilung und Verschleierung: erfolgt in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen. Jede Frau wird aufgefordert, einen Umschlag herauszuziehen, und gemäß dem darin enthaltenen Brief wird sie einer der beiden Gruppen zugeteilt (Gruppe A: orale Misoprostol; Gruppe B: Oxytocin-Gruppe). 4. Intervention:

1. 1. Gruppe (Misoprostol-Gruppe): Einleitung der Wehen durch 25 µg Misoprostol-Tablette zum Einnehmen alle 4 Stunden, maximal 200 µg. (Alfirevic Z et al., 2014)
2. nd. Gruppe (Oxytocin-Gruppe): Oxytocin-Infusion gemäß ASUMH-Oxytocin-Protokoll.

Syntocinon-Mischung: {wenn der Patient für die Einleitung geeignet ist} Geben Sie 3 internationale Einheiten „IU“ Oxytocin (3000 mIU) + 50 ml normale Kochsalzlösung in die Spritzenpumpe = (60 mIU/ml).

Beginnen Sie eine halbe Stunde lang mit 1 ml/Stunde (1 mIU/min).

• Wenn die Kontraktionen unzureichend sind, + Fetalmonitor gesund, 2 ml/Stunde für 1/2 Stunde.
• Wenn die Kontraktionen unzureichend sind, + Fetalmonitor gesund, 4 ml/Stunde für 1/2 Stunde.
• Wenn die Kontraktionen unzureichend sind, + Fetalmonitor gesund, 6 ml/Stunde für 1/2 Stunde.
• Wenn die Kontraktionen unzureichend sind und der Fetalmonitor gesund ist, erhöhen Sie die Dosis um 2 ml/h. für max. 27 ml/Stunde.

Zu jedem Zeitpunkt liegt eine fetale oder mütterliche Belastung vor (z. B. pathologisches FHR-Muster, antepartale Blutung usw.) wird die Studienintervention abgebrochen und der mütterliche/fetale Zustand wird durch einen Kaiserschnitt behandelt.

5. Follow-up: Kontinuierliche elektronische Überwachung der fetalen Herzfrequenz. Mütterlicherseits: Vitaldaten, Uteruskontraktionen, Veränderungen des Gebärmutterhalses (PV/4 Stunden). Die Zeit bis zur aktiven Phase (Zervixdilatation: 6 cm) wird notiert und anschließend bis zur Entbindung überwacht.

6. Endpunkt: Erreichen der maximalen Medikamentendosis bei fehlgeschlagener Weheneinleitung, bei der eine andere Entscheidung getroffen werden sollte. Außerdem gibt es zu jedem Zeitpunkt eine fetale oder mütterliche Belastung (z. B. pathologisches FHR-Muster, präpartale Blutung usw.) wird die Studienintervention abgebrochen und der mütterliche/fetale Zustand entsprechend behandelt.

7. Datenerfassungs- und Aufzeichnungsformular für Fallaufzeichnungen: Die Daten werden in einem Fallberichtsformular erfasst (Alter, Parität, Gestationsalter, Blutdruck, Bishop-Score bei der Aufnahme, Zeit bis zur aktiven Phase, Intervall von der Einleitung bis zur Entbindung, etwaige Nebenwirkungen, falls Geschenk, Art der Entbindung, Geburtsgewicht, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU), Apgar-Score, Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf die Intensivstation für Mütter.

Statistische Analyse:

Die gesammelten Daten werden überarbeitet, kodiert, tabelliert und mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS 20.0.1 für Windows; SPSS Inc, Chicago, 2001) auf einen Personal Computer (PC) übertragen. Quantitative Variablen werden je nach Datentyp als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt. Qualitative Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt. Der Student-T-Test und der Mann-Whitney-Test werden verwendet, um eine kontinuierliche Variable zwischen zwei Studiengruppen zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen kategorialen Variablen zu untersuchen. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Ethische und Sicherheitsaspekte:

Diese Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ain Shams University durchgeführt. Vor der Rekrutierung in die Studie und nach Erläuterung des Zwecks und der Verfahren der Studie wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Der Prüfer wird die schriftliche, unterzeichnete Einverständniserklärung jedes Probanden einholen, bevor er studienspezifische Verfahren zu diesem Probanden durchführt. Alle Daten werden vertraulich erhoben. Zu jedem Zeitpunkt liegt eine fetale oder mütterliche Belastung vor (z. B. pathologisches FHR-Muster, präpartale Blutung usw.) wird die Studienintervention abgebrochen und der mütterliche/fetale Zustand entsprechend behandelt.