Induzione del travaglio in donne in gravidanza con rottura delle membrane prima del travaglio - ossitocina o misoprostolo

Tipo di studio: studio clinico controllato randomizzato. Impostazione dello studio: Lo studio sarà condotto presso l'Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH) nel reparto travaglio.

Popolazione studiata: donne incinte che frequentano presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams per l'induzione del travaglio a termine

Dimensione del campione: lo studio sarà condotto su (170) donne; saranno suddivisi in 2 gruppi.

• 1° gruppo (gruppo misoprostolo): induzione del travaglio con compresse orali di misoprostolo da 25 µg ogni 4 ore con un massimo di 200 µg.
• 2° gruppo (gruppo ossitocina: gruppo di controllo): induzione del travaglio effettuata mediante somministrazione di infusione di ossitocina secondo il protocollo locale ASUMH.
• Giustificazione della dimensione del campione: utilizzando il programma PASS 11 per il calcolo della dimensione del campione e secondo (Zeteroğlu S et al, 2006), l'intervallo medio previsto dall'induzione al parto nel gruppo misoprostolo=10,61 ± 2,45 ore e gruppo ossitocina=11,57 ± 1,91 ore. La dimensione del campione di 85 donne per gruppo può rilevare la differenza tra due gruppi con power80% che imposta l'errore alfa a 0,05.

Procedure di studio e interventi:

1. Dopo l'approvazione del protocollo di studio; le donne incinte che frequentano l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams per l'induzione del travaglio saranno arruolate nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

2. L'anamnesi, l'esame e le indagini saranno effettuati per scegliere i pazienti idonei.

   Storia: storia personale, ostetrica, storia passata (qualsiasi disturbo medico o chirurgico)

   Visita medica:

   Generale: polso, pressione sanguigna, temperatura. Addominale: dimensioni dell'utero, cicatrice precedente, presentazione Per esame vaginale (PV): valutazione del Bishop Score. Indagini: laboratorio di routine: (emocromo, analisi delle urine, tipizzazione del gruppo sanguigno e Rh) ed ecografia per (vitalità del feto, biometria fetale e peso fetale stimato, liquido amniotico, localizzazione della placenta), valutazione della frequenza cardiaca fetale (FHR) al ricovero (non- stress test "NST")

3. I pazienti idonei saranno randomizzati utilizzando una sequenza 1:1 generata dal computer al gruppo misoprostolo o al gruppo ossitocina.

Il supervisore eseguirà tutte le procedure. Randomizzazione: verrà eseguita utilizzando un foglio di randomizzazione generato dal computer utilizzando Med calc. ©.

Assegnazione e occultamento: avverrà utilizzando buste opache sigillate. Ogni donna sarà invitata a estrarre una busta e, in base alla lettera all'interno, verrà assegnata a uno dei due gruppi (gruppo A: misoprostolo orale; gruppo B: gruppo ossitocina) 4. Intervento:

1. Gruppo 1 (gruppo Misoprostolo): induzione del travaglio con 25 µg di misoprostolo compressa orale ogni 4 ore massimo 200 µg. (Alfirevic Z et al., 2014)
2. 2° gruppo (gruppo ossitocina): infusione di ossitocina secondo il protocollo ossitocina ASUMH.

Syntocinon Mix: {se il paziente è idoneo all'induzione} Mettere 3 unità internazionali "UI" di ossitocina (3000 mIU) +50 ml di soluzione fisiologica normale nella pompa a siringa = (60 mIU/ml).

Iniziare a 1 ml/ora (1 mIU/min) per 1/2 ora.

• Se le contrazioni sono inadeguate + monitor fetale sano 2 ml/ora per 1/2 ora.
• Se le contrazioni sono inadeguate + monitor fetale sano 4 ml/ora per 1/2 ora.
• Se le contrazioni sono inadeguate + monitor fetale sano 6 ml/ora per 1/2 ora.
• Se le contrazioni sono inadeguate + il monitor fetale sano aumenta di 2 ml/ora. per max. 27ml/ora.

In qualsiasi momento c'è sofferenza fetale o materna (ad es. pattern FHR patologico, emorragia antepartum, ecc.) l'intervento in studio sarà interrotto e la condizione materno/fetale sarà gestita mediante taglio cesareo.

5. Follow-up: Monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale Materna: dati vitali, contrazioni uterine, variazioni cervicali (PV/4 ore). Verrà annotato il tempo alla fase attiva (dilatazione cervicale: 6 cm), quindi il monitoraggio di follow-up fino al parto.

6. Punto finale: raggiungimento della dose massima di farmaci con fallimento dell'induzione del travaglio in cui dovrebbe essere presa un'altra decisione. Inoltre, in qualsiasi momento c'è sofferenza fetale o materna (ad es. pattern FHR patologico, emorragia antepartum, ecc.) l'intervento dello studio verrà interrotto e la condizione materna/fetale verrà gestita di conseguenza.

7. Raccolta dati e scheda di registrazione del caso: i dati saranno raccolti in un modulo di segnalazione del caso (età, parità, età gestazionale, pressione arteriosa, Bishop score al momento del ricovero, tempo fino alla fase attiva, intervallo di induzione al parto, eventuali effetti collaterali se presente, modalità del parto, peso alla nascita, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), punteggio di Apgar, degenza ospedaliera, ricovero in unità di terapia intensiva materna (ICU).

Analisi statistica:

I dati raccolti saranno rivisti, codificati, tabulati e introdotti su un personal computer (PC) utilizzando Statistical package for Social Science (SPSS 20.0.1 per windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). Le variabili quantitative saranno espresse come media e deviazione standard (DS), o mediana e range interquartile (IQR) a seconda del tipo di dati. Le variabili qualitative sono espresse come frequenze e percentuali. Il test t di Student e il test di Mann Whitney saranno utilizzati per confrontare una variabile continua tra due gruppi di studio. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per esaminare la relazione tra variabili categoriali. Un valore P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Considerazioni etiche e sulla sicurezza:

Questo studio sarà condotto dopo l'approvazione del comitato etico, facoltà di medicina, Università di Ain Shams. Il consenso informato sarà preso da tutti i partecipanti prima del reclutamento nello studio e dopo aver spiegato lo scopo e le procedure dello studio. Lo sperimentatore otterrà il consenso informato scritto e firmato di ciascun soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio sull'argomento. Tutti i dati saranno raccolti in modo confidenziale. In qualsiasi momento c'è sofferenza fetale o materna (ad es. pattern FHR patologico, emorragia antepartum, ecc.) l'intervento dello studio verrà interrotto e la condizione materna/fetale verrà gestita di conseguenza.