Inductie van arbeid bij zwangere vrouwen met prelabor breuk van membranen - Oxytocine of Misoprostol

Type studie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Studiesetting: De studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH) op de arbeidsafdeling.

Studiepopulatie: zwangere vrouwen die naar het Ain Shams University Maternity Hospital gaan voor inductie van bevalling op termijn

Steekproefomvang: De studie zal worden uitgevoerd bij (170) vrouwen; ze worden onderverdeeld in 2 groepen.

• 1e groep (misoprostolgroep): inductie van de weeën door 25 µg misoprostol orale tablet om de 4 uur met een maximum van 200 µg.
• 2e groep (oxytocinegroep: controlegroep): inductie van de bevalling door toediening van oxytocine-infusie volgens het lokale ASUMH-protocol.
• Steekproefomvang Rechtvaardiging: gebruikmakend van het PASS 11-programma voor de berekening van de steekproefomvang en volgens (Zeteroğlu S et al, 2006), het verwachte gemiddelde interval van inductie tot afgifte in de misoprostolgroep=10,61 ± 2.45 uur en oxytocinegroep=11.57 ± 1.91 uur. Steekproefomvang van 85 vrouwen per groep kan het verschil tussen twee groepen detecteren met power80% alfafout instellen op 0,05.

Studieprocedures en interventies:

1. Na goedkeuring studieprotocol; zwangere vrouwen die naar het Ain Shams University Maternity Hospital gaan voor het opwekken van de bevalling zullen worden opgenomen in het onderzoek volgens inclusie- en exclusiecriteria.

2. Anamnese, onderzoek en onderzoek zullen worden gedaan om in aanmerking komende patiënten te kiezen.

   Geschiedenis: persoonlijke, verloskundige geschiedenis, verleden (elke medische of chirurgische aandoening)

   Inspectie:

   Algemeen: hartslag, bloeddruk, temperatuur. Abdominaal: grootte van de baarmoeder, eerder litteken, presentatie Per vaginaal onderzoek (PV): beoordeling van Bishop Score. Onderzoeken: Routinelaboratorium: (CBC, Urine-analyse, bloedgroep- en Rh-typering) en echografie voor (levensvatbaarheid van de foetus, foetale biometrie en geschat foetaal gewicht, vruchtwater, lokalisatie van de placenta), beoordeling van de foetale hartslag (FHR) bij opname (niet- stresstest "NST")

3. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks 1:1 naar de misoprostolgroep of naar de oxytocinegroep.

De supervisor doet alle procedures. Randomisatie: wordt gedaan met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieblad met behulp van Med Calc. ©.

Toewijzing en verzwijging: zal gebeuren met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Elke vrouw zal worden uitgenodigd om een ​​envelop tevoorschijn te halen en volgens de brief in de brief zal ze worden toegewezen aan een van beide groepen (groep A: orale misoprostol; groep B: oxytocinegroep). 4. Interventie:

1. e groep (Misoprostol-groep): inductie van de weeën door 25 µg misoprostol oraal tablet om de 4 uur maximaal 200 µg. (Alfirevic Z et al., 2014)
2. tweede groep (Oxytocine-groep): oxytocine-infusie volgens het ASUMH-oxytocineprotocol.

Syntocinon-mix: {als de patiënt geschikt is voor inductie} Doe 3 internationale eenheden "IU" oxytocine (3000mIU) +50ml normale zoutoplossing in de spuitpomp = (60mIU/ml).

Begin met 1ml/uur (1mIU/min) gedurende 1/2 uur.

• Bij onvoldoende weeën +foetale monitor gezond 2 ml/uur gedurende 1/2 uur.
• Bij onvoldoende weeën +foetale monitor gezond 4 ml/uur gedurende 1/2 uur.
• Bij onvoldoende weeën +foetale monitor gezond 6 ml/uur gedurende 1/2 uur.
• Als de weeën onvoldoende zijn +foetale monitor gezond verhogen met 2ml/uur. voor max. 27ml/uur.

Op elk moment is er foetale of maternale nood (bijv. pathologisch FHR-patroon, antepartumbloeding, enz.) wordt de studie-interventie stopgezet en wordt de maternale/foetale toestand behandeld door middel van een keizersnede.

5. Follow-up: continue elektronische hartslagmeting van de foetus Maternale: vitale gegevens, samentrekkingen van de baarmoeder, cervicale veranderingen (PV/4 uur). De tijd tot de actieve fase (cervicale dilatatie: 6 cm) zal worden genoteerd, gevolgd door follow-up monitoring tot aan de bevalling.

6. Eindpunt: het bereiken van de maximale dosis medicijnen met falen van de inductie van de bevalling waarin een andere beslissing moet worden genomen. Ook is er op enig moment foetale of maternale nood (bijv. pathologisch FHR-patroon, antepartumbloeding, enz.) wordt de onderzoeksinterventie stopgezet en wordt de maternale/foetale toestand dienovereenkomstig behandeld.

7. Gegevensverzameling en registratieformulier: de gegevens worden verzameld in een casusrapportformulier (leeftijd, pariteit, zwangerschapsduur, bloeddruk, bisschopscore bij opname, tijd tot actieve fase, inductie tot bevallingsinterval, eventuele bijwerkingen aanwezig, wijze van bevalling, geboortegewicht, opname op de neonatale intensive care (NICU), Apgar-score, verblijf in het ziekenhuis, opname op de intensive care (ICU) van de moeder.

Statistische analyse:

De verzamelde gegevens zullen worden herzien, gecodeerd, getabelleerd en geïntroduceerd op een personal computer (pc) met behulp van Statistical package for Social Science (SPSS 20.0.1 voor windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), of mediaan en interkwartielbereik (IQR) volgens het type gegevens. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in frequenties en percentages. Student t-test en Mann Whitney-test zullen worden gebruikt om een ​​continue variabele tussen twee studiegroepen te vergelijken. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de relatie tussen categorische variabelen te onderzoeken. Een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Ethische en veiligheidsoverwegingen:

Deze studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie, faculteit Geneeskunde, Ain Shams University. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers vóór werving in het onderzoek en na uitleg van het doel en de procedures van het onderzoek. De onderzoeker zal de schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming van elke proefpersoon verkrijgen alvorens studiespecifieke procedures voor de proefpersoon uit te voeren. Alle gegevens worden vertrouwelijk verzameld. Op elk moment is er foetale of maternale nood (bijv. pathologisch FHR-patroon, antepartumbloeding, enz.) wordt de onderzoeksinterventie stopgezet en wordt de maternale/foetale toestand dienovereenkomstig behandeld.