Induksjon av fødsel hos gravide kvinner med prelaborruptur av membraner - oksytocin eller misoprostol

Type studie: Randomisert kontrollert klinisk studie. Studiesetting: Studien vil bli utført ved Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH) ved fødselsavdelingen.

Studiepopulasjon: gravide kvinner som går på Ain Shams University Maternity Hospital for induksjon av fødsel ved termin

Prøvestørrelse: Studien vil bli utført på (170) kvinner; de vil bli delt inn i 2 grupper.

• 1. gruppe (misoprostol gruppe): induksjon av fødsel med 25 µg misoprostol oral tablett hver 4. time med maksimalt 200 µg.
• 2. gruppe (oksytocingruppe:kontrollgruppe): induksjon av fødsel utført ved administrering av oksytocininfusjon i henhold til ASUMH lokal protokoll.
• Prøvestørrelse Begrunnelse: Ved å bruke PASS 11-programmet for beregning av prøvestørrelse og i henhold til (Zeteroğlu S et al, 2006), forventet gjennomsnittlig intervall fra induksjon til levering i misoprostol-gruppen = 10,61 ± 2,45 timer og oksytocingruppe=11,57 ± 1,91 timer. Prøvestørrelse på 85 kvinner per gruppe kan oppdage forskjellen mellom to grupper med power80% innstilling av alfafeil på 0,05.

Studieprosedyrer og intervensjoner:

1. Etter godkjenning av studieprotokoll; gravide kvinner som går på Ain Shams University Maternity Hospital for induksjon av fødsel vil bli registrert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.

2. Anamnesetaking, undersøkelse og undersøkelse vil bli gjort for å velge kvalifiserte pasienter.

   Historie: personlig, obstetrisk historie, tidligere historie (enhver medisinsk eller kirurgisk lidelse)

   Undersøkelse:

   Generelt: puls, blodtrykk, temperatur. Abdominal: livmorens størrelse, tidligere arr, presentasjon Per vaginal undersøkelse (PV): vurdering av Bishop Score. Undersøkelser: Rutinelaboratorie: (CBC, urinanalyse, blodgruppe og Rh-typing) og ultralyd for (fosterets levedyktighet, fosterbiometri og estimert fostervekt, fostervann, placentalokalisering), føtal hjertefrekvens (FHR) innleggelse (ikke- stresstest "NST")

3. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens 1:1 enten til misoprostolgruppen eller til oksytocingruppen.

Veilederen vil gjøre alle prosedyrer. Randomisering: Vil gjøres ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsark med Med calc. ©.

Tildeling og skjul: gjøres ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Hver kvinne vil bli invitert til å trekke ut en konvolutt, og i henhold til brevet vil hun bli tildelt begge gruppene (gruppe A: oral misoprostol; gruppe B: oksytocingruppe) 4. Intervensjon:

1. st gruppe (Misoprostol-gruppen): induksjon av fødsel med 25 µg misoprostol oral tablett hver 4. time maksimalt 200 µg. (Alfirevic Z et al., 2014)
2. andre gruppe (oksytocingruppe): oksytocininfusjon i henhold til ASUMH oksytocinprotokoll.

Syntocinon Mix: {hvis pasienten er i stand til induksjon} Sett 3 internasjonale enheter "IU" oksytocin (3000mIU) +50ml vanlig saltvann i sprøytepumpen= (60mIU/ml).

Begynn med 1 ml/time (1 mIU/min) i 1/2 time.

• Ved utilstrekkelige sammentrekninger +fosterovervåkning frisk 2 ml/time i 1/2 time.
• Ved utilstrekkelige sammentrekninger +fosterovervåkning frisk 4 ml/time i 1/2 time.
• Ved utilstrekkelige sammentrekninger +fosterovervåkning frisk 6 ml/time i 1/2 time.
• Hvis sammentrekningene er utilstrekkelige + føtal monitor sunn økning med 2ml/time. for maks. 27ml/time.

Når som helst er det foster- eller morsproblemer (f.eks. patologisk FHR-mønster, antepartumblødning, etc.) vil studieintervensjonen stoppes, og mors/fostertilstanden håndteres ved keisersnitt.

5. Oppfølging: Kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking Mor: vitale data, livmorsammentrekninger, livmorhalsendringer (PV/4timer). Tid til aktiv fase (cervikal dilatasjon: 6 cm) vil bli notert, og deretter oppfølgingsovervåking frem til fødsel.

6. Sluttpunkt: Å nå maksimal dose medikamenter med svikt i induksjon av fødsel hvor en annen beslutning bør tas. Også, når som helst er det foster- eller morslidelser (f.eks. patologisk FHR-mønster, antepartumblødning, etc.) vil studieintervensjonen bli stoppet, og mors/fosterets tilstand vil bli håndtert deretter.

7. Datainnsamling og registrering av saksskjema: Dataene vil bli samlet inn i et saksrapportskjema (alder, paritet, svangerskapsalder, blodtrykk, biskopscore ved innleggelse, tid til aktiv fase, induksjon til leveringsintervall, eventuelle bivirkninger hvis nåtid, fødselsmåte, fødselsvekt, innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), Apgar-score, sykehusopphold, innleggelse på intensivavdeling for mødre (ICU).

Statistisk analyse:

De innsamlede dataene vil bli revidert, kodet, tabellert og introdusert til en personlig datamaskin (PC) ved hjelp av Statistical Package for Social Science (SPSS 20.0.1 for Windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). Kvantitative variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD), eller median og interkvartilt område (IQR) i henhold til type data. Kvalitative variabler uttrykkes som frekvenser og prosenter. Student t test og Mann Whitney test vil bli brukt til å sammenligne en kontinuerlig variabel mellom to studiegrupper. Chi square test vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom kategoriske variabler. En P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Etiske og sikkerhetsmessige hensyn:

Denne studien vil bli gjort etter godkjenning av den etiske komiteen, Det medisinske fakultet, Ain Shams University. Informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakere før rekruttering i studien, og etter forklaring av formålet og prosedyrene for studien. Utforskeren vil innhente det skriftlige, signerte informerte samtykket fra hvert forsøksperson før det utføres noen studiespesifikke prosedyrer på emnet. Alle data vil bli samlet inn konfidensielt. Når som helst er det foster- eller morsproblemer (f.eks. patologisk FHR-mønster, antepartumblødning, etc.) vil studieintervensjonen bli stoppet, og mors/fosterets tilstand vil bli håndtert deretter.