Indukce porodu u těhotných žen s rupturou membrány před porodem - oxytocin nebo misoprostol

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Nastavení studie: Studie bude provedena v porodnici Ain Shams University (ASUMH) na porodním oddělení.

Studijní populace: těhotné ženy navštěvující porodnici univerzity Ain Shams za účelem vyvolání porodu v termínu

Velikost vzorku: Studie bude provedena na (170) ženách; budou rozděleni do 2 skupin.

• 1. skupina (skupina s misoprostolem): indukce porodu 25 µg perorální tabletou misoprostolu každé 4 hodiny s maximem 200 µg.
• 2. skupina (oxytocinová skupina:kontrolní skupina): vyvolání porodu podáním infuze oxytocinu podle lokálního protokolu ASUMH.
• Velikost vzorku Odůvodnění: Použití programu PASS 11 pro výpočet velikosti vzorku a podle (Zeteroğlu S et al, 2006), očekávaný průměrný interval od indukce do porodu v misoprostolové skupině = 10,61 ± 2,45 hodin a oxytocinová skupina = 11,57 ± 1,91 hodiny. Velikost vzorku 85 žen na skupinu může detekovat rozdíl mezi dvěma skupinami s mocninou 80% nastavením chyby alfa na 0,05.

Studijní postupy a intervence:

1. Po schválení protokolu studie; těhotné ženy navštěvující porodnici univerzity Ain Shams za účelem indukce porodu budou zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

2. Pro výběr vhodných pacientů se provede odběr anamnézy, vyšetření a vyšetření.

   Anamnéza: osobní, porodnická anamnéza, minulá anamnéza (jakákoli lékařská nebo chirurgická porucha)

   Zkouška:

   Obecně: puls, krevní tlak, teplota. Břicho: velikost dělohy, předchozí jizva, prezentace Per vaginální vyšetření (PV): hodnocení Bishop Score. Vyšetření: Rutinní laboratoř: (CBC, analýza moči, krevní skupina a Rh typizace) a ultrazvuk pro (životaschopnost plodu, biometrie plodu a odhadovaná hmotnost plodu, plodová voda, lokalizace placenty), vstupní hodnocení srdeční frekvence plodu (FHR) (ne zátěžový test "NST")

3. Vhodní pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované sekvence 1:1 buď ke skupině misoprostol nebo ke skupině oxytocinu.

Všechny postupy provede supervizor. Randomizace: Bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního listu pomocí Med calc. ©.

Přidělování a utajování: bude provedeno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Každá žena bude vyzvána, aby vytáhla obálku, a podle dopisu v ní bude zařazena do kterékoli skupiny (skupina A: perorální misoprostol; skupina B: skupina oxytocinu) 4. Intervence:

1. skupina (skupina s misoprostolem): indukce porodu 25 µg perorální tabletou misoprostolu každé 4 hodiny, maximálně 200 µg. (Alfirevic Z et al., 2014)
2. nd skupina (oxytocinová skupina): oxytocinová infuze podle ASUMH oxytocinového protokolu.

Syntocinon Mix: {pokud je pacient vhodný pro indukci} Vložte 3 mezinárodní jednotky "IU" oxytocinu (3000 mIU) + 50 ml normálního fyziologického roztoku do injekční pumpy = (60 mIU/ml).

Začněte rychlostí 1 ml/h (1 mIU/min) po dobu 1/2 hodiny.

• Při neadekvátních kontrakcích + fetální monitor zdravý 2 ml/hod po dobu 1/2 hodiny.
• Při neadekvátních kontrakcích + fetální monitor zdravý 4 ml/hod po dobu 1/2 hodiny.
• Při neadekvátních kontrakcích + fetální monitor zdravý 6 ml/hod po dobu 1/2 hodiny.
• Pokud jsou kontrakce nedostatečné + fetální monitor zdravé zvýšení o 2 ml/hod. pro max. 27 ml/hod.

V kterémkoli okamžiku existuje fetální nebo mateřská úzkost (např. patologický obraz FHR, předporodní krvácení atd.) bude studijní intervence zastavena a stav matky/plodu bude řešen císařským řezem.

5. Sledování: Kontinuální elektronické monitorování srdeční frekvence plodu Matka: vitální údaje, děložní kontrakce, změny děložního čípku (PV/4 hodiny). Bude zaznamenán čas do aktivní fáze (cervikální dilatace: 6 cm) a následné sledování až do porodu.

6. Koncový bod: Dosažení maximální dávky léků se selháním indukce porodu, kdy je třeba učinit jiné rozhodnutí. Také kdykoli existuje fetální nebo mateřská úzkost (např. patologický vzorec FHR, předporodní krvácení atd.) bude studijní intervence zastavena a podle toho bude řízen stav matky/plodu.

7. Sběr dat a záznam formuláře pro záznam případu: Údaje budou shromažďovány ve formě zprávy o případu (věk, parita, gestační věk, krevní tlak, biskupské skóre při přijetí, čas do aktivní fáze, interval od indukce do porodu, případné vedlejší účinky přítomnost, způsob porodu, porodní hmotnost, příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP), Apgar skóre, pobyt v nemocnici, příjem na mateřskou jednotku intenzivní péče (JIP).

Statistická analýza:

Shromážděná data budou revidována, kódována, tabelována a zavedena do osobního počítače (PC) pomocí Statistical package for Social Science (SPSS 20.0.1 pro Windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka (SD), nebo medián a interkvartilní rozpětí (IQR) podle typu dat. Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny jako četnosti a procenta. Studentův t test a Mann Whitney test budou použity k porovnání spojité proměnné mezi dvěma studijními skupinami. Chí kvadrát test bude použit ke zkoumání vztahu mezi kategorickými proměnnými. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Etické a bezpečnostní hledisko:

Tato studie bude provedena po schválení etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Ain Shams. Před náborem do studie a po vysvětlení účelu a postupů studie bude od všech účastníků odebrán informovaný souhlas. Zkoušející získá písemný, podepsaný informovaný souhlas každého subjektu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii na subjektu. Všechny údaje budou shromažďovány důvěrně. V kterémkoli okamžiku existuje fetální nebo mateřská úzkost (např. patologický vzorec FHR, předporodní krvácení atd.) bude studijní intervence zastavena a podle toho bude řízen stav matky/plodu.