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慢性脳卒中患者の上肢機能改善に対する Mhealth アプリの効果

行動変容戦略と Mhealth アプリを組み合わせたタスク指向の実践の適用が、慢性脳卒中患者の上肢機能の改善に及ぼす影響

主な目的は、行動変容テクノロジーとタスク指向の運動戦略を組み合わせたモバイルヘルスアプリを開発し、在宅脳卒中症例における上肢運動機能のテクノロジー支援トレーニングシステムを提供し、その実現可能性と治療効果を分析することです。 50 人の慢性脳卒中症例が募集され、実験グループ (n=25) と対照グループ (n=25) にランダムに割り当てられると推定されます。 実験グループは、行動変容テクノロジーとタスク指向の上肢運動戦略介入を組み合わせたアクションヘルスアプリを12週間受けました。 対照群には、12週間の偽対照と従来の在宅リハビリテーション介入プログラムを受けさせた。 両グループは、検査前、検査後(12週間)、および追跡評価(4週間)を受けました。 この研究では二重盲検評価デザインを採用します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、行動変容テクノロジーとタスク指向の運動戦略を組み合わせたモバイルヘルスアプリを開発し、在宅脳卒中症例における上肢運動機能のテクノロジー支援トレーニングシステムを提供し、その実現可能性と治療効果を分析することです。 50 人の慢性脳卒中症例が募集され、実験グループ (n=25) と対照グループ (n=25) にランダムに割り当てられると推定されます。 実験グループは、行動変容テクノロジーとタスク指向の上肢運動戦略介入を組み合わせたアクションヘルスアプリを12週間受けました。 対照群には、12週間の偽対照と従来の在宅リハビリテーション介入プログラムを受けさせた。 両グループは、検査前、検査後(12週間)、および追跡評価(4週間)を受けました。 本研究は二重盲検評価設計を採用し、評価内容にはフグルマイヤー上肢運動機能スケール、握力評価、ボックスアンドブロックテスト、MAL-28、ストロークインパクトスケール、システムユーティリティスケールが含まれる。 データ分析には、記述統計、反復分散分析、および相関分析が含まれます。

この研究の結果は、行動変容テクノロジーとタスク指向の運動戦略を組み合わせたモバイルヘルスアプリの開発が期待されており、これを自宅や地域の脳卒中患者に適用して、高強度かつ高反復の運動の実行を促進することができます。上肢の運動機能を訓練し、上肢と日常生活を改善します。 生命機能。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、807
        • Department of Occupational Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が20歳以上で初発症
  • 片側性片麻痺
  • 明らかな認知障害なし(ミニ精神状態検査(MMSE)スコア > 23)
  • FMA 上肢運動スコアが 30 点を超えており、影響を受けた指と手首に部分的な伸展運動がある
  • 以前または現在においてスマートフォンを単独で操作できる能力
  • 明らかな視力低下がなく、携帯電話の文字がはっきり読める方

除外基準:

  • 言語の壁または失語症
  • 上肢の動きに影響を与えるその他の整形外科疾患(重度の肩痛、関節拘縮など)または神経損傷(末梢神経損傷など)
  • 心肺機能に異常があり、アクティブなスポーツに適さない人
  • 重度の気分 欠席、FMA 感覚スコア <12 ポイント
  • 癌、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症などのその他の進行性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートフォン介入グループ
スマートフォン介入グループの脳卒中被験者は、12週間にわたって影響を受けた上肢または両側腕の動きを伴うスマートフォンアプリのタスクを完了しました
脳卒中被験者は、スマートフォンアプリでデモンストレーションされたタスク指向プログラムを完了し、影響を受けた上肢または両側腕の動きを12週間行った
アクティブコンパレータ:従来のグループ
脳卒中患者は従来の在宅リハビリテーションプログラムを12週間受ける
脳卒中患者は、タスク指向プログラムのデモ機能なしで、スマートフォン アプリを使用した従来の在宅リハビリテーション プログラムを 12 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト
時間枠:事前テスト、事後テスト(12週間の介入後にテスト前のボックスおよびブロックテストから変更)、およびフォローアップ(1か月後にテスト後のボックスおよびブロックテストから変更)
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の全体的な手先の器用さを測定します。 迅速、簡単、低コストのテストです。 脳卒中患者を含む幅広い層に使用できます。
事前テスト、事後テスト(12週間の介入後にテスト前のボックスおよびブロックテストから変更)、およびフォローアップ(1か月後にテスト後のボックスおよびブロックテストから変更)
FUGL-MEYER 評価-UE、FMA)
時間枠:検査前、検査後(12週間の介入後の検査前のFUGL-MEYER ASSESSMENT-UEからの変化)、およびフォローアップ(1か月後の検査後のFUGL-MEYER ASSESSMENT-UEからの変化)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールは、脳卒中を患った人の感覚運動障害を評価するための指標です。
検査前、検査後(12週間の介入後の検査前のFUGL-MEYER ASSESSMENT-UEからの変化)、およびフォローアップ(1か月後の検査後のFUGL-MEYER ASSESSMENT-UEからの変化)
握力の評価
時間枠:事前テスト、事後テスト(12週間介入後のテスト前の握力評価からの変化)、およびフォローアップ(1か月後のテスト後の握力評価からの変化)
握力は、筋力、または前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力の尺度です。 上半身の筋力や全体的な筋力を測定するためのスクリーニングツールとして使用できます。
事前テスト、事後テスト(12週間介入後のテスト前の握力評価からの変化)、およびフォローアップ(1か月後のテスト後の握力評価からの変化)
システムユーザビリティスケール(SUS)
時間枠:検査後のみ(12週間の介入後)
システム ユーザビリティ スケールは、製品のユーザビリティに関する高レベルのスコアを提供する簡単な調査です。 スコアは 0 ~ 100 の値で、値が大きいほど使いやすさが優れていることを示します。
検査後のみ(12週間の介入後)
モーター活動ログ (MAL-28)
時間枠:検査前、検査後(12週間介入後の検査前の運動活動記録からの変化)、およびフォローアップ(1ヶ月後の検査後の運動活動記録からの変化)
運動活動ログ (MAL) は、個人の実際の生活における上肢の機能的パフォーマンスの主観的な尺度です。
検査前、検査後(12週間介入後の検査前の運動活動記録からの変化)、およびフォローアップ(1ヶ月後の検査後の運動活動記録からの変化)
ストロークインパクトスケール(SIS)
時間枠:検査前、検査後(12週間の介入後の検査前の脳卒中影響スケールからの変化)、およびフォローアップ(1か月後の検査後の脳卒中影響スケールからの変化)
このアンケートの目的は、脳卒中があなたの健康と生活にどのような影響を与えているかを評価することです。 スコアは 0 ~ 100 の値で、値が大きいほど回復が良好であることを示します。
検査前、検査後(12週間の介入後の検査前の脳卒中影響スケールからの変化)、およびフォローアップ(1か月後の検査後の脳卒中影響スケールからの変化)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jyh-Jong Chang, PhD、Kaohsiung Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-E(I)-20200437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD

IPD 共有時間枠

出版から1年後から

IPD 共有アクセス基準

メタアナリシス研究用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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