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Auswirkungen der Mhealth-App auf die Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Auswirkungen der Anwendung aufgabenorientierter Praxis in Kombination mit einer Strategie zur Verhaltensänderung und einer Gesundheits-App auf die Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Der Hauptzweck besteht darin, eine mobile Gesundheits-App zu entwickeln, die Verhaltensänderungstechnologie und aufgabenorientierte Übungsstrategien kombiniert, um ein technologiegestütztes Trainingssystem für die Motorik der oberen Gliedmaßen bei häuslichen Schlaganfallfällen bereitzustellen und dessen Machbarkeit und therapeutischen Nutzen zu analysieren. Es wird geschätzt, dass 50 chronische Schlaganfallfälle rekrutiert und zufällig der Versuchsgruppe (n=25) und der Kontrollgruppe (n=25) zugeordnet werden. Die Versuchsgruppe erhielt eine 12-wöchige Aktions-Gesundheits-App, kombiniert mit Verhaltensänderungstechnologie und aufgabenorientierter Intervention mit Trainingsstrategien für die oberen Gliedmaßen. Die Kontrollgruppe erhielt eine 12-wöchige Scheinkontrolle und ein traditionelles häusliches Rehabilitationsprogramm. Beide Gruppen erhielten eine Voruntersuchung, eine Nachuntersuchung (12 Wochen) und eine Nachuntersuchung (4 Wochen). Diese Studie wird ein doppelblindes Bewertungsdesign verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck besteht darin, eine mobile Gesundheits-App zu entwickeln, die Verhaltensänderungstechnologie und aufgabenorientierte Übungsstrategien kombiniert, um ein technologiegestütztes Trainingssystem für die Motorik der oberen Gliedmaßen bei häuslichen Schlaganfallfällen bereitzustellen und dessen Machbarkeit und therapeutischen Nutzen zu analysieren. Es wird geschätzt, dass 50 chronische Schlaganfallfälle rekrutiert und zufällig der Versuchsgruppe (n=25) und der Kontrollgruppe (n=25) zugeordnet werden. Die Versuchsgruppe erhielt eine 12-wöchige Aktions-Gesundheits-App, kombiniert mit Verhaltensänderungstechnologie und aufgabenorientierter Intervention mit Trainingsstrategien für die oberen Gliedmaßen. Die Kontrollgruppe erhielt eine 12-wöchige Scheinkontrolle und ein traditionelles häusliches Rehabilitationsprogramm. Beide Gruppen erhielten eine Voruntersuchung, eine Nachuntersuchung (12 Wochen) und eine Nachuntersuchung (4 Wochen). Diese Studie wird ein doppelblindes Bewertungsdesign verwenden und die Bewertungsinhalte umfassen die Fugl-Meyer-Skala für die motorische Funktion der oberen Extremitäten, die Bewertung der Griffstärke, den Box- und Blocktest, MAL-28, die Schlaganfall-Auswirkungsskala und die System-Utility-Skala. Die Datenanalyse umfasste deskriptive Statistiken, wiederholte ANOVA und Korrelationsanalyse.

Die Ergebnisse dieser Forschung sollen zur Entwicklung einer mobilen Gesundheits-App führen, die Verhaltensänderungstechnologie und aufgabenorientierte Übungsstrategien kombiniert und bei Schlaganfallpatienten zu Hause oder in der Gemeinschaft angewendet werden kann, um die Ausführung hochintensiver Übungen mit hoher Wiederholungszahl zu fördern Übungen zur motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen, wodurch die oberen Gliedmaßen und das tägliche Leben verbessert werden. Lebensfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Department of Occupational Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >20 und erster Ausbruch
  • Einseitige Hemiplegie
  • Keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score > 23)
  • Der FMA-Wert für die Bewegung der oberen Gliedmaßen liegt über 30 Punkten und es kommt zu teilweisen Streckbewegungen der betroffenen Finger und Handgelenke
  • Fähigkeit, ein Smartphone vorher oder aktuell selbständig zu bedienen
  • Diejenigen, die keinen offensichtlichen Sehverlust haben und Handytexte deutlich lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren oder Aphasie
  • Andere orthopädische Erkrankungen (z. B. starke Schulterschmerzen, Gelenkkontrakturen) oder Nervenschäden (z. B. periphere Nervenschäden), die die Bewegung der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen
  • Menschen mit gestörter Herz-Lungen-Funktion, die nicht für aktiven Sport geeignet sind
  • Schweres Gefühl Abwesenheit, sensorischer FMA-Score <12 Punkte
  • Andere fortschreitende Krankheiten wie Krebs, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Interventionsgruppe
In der Smartphone-Interventionsgruppe führten Schlaganfallpatienten 12 Wochen lang Smartphone-App-Aufgaben mit der betroffenen oberen Extremität oder bilateralen Armbewegungen durch
Sonstiges: Smartphone-App
Schlaganfallpatienten absolvierten 12 Wochen lang ein aufgabenorientiertes Programm, das in der Smartphone-App vorgeführt wurde, wobei die betroffene obere Gliedmaße oder die bilaterale Armbewegung betroffen waren
Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
Schlaganfallpatienten erhalten 12 Wochen lang ein konventionelles Rehabilitationsheimprogramm
Sonstiges: konventionelle Rehabilitation
Schlaganfallpatienten erhalten 12 Wochen lang ein konventionelles Rehabilitationsheimprogramm mit Smartphone-App, ohne aufgabenorientierte Programm-Demofunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Wechsel vom Box- und Blocktest vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up (Wechsel vom Box- und Blocktest nach dem Test nach einem Monat)
Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test. Es kann bei einem breiten Spektrum von Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.
Vortest, Nachtest (Wechsel vom Box- und Blocktest vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up (Wechsel vom Box- und Blocktest nach dem Test nach einem Monat)
FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE, FMA)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Änderung vom FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung (Änderung vom FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE nach dem Test nach einem Monat)
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA) ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Vortest, Nachtest (Änderung vom FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung (Änderung vom FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE nach dem Test nach einem Monat)
Beurteilung der Griffstärke
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Änderung von der Griffstärkebeurteilung vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung (Änderung von der Griffstärkebeurteilung nach dem Test nach einem Monat)
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird. Es kann als Screening-Tool zur Messung der Oberkörperkraft und der Gesamtkraft verwendet werden.
Vortest, Nachtest (Änderung von der Griffstärkebeurteilung vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung (Änderung von der Griffstärkebeurteilung nach dem Test nach einem Monat)
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: nur nach dem Test (nach 12 Wochen Intervention)
Die System Usability Scale ist eine einfache Umfrage, die eine hohe Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Produkts liefert. Der Score ist ein Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
nur nach dem Test (nach 12 Wochen Intervention)
Protokoll der motorischen Aktivität (MAL-28)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Änderung vom Protokoll der motorischen Aktivität vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung (Änderung vom Protokoll der motorischen Aktivität nach dem Test nach einem Monat)
Das Motor Activity Log (MAL) ist ein subjektives Maß für die tatsächliche funktionelle Leistung der oberen Gliedmaßen einer Person.
Vortest, Nachtest (Änderung vom Protokoll der motorischen Aktivität vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung (Änderung vom Protokoll der motorischen Aktivität nach dem Test nach einem Monat)
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Änderung von der Schlaganfall-Auswirkungsskala vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung (Änderung von der Schlaganfall-Auswirkungsskala nach dem Test nach einem Monat)
Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, zu bewerten, wie sich ein Schlaganfall auf Ihre Gesundheit und Ihr Leben ausgewirkt hat. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Erholung hinweisen.
Vortest, Nachtest (Änderung von der Schlaganfall-Auswirkungsskala vor dem Test nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung (Änderung von der Schlaganfall-Auswirkungsskala nach dem Test nach einem Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-E(I)-20200437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn ein Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für eine Metaanalysestudie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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