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Effetti dell'app Mhealth sul miglioramento della funzione degli arti superiori per i pazienti con ictus cronico

27 dicembre 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effetti dell'applicazione della pratica orientata al compito combinata con la strategia per i cambiamenti comportamentali e l'app Mhealth sul miglioramento della funzione degli arti superiori per i pazienti con ictus cronico

Lo scopo principale è sviluppare un'app per la salute mobile che combini la tecnologia del cambiamento comportamentale e strategie di esercizio orientate al compito per fornire un sistema di allenamento assistito dalla tecnologia per la funzione motoria degli arti superiori nei casi di ictus domiciliare e per analizzarne la fattibilità e i benefici terapeutici. Si stima che 50 casi di ictus cronico saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (n=25) e al gruppo di controllo (n=25). Il gruppo sperimentale ha ricevuto un'app per la salute dell'azione di 12 settimane combinata con la tecnologia di cambiamento comportamentale e l'intervento di strategia di esercizio dell'arto superiore orientato al compito. Il gruppo di controllo ha ricevuto un controllo fittizio di 12 settimane e un tradizionale programma di intervento di riabilitazione domiciliare. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una valutazione pre-test, post-test (12 settimane) e di follow-up (4 settimane). Questo studio adotterà un disegno di valutazione in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale è sviluppare un'app per la salute mobile che combini la tecnologia del cambiamento comportamentale e strategie di esercizio orientate al compito per fornire un sistema di allenamento assistito dalla tecnologia per la funzione motoria degli arti superiori nei casi di ictus domiciliare e per analizzarne la fattibilità e i benefici terapeutici. Si stima che 50 casi di ictus cronico saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (n=25) e al gruppo di controllo (n=25). Il gruppo sperimentale ha ricevuto un'app per la salute dell'azione di 12 settimane combinata con la tecnologia di cambiamento comportamentale e l'intervento di strategia di esercizio dell'arto superiore orientato al compito. Il gruppo di controllo ha ricevuto un controllo fittizio di 12 settimane e un tradizionale programma di intervento di riabilitazione domiciliare. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una valutazione pre-test, post-test (12 settimane) e di follow-up (4 settimane). Questo studio adotterà un disegno di valutazione in doppio cieco e i contenuti della valutazione includono Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Scale, Grip Strength Assessment, Box and Block Test, MAL-28, Stroke Impact Scale e System Utility Scale. L'analisi dei dati includeva statistiche descrittive, ANOVA ripetuta e analisi di correlazione.

I risultati di questa ricerca dovrebbero sviluppare un'app per la salute mobile che combini la tecnologia del cambiamento comportamentale e strategie di esercizio orientate al compito, che possono essere applicate ai pazienti colpiti da ictus a casa o nella comunità per promuovere l'esecuzione di esercizi ad alta intensità e ad alta ripetizione esercizi di funzione motoria dell'arto superiore, migliorando così l'arto superiore e la vita quotidiana. funzione vitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Department of Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >20 anni e primo esordio
  • Emiplegia unilaterale
  • Nessun deterioramento cognitivo evidente (punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23)
  • Il punteggio del movimento dell'arto superiore FMA è superiore a 30 punti e sono presenti movimenti di estensione parziale delle dita e dei polsi interessati
  • Capacità di utilizzare uno smartphone in modo indipendente prima o al momento
  • Coloro che non hanno un'evidente perdita della vista e possono leggere chiaramente il testo del cellulare

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche o afasia
  • Altre malattie ortopediche (come forti dolori alla spalla, contratture articolari) o danni ai nervi (come danni ai nervi periferici) che influenzano il movimento degli arti superiori
  • Persone con funzione cardiopolmonare anormale che non sono adatte per gli sport attivi
  • Sensazione grave Assenza, punteggio sensoriale FMA <12 punti
  • Altre malattie progressive come il cancro, la sclerosi laterale amiotrofica, la sclerosi multipla, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento per smartphone
I soggetti con ictus del gruppo di intervento su smartphone hanno completato le attività dell'app per smartphone con movimento dell'arto superiore o del braccio bilaterale interessato per 12 settimane
Altro: Applicazione per smartphone
i soggetti con ictus hanno completato il programma orientato alle attività dimostrato nell'app per smartphone con movimento dell'arto superiore o del braccio bilaterale interessato per 12 settimane
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
i soggetti colpiti da ictus ricevono un programma domiciliare di riabilitazione convenzionale per 12 settimane
Altro: riabilitazione convenzionale
i soggetti con ictus ricevono un programma domiciliare di riabilitazione convenzionale con app per smartphone, senza funzione dimostrativa del programma orientato al compito, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: pre-test, post-test (modifica da pre-test Box e Block Test dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica da post-test Box e Block Test a un mese)
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus.
pre-test, post-test (modifica da pre-test Box e Block Test dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica da post-test Box e Block Test a un mese)
VALUTAZIONE FUGL-MEYER-UE, FMA)
Lasso di tempo: pre-test, post-test (modifica da pre-test FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica da post-test FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE a un mese)
La scala Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice per valutare la compromissione sensomotoria nelle persone che hanno avuto un ictus.
pre-test, post-test (modifica da pre-test FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica da post-test FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE a un mese)
Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: pre-test, post-test (modifica dalla valutazione della forza di presa pre-test dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica dalla valutazione della forza di presa post-test a un mese)
La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio. Può essere utilizzato come strumento di screening per la misurazione della forza della parte superiore del corpo e della forza complessiva.
pre-test, post-test (modifica dalla valutazione della forza di presa pre-test dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica dalla valutazione della forza di presa post-test a un mese)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: solo post-test (dopo 12 settimane di intervento)
La System Usability Scale, è una semplice indagine che fornisce un punteggio di alto livello per l'usabilità di un prodotto. Il punteggio è un valore compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una migliore usabilità.
solo post-test (dopo 12 settimane di intervento)
Registro delle attività motorie (MAL-28)
Lasso di tempo: pre-test, post-test (modifica dal registro delle attività motorie pre-test dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica dal registro delle attività motorie post-test a un mese)
Il Motor Activity Log (MAL) è una misura soggettiva delle prestazioni funzionali degli arti superiori di un individuo nella vita reale.
pre-test, post-test (modifica dal registro delle attività motorie pre-test dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica dal registro delle attività motorie post-test a un mese)
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: pre-test, post-test (modifica dalla scala dell'impatto dell'ictus pre-test dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica dalla scala dell'impatto dell'ictus post-test a un mese)
Lo scopo di questo questionario è valutare l'impatto dell'ictus sulla tua salute e sulla tua vita. Il punteggio è un valore compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano un recupero migliore.
pre-test, post-test (modifica dalla scala dell'impatto dell'ictus pre-test dopo 12 settimane di intervento) e follow-up (modifica dalla scala dell'impatto dell'ictus post-test a un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-E(I)-20200437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

a partire da un anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per lo studio di meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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