Effecten van de Mhealth-app op de verbetering van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte
27 december 2023 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Effecten van het toepassen van taakgerichte praktijken in combinatie met gedragsveranderingsstrategie en Mhealth-app op de verbetering van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte
Het belangrijkste doel is het ontwikkelen van een mobiele gezondheidsapp die technologie voor gedragsverandering en taakgerichte oefenstrategieën combineert om een door technologie ondersteund trainingssysteem te bieden voor de motorische functie van de bovenste ledematen in gevallen van een beroerte thuis, en om de haalbaarheid en therapeutische voordelen ervan te analyseren.
Naar schatting zullen 50 gevallen van chronische beroerte worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (n=25) en de controlegroep (n=25).
De experimentele groep ontving een 12 weken durende Action Health-app in combinatie met gedragsveranderingstechnologie en taakgerichte oefenstrategie voor de bovenste ledematen.
De controlegroep kreeg een schijnbehandeling van 12 weken en een traditioneel thuisrevalidatie-interventieprogramma.
Beide groepen kregen pre-test, post-test (12 weken) en follow-up assessment (4 weken).
Deze studie zal een dubbelblind evaluatieontwerp aannemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is het ontwikkelen van een mobiele gezondheidsapp die technologie voor gedragsverandering en taakgerichte oefenstrategieën combineert om een door technologie ondersteund trainingssysteem te bieden voor de motorische functie van de bovenste ledematen in gevallen van een beroerte thuis, en om de haalbaarheid en therapeutische voordelen ervan te analyseren. Naar schatting zullen 50 gevallen van chronische beroerte worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (n=25) en de controlegroep (n=25). De experimentele groep ontving een 12 weken durende Action Health-app in combinatie met gedragsveranderingstechnologie en taakgerichte oefenstrategie voor de bovenste ledematen. De controlegroep kreeg een schijnbehandeling van 12 weken en een traditioneel thuisrevalidatie-interventieprogramma. Beide groepen kregen pre-test, post-test (12 weken) en follow-up assessment (4 weken). Deze studie zal een dubbelblind evaluatieontwerp aannemen en de evaluatie-inhoud omvat Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Scale, Grip Strength Assessment, Box and Block Test, MAL-28, Stroke Impact Scale en System Utility Scale. Gegevensanalyse omvatte beschrijvende statistieken, herhaalde ANOVA en correlatieanalyse.
De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting een mobiele gezondheidsapp ontwikkelen die technologie voor gedragsverandering en taakgerichte oefenstrategieën combineert, die kan worden toegepast op patiënten met een beroerte thuis of in de gemeenschap om de uitvoering van hoge intensiteit en hoge herhaling te bevorderen oefeningen voor de motorische functie van de bovenste ledematen, waardoor de bovenste ledematen en het dagelijks leven worden verbeterd. levensfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Department of Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 20, en eerste begin
- Eenzijdige hemiplegie
- Geen duidelijke cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 23)
- De FMA-bewegingsscore van de bovenste ledematen is hoger dan 30 punten en er zijn gedeeltelijke extensiebewegingen van de aangedane vingers en polsen
- Mogelijkheid om vroeger of nu zelfstandig een smartphone te bedienen
- Degenen die geen duidelijk verlies van gezichtsvermogen hebben en tekst op mobiele telefoons duidelijk kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
- Taalbarrières of afasie
- Andere orthopedische aandoeningen (zoals ernstige schouderpijn, gewrichtscontracturen) of zenuwbeschadiging (zoals perifere zenuwbeschadiging) die de beweging van de bovenste ledematen beïnvloeden
- Mensen met een abnormale cardiopulmonale functie die niet geschikt zijn voor actieve sporten
- Voel ernstige afwezigheid, FMA sensorische score <12 punten
- Andere progressieve ziekten zoals kanker, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, enz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep voor smartphones
smartphone-interventiegroep proefpersonen met een beroerte voltooiden smartphone-app-taken met aangedane bovenste ledematen of bilaterale armbewegingen gedurende 12 weken
|
proefpersonen met een beroerte voltooiden gedurende 12 weken een taakgericht programma gedemonstreerd in de smartphone-app met aangedane bovenste ledematen of bilaterale armbewegingen
|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
CVA-patiënten krijgen gedurende 12 weken een conventioneel revalidatieprogramma voor thuis
|
CVA-patiënten krijgen gedurende 12 weken een conventioneel revalidatieprogramma voor thuis met een smartphone-app, zonder taakgerichte programma-demofunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: pre-test, post-test (Verandering van pre-test Box en Block Test na 12 weken interventie) en follow-up (Verandering van post-test Box en Block Test na één maand)
|
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid.
Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test.
Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte.
|
pre-test, post-test (Verandering van pre-test Box en Block Test na 12 weken interventie) en follow-up (Verandering van post-test Box en Block Test na één maand)
|
|
FUGL-MEYER BEOORDELING-UE, FMA)
Tijdsspanne: pre-test, post-test (Wijziging van pre-test FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE na 12 weken interventie) en follow-up (Wijziging van post-test FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE na één maand)
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA)-schaal is een index om de sensomotorische stoornis te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad.
|
pre-test, post-test (Wijziging van pre-test FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE na 12 weken interventie) en follow-up (Wijziging van post-test FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE na één maand)
|
|
Beoordeling van de grijpkracht
Tijdsspanne: pre-test, post-test (Wijziging van pre-test Grip Strength Assessment na 12 weken interventie) en follow-up (Wijziging van post-test Grip Strength Assessment na één maand)
|
De grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd.
Het kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het meten van de sterkte van het bovenlichaam en de algehele sterkte.
|
pre-test, post-test (Wijziging van pre-test Grip Strength Assessment na 12 weken interventie) en follow-up (Wijziging van post-test Grip Strength Assessment na één maand)
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: alleen post-test (na 12 weken interventie)
|
De System Usability Scale is een eenvoudig onderzoek dat een score op hoog niveau geeft voor de bruikbaarheid van een product.
De score is een waarde tussen 0 en 100, waarbij hogere waarden een betere bruikbaarheid aangeven.
|
alleen post-test (na 12 weken interventie)
|
|
Motorische activiteitenlogboek (MAL-28)
Tijdsspanne: pre-test, post-test (Wijziging van pre-test Motor Activity Log na 12 weken interventie) en follow-up (Wijziging van post-test Motor Activity Log na één maand)
|
Het Motor Activity Log (MAL) is een subjectieve maatstaf van iemands real-life functionele prestaties van de bovenste ledematen.
|
pre-test, post-test (Wijziging van pre-test Motor Activity Log na 12 weken interventie) en follow-up (Wijziging van post-test Motor Activity Log na één maand)
|
|
Slagimpactschaal (SIS)
Tijdsspanne: pre-test, post-test (Wijziging van pre-test Stroke Impact Scale na 12 weken interventie) en follow-up (Verandering van post-test Stroke Impact Scale na één maand)
|
Het doel van deze vragenlijst is om te evalueren hoe een beroerte uw gezondheid en leven heeft beïnvloed.
De score is een waarde tussen 0 en 100, waarbij hogere waarden duiden op een beter herstel.
|
pre-test, post-test (Wijziging van pre-test Stroke Impact Scale na 12 weken interventie) en follow-up (Verandering van post-test Stroke Impact Scale na één maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-E(I)-20200437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle verzamelde IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf een jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meta-analyse studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .