新しいストレッチ デバイスとナイト スプリントの比較
足底筋膜炎治療の有効性に関する新しいストレッチングデバイス対ナイトスプリントの前向き無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
添付の募集パンフレットは診療所に配布され、新聞に広告として掲載される可能性があります。 潜在的な参加者は同封の電話番号に電話し、イリノイ州カータービルにある研究施設で評価を受けるための予約が手配されます。 30分から1時間かかる最初の評価では、各参加者は足底筋膜炎に関連する病歴と、症状と身体活動に関するアンケートに記入します。 次に、研究参加者は tssfad1 デバイスの上に 5 ～ 10 分間立ち、その間に 30 度の設定でかかとからプラットフォームまでの距離を測定することにより、下腿三頭筋の柔軟性が評価されます。 各足の測定は、距離センサーで 5 秒ごとに 5 分間行われます。
次に調査員は、www.random.org の乱数生成プログラムを使用して、1 から 100 までの数を生成します。 奇数の参加者には、標準的なナイトスプリントの自宅使用が割り当てられます。 偶数の場合は、1 日 2 回、自宅で最低 5 分間使用する TESS ユニットが提供されます。
参加者はデバイスを 6 週間使用します。 参加から 3 週間が経過した時点で、チェックインの電話を受け取ります。
6週間の間隔で質問や懸念がある場合は、各参加者に連絡先番号が提供されます. 各参加者は、視覚的なアナログスケールでの痛みのレベルと、各デバイスを使用した推定時間の毎日のログを維持するよう求められます。
参加者の乱数は、研究のデータを参加者にリンクするために使用されます。 調査員は、名前、生年月日、医療記録番号、その他の個人情報などの患者を特定できる情報を記録に使用しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mike Davis, MD
- 電話番号：618-525-3505
- メール：mdavis1060@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corey Hopkins, BS
- 電話番号：618-335-2804
- メール：chopkin24@gmail.com
研究場所
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Illinois
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Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- 募集
- SAE Orthopedics
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コンタクト：
- Mike Davis, MD
- 電話番号：6185253505
- メール：mdavis1060@gmail.com
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コンタクト：
- Corey Hopkins, BS
- 電話番号：6183352804
- メール：corey.hopkins@saeorthopedics.com
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副調査官：
- Aren Abell, BS
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副調査官：
- Billy Braid, BS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 足底筋膜炎の診断
- 研究の目的を理解する能力
- 教育と返却デモンストレーションの後、割り当てられたデバイスを安全に使用する能力。
除外基準:
- TESSデバイスの安全な使用を妨げる足首の融合または重大なバランス障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メイン研究
This is the only arm of the study.
It is a 6 week period where the participants will either be using night splints or the AcuFlex device to treat their plantar fasciitis symptoms.
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ナイトスプリントとは、患者が寝ている間に足を背屈位に保つために足に装着する装具です。
足底筋膜炎の第一選択治療です。
AcuFlexデバイスは、バランスをとるためのバーが追加された傾斜板で、参加者は1日を通して5分間の間隔でその上に立ち、ふくらはぎを伸ばし、足底筋膜症の症状を治療する可能性があります。
測定は参加者のかかとの下にあるセンサーによって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ予約に出席し、標準的な0〜10の疼痛スケールを用いて症状と痛みを説明する参加者の数。
時間枠：6週間
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参加者はデバイスを返却し、初回訪問時の元のアンケートと同じアンケートに記入します。そのアンケートでは、標準的な0-10の痛みスケールチャートを使用して症状と痛みのレベルを説明するよう求められます。
その後、調査員は混合ANCOVA統計検定を使用して、症状緩和におけるAcuFlexデバイスと夜間スプリントの有効性を比較します。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mike Davis, MD、SAE Orthopedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。