Uusi venytyslaite vs. yölastat
Uusi venytyslaite vs. yölastat tuleva, satunnaistettu tutkimus plantaarifaskiitin hoidon tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oheinen rekrytointiesite jaetaan lääkärin vastaanotolle ja mahdollisesti mainoksena sanomalehteen. Mahdolliset osallistujat soittavat mukana olevaan numeroon ja sovitaan tapaaminen tutkimuslaitoksessamme Cartervillessä, IL:ssä. Ensimmäisen arvioinnin aikana, joka kestää 30 minuuttia - 1 tunti, jokainen osallistuja täyttää jalkapohjan fasciitin sairaushistorian ja kyselylomakkeet, jotka koskevat oireita ja fyysistä aktiivisuutta. Tutkimuksen osallistujat seisovat sitten tssfad1-laitteella 5–10 minuuttia, jonka aikana heidän triceps suraen joustavuutta arvioidaan mittaamalla etäisyys kantapäästä alustaan 30 asteen kulmassa. Jokaisen jalan mittaukset tehdään etäisyysanturilla 5 sekunnin välein 5 minuutin ajan.
Tämän jälkeen tutkijat käyttävät satunnaislukugeneraattoriohjelmaa osoitteessa www.random.org luodakseen luvun väliltä 1-100. Osallistujat, joilla on pariton määrä, saavat kotikäyttöön tavalliset yölastat. Ne, joilla on parillinen luku, saavat TESS-yksikön, jota käytetään kotona vähintään 5 minuuttia kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät laitettaan 6 viikon ajan. He saavat lähtöselvityksen puhelimitse kolmen viikon kuluttua osallistumisestaan.
Yhteysnumerot annetaan jokaiselle osallistujalle, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita kuuden viikon aikana. Jokaista osallistujaa pyydetään pitämään päivittäin lokikirjaa kiputasostaan visuaalisella analogisella asteikolla ja arvioidusta ajastaan kunkin laitteen käytössä.
Osallistujan satunnaislukua käytetään linkittämään tutkimuksen tiedot osallistujaan. Tutkijat eivät käytä tietueessa potilaan tunnistettavia tietoja, kuten nimeä, syntymäaikaa, sairauskertomuksen numeroa tai muita henkilötietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mike Davis, MD
- Puhelinnumero: 618-525-3505
- Sähköposti: mdavis1060@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corey Hopkins, BS
- Puhelinnumero: 618-335-2804
- Sähköposti: chopkin24@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
- Rekrytointi
- SAE Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Davis, MD
- Puhelinnumero: 6185253505
- Sähköposti: mdavis1060@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Corey Hopkins, BS
- Puhelinnumero: 6183352804
- Sähköposti: corey.hopkins@saeorthopedics.com
-
Alatutkija:
- Aren Abell, BS
-
Alatutkija:
- Billy Braid, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta ja vanhempi
- plantaarifaskiitin diagnoosi
- kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus
- kyky käyttää heille osoitettua laitetta turvallisesti koulutuksen ja palautusesittelyn jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on nilkan fuusio tai merkittävä tasapainohäiriö, joka estäisi TESS-laitteen turvallisen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätutkimus
Tämä on tutkimuksen ainoa haara.
Se on 6 viikon jakso, jonka aikana osallistujat käyttävät joko yölastoja tai AcuFlex-laitetta plantaarifaskiitin oireiden hoitoon.
|
Yölasta on tuki, jota potilas käyttää jalassa, jotta se pysyy dorsiflexed-asennossa nukkuessaan.
Se on jalkapohjan fasciitin ensilinjan hoito.
AcuFlex-laite on kalteva lankku, johon on lisätty tanko tasapainon ylläpitämiseksi. Osallistuja seisoo sillä päivän aikana 5 minuutin välein venyttääkseen pohkeitaan ja mahdollisesti hoitaakseen plantaarifaskiitin oireita.
Mittaukset otetaan ja tallennetaan osallistujan kantapäiden alla olevien antureiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantakäynnille osallistuvien osallistujien määrä, jotka kuvaavat oireitaan ja kipuaan käyttämällä vakioitua 0-10 kipuasteikkoa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistuja palauttaa laitteensa ja täyttää kyselylomakkeen (sama kuin alkuperäinen kysely ensimmäiseltä käyntikerralta), jossa häntä pyydetään kuvailemaan oireitaan ja kiputasojaan käyttämällä tavallista 0-10 kipuasteikkoa.
Tutkijat käyttävät sitten Mixed-ANCOVA-tilastollista testiä vertaillakseen AcuFlex-laitteen ja yölastojen tehoa oireiden lievittämisessä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AcuFlex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .