Nowatorskie urządzenie rozciągające kontra szyny nocne
Nowatorskie urządzenie do rozciągania kontra szyny nocne – prospektywne, randomizowane badanie skuteczności leczenia zapalenia powięzi podeszwowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Załączona broszura rekrutacyjna zostanie rozesłana do gabinetów lekarskich i ewentualnie umieszczona jako ogłoszenie w gazecie. Potencjalni uczestnicy zadzwonią pod załączony numer i umówią się na spotkanie w celu oceny w naszym ośrodku badawczym w Carterville, IL. Podczas wstępnej oceny, która potrwa od 30 minut do 1 godziny, każdy uczestnik uzupełni historię medyczną dotyczącą zapalenia powięzi podeszwowej oraz kwestionariusze dotyczące objawów i aktywności fizycznej. Uczestnicy badania będą następnie stać na urządzeniu tssfad1 przez 5 do 10 minut, podczas których oceniana będzie elastyczność ich mięśnia trójgłowego, mierząc odległość od pięty do platformy przy ustawieniu 30 stopni. Pomiary dla każdej stopy będą wykonywane za pomocą czujnika odległości co 5 sekund przez okres 5 minut.
Następnie śledczy użyją programu do generowania liczb losowych ze strony www.random.org, aby wygenerować liczbę z przedziału od 1 do 100. Uczestnicy z nieparzystą liczbą zostaną przydzieleni do użytku domowego ze standardowymi szynami nocnymi. Osoby z liczbą parzystą otrzymają urządzenie TESS do użytku w domu przez co najmniej 5 minut dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą korzystać ze swoich urządzeń przez 6 tygodni. Otrzymają telefon z potwierdzeniem po 3 tygodniach uczestnictwa.
Numery kontaktowe zostaną podane każdemu uczestnikowi na wypadek jakichkolwiek pytań lub wątpliwości podczas sześciotygodniowej przerwy. Każdy uczestnik zostanie poproszony o prowadzenie dziennego dziennika poziomu bólu na wizualnej skali analogowej oraz szacowanego czasu korzystania z każdego urządzenia.
Losowa liczba uczestnika zostanie wykorzystana do powiązania danych w badaniu z uczestnikiem. Badacze nie będą wykorzystywać informacji identyfikujących pacjenta, takich jak imię i nazwisko, data urodzenia, numer dokumentacji medycznej lub inne dane osobowe do dokumentacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mike Davis, MD
- Numer telefonu: 618-525-3505
- E-mail: mdavis1060@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corey Hopkins, BS
- Numer telefonu: 618-335-2804
- E-mail: chopkin24@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
- Rekrutacyjny
- SAE Orthopedics
-
Kontakt:
- Mike Davis, MD
- Numer telefonu: 6185253505
- E-mail: mdavis1060@gmail.com
-
Kontakt:
- Corey Hopkins, BS
- Numer telefonu: 6183352804
- E-mail: corey.hopkins@saeorthopedics.com
-
Pod-śledczy:
- Aren Abell, BS
-
Pod-śledczy:
- Billy Braid, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- diagnostyka zapalenia rozcięgna podeszwowego
- umiejętność zrozumienia celu badania
- umiejętność bezpiecznego korzystania z powierzonego im urządzenia po zakończeniu edukacji i pokazie zwrotnym.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze zrośniętym stawem skokowym lub znacznymi zaburzeniami równowagi, które uniemożliwiają bezpieczne korzystanie z urządzenia TESS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główne badanie
To jest jedyne ramię badania.
To 6-tygodniowy okres, w którym uczestnicy będą używać szyn nocnych lub urządzenia AcuFlex w celu leczenia objawów zapalenia powięzi podeszwowej.
|
Szyna nocna to orteza, którą pacjent nosi na stopie, aby utrzymać ją w pozycji zgięcia grzbietowego podczas snu.
Jest to leczenie pierwszego rzutu zapalenia powięzi podeszwowej.
Urządzenie AcuFlex to nachylona deska z dodanym drążkiem do równoważenia, na której uczestnik będzie stał w 5-minutowych odstępach czasu w ciągu dnia, aby rozciągnąć łydki i potencjalnie leczyć objawy zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Pomiary będą wykonywane i rejestrowane przez czujniki umieszczone pod piętami uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wezmą udział w wizycie kontrolnej i opiszą swoje objawy oraz ból za pomocą standardowej skali bólu 0-10.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnik zwróci swoje urządzenie i wypełni kwestionariusz (taki sam jak pierwotny kwestionariusz z pierwszej wizyty), w którym zostanie poproszony o opisanie swoich objawów i poziomów bólu za pomocą standardowej skali bólu od 0 do 10.
Następnie badacze zastosują test statystyczny ANCOWA mieszany, aby porównać skuteczność urządzenia AcuFlex z szynami nocnymi w łagodzeniu objawów.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AcuFlex
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .