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Nouveau dispositif d'étirement par rapport aux attelles de nuit

22 avril 2026 mis à jour par: SAE Orthopedics

Nouveau dispositif d'étirement par rapport aux attelles de nuit, une étude prospective randomisée sur l'efficacité du traitement de la fasciite plantaire

Un ensemble de 100 patients précédemment diagnostiqués avec une fasciite plantaire recevront des questionnaires initiaux sur leurs symptômes et seront assignés au hasard soit des attelles de nuit, soit le nouveau dispositif d'étirement du mollet. Les participants utiliseront chaque appareil pendant 6 semaines. À la fin de ces 6 semaines, ils reviendront pour un questionnaire de suivi. Les réponses au questionnaire seront analysées pour comparer l'efficacité des attelles de nuit à l'étirement du mollet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La brochure de recrutement ci-jointe sera distribuée dans les cabinets médicaux et éventuellement placée sous forme d'annonce dans le journal. Les participants potentiels appelleront le numéro ci-joint et un rendez-vous sera organisé pour être évalué dans notre centre de recherche à Carterville, IL. Au cours de leur évaluation initiale qui durera de 30 minutes à 1 heure, chaque participant remplira ses antécédents médicaux pertinents à la fasciite plantaire et des questionnaires concernant les symptômes et l'activité physique. Les participants à la recherche se tiendront ensuite sur l'appareil tssfad1 pendant 5 à 10 minutes, période pendant laquelle la flexibilité de leur triceps sural sera évaluée en mesurant la distance entre leur talon et la plate-forme à 30 degrés. Des mesures pour chaque pied seront prises avec un capteur de distance toutes les 5 secondes pendant une période de 5 minutes.

Les enquêteurs utiliseront ensuite un programme générateur de nombres aléatoires de www.random.org pour générer un nombre compris entre 1 et 100. Les participants avec un nombre impair se verront attribuer l'utilisation à domicile d'attelles de nuit standard. Ceux qui ont un numéro pair recevront une unité TESS à utiliser à la maison un minimum de 5 minutes deux fois par jour.

Les participants utiliseront leur appareil pendant 6 semaines. Ils recevront un appel téléphonique de vérification après 3 semaines de leur participation.

Les numéros de contact seront donnés à chaque participant s'il a des questions ou des préoccupations au cours de l'intervalle de six semaines. Chaque participant sera invité à tenir un journal quotidien de son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique et de son temps estimé d'utilisation de chaque appareil.

Le numéro aléatoire du participant sera utilisé pour relier les données de l'étude au participant. Les enquêteurs n'utiliseront pas d'informations identifiables sur les patients telles que le nom, la date de naissance, le numéro de dossier médical ou d'autres informations personnelles pour le dossier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • Recrutement
        • SAE Orthopedics
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aren Abell, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Billy Braid, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • diagnostic de fasciite plantaire
  • capacité à comprendre le but de l'étude
  • capacité à utiliser en toute sécurité l'appareil qui leur est attribué après la formation et la démonstration de retour.

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une arthrodèse de la cheville ou une altération significative de l'équilibre qui empêcherait l'utilisation en toute sécurité du dispositif TESS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude principale
C'est le seul bras de l'étude. C'est une période de 6 semaines pendant laquelle les participants utiliseront soit des attelles de nuit, soit le dispositif AcuFlex pour traiter leurs symptômes de fasciite plantaire.
Dispositif: Attelles de nuit
Une attelle de nuit est une attelle que le patient porte sur son pied pour le maintenir en position de flexion dorsale pendant son sommeil. C'est le traitement de première intention de la fasciite plantaire.
Dispositif: Appareil d'étirement et d'évaluation de la flexibilité des triceps suraux (TESS)
Le dispositif AcuFlex est une planche inclinée avec une barre ajoutée pour l'équilibre sur laquelle le participant se tiendra par intervalles de 5 minutes tout au long de la journée pour étirer ses mollets et potentiellement traiter ses symptômes de fasciite plantaire. Les mesures seront prises et enregistrées par des capteurs sous les talons du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui assisteront au rendez-vous de suivi et qui décriront leurs symptômes et leur douleur à l'aide d'une échelle de douleur standard de 0 à 10.
Délai: 6 semaines
Le participant retournera son appareil et remplira un questionnaire (le même que le questionnaire original de la première visite) qui lui demandera de décrire ses symptômes et niveaux de douleur à l'aide d'un tableau standard d'échelle de douleur de 0 à 10. Les investigateurs utiliseront ensuite un test statistique ANCOVA mixte pour comparer l'efficacité du dispositif AcuFlex aux attelles de nuit dans le soulagement des symptômes.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SAE Orthopedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AcuFlex

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données qui sous-tendent une publication seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la publication de l'étude. Les données resteront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Le Dr Davis examinera les demandes d'accès aux données de l'étude au cas par cas. Toutes les données anonymisées de cette étude ont le potentiel d'être partagées avec d'autres chercheurs. Les demandes peuvent être faites par e-mail à james.m.davis1@siu.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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