Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové protahovací zařízení versus noční dlahy

22. dubna 2026 aktualizováno: SAE Orthopedics

Nové protahovací zařízení versus noční dlahy prospektivní, randomizovaná studie účinnosti léčby plantární fasciitidy

Soubor 100 pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována plantární fasciitida, dostane úvodní dotazníky o jejich symptomech a náhodně jim přidělí buď noční dlahy, nebo nové zařízení pro protahování lýtek. Účastníci budou každé zařízení používat po dobu 6 týdnů. Na konci těchto 6 týdnů se vrátí pro následný dotazník. Odpovědi v dotazníku budou analyzovány s cílem porovnat účinnost nočních dlah s protahováním lýtek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přiložená náborová brožura bude distribuována do lékařských ordinací a případně umístěna jako inzerát v novinách. Potenciální účastníci zavolají na přiložené číslo a domluví se schůzka, která bude vyhodnocena v našem výzkumném zařízení v Carterville, IL. Během úvodního hodnocení, které bude trvat 30 minut až 1 hodinu, každý účastník vyplní anamnézu týkající se plantární fasciitidy a dotazníky týkající se symptomů a fyzické aktivity. Účastníci výzkumu pak budou stát na zařízení tssfad1 po dobu 5 až 10 minut, během kterých bude posouzena jejich flexibilita triceps surae měřením vzdálenosti od paty k platformě při nastavení 30 stupňů. Měření pro každou nohu se bude provádět pomocí senzoru vzdálenosti každých 5 sekund po dobu 5 minut.

Vyšetřovatelé poté použijí program pro generátor náhodných čísel z www.random.org a vygenerují číslo mezi 1 a 100. Účastníkům s lichým počtem bude přiděleno domácí použití standardních nočních dlah. Těm, kteří mají sudé číslo, bude poskytnuta jednotka TESS, kterou budou používat doma minimálně 5 minut dvakrát denně.

Účastníci budou své zařízení používat po dobu 6 týdnů. Po 3 týdnech od jejich účasti obdrží telefonický check-in.

Kontaktní čísla obdrží každý účastník, pokud bude mít během šestitýdenního intervalu nějaké dotazy nebo obavy. Každý účastník bude požádán, aby si vedl denní záznam úrovně bolesti na vizuální analogové stupnici a odhadované doby používání každého zařízení.

Náhodné číslo účastníka bude použito k propojení dat ve studii s účastníkem. Vyšetřovatelé nebudou pro záznam používat informace umožňující identifikaci pacienta, jako je jméno, datum narození, číslo lékařského záznamu nebo jiné osobní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • Nábor
        • SAE Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aren Abell, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Billy Braid, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • diagnóza plantární fasciitidy
  • schopnost porozumět účelu studia
  • schopnost bezpečně používat zařízení, které jim bylo přiděleno po zaškolení a předvedení návratu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s fúzí kotníku nebo významnou poruchou rovnováhy, která by znemožňovala bezpečné používání zařízení TESS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studie
Toto je jediná větev studie. Jedná se o 6týdenní období, kdy budou účastníci buď používat noční dlahy, nebo zařízení AcuFlex k léčbě svých příznaků plantární fasciitidy.
Přístroj: Noční dlahy
Noční dlaha je ortéza, kterou pacient nosí na chodidle, aby ji během spánku udržoval v dorziflexní poloze. Je to léčba první linie u plantární fasciitidy.
Přístroj: Triceps Surae Stretching a zařízení pro hodnocení flexibility (TESS)
Přístroj AcuFlex je šikmá deska s přidanou tyčí pro udržení rovnováhy, na které bude účastník stát v 5minutových intervalech během dne, aby protáhl lýtka a potenciálně zmírnil symptomy plantární fasciitidy. Měření budou prováděna a zaznamenána senzory umístěnými pod patami účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastní následné schůzky a popíší své příznaky a bolest pomocí standardní stupnice bolesti 0–10.
Časové okno: 6 týdnů
Účastník vrátí své zařízení a vyplní dotazník (stejný jako původní dotazník z první návštěvy), který je požádá, aby pomocí standardní stupnice bolesti 0–10 popsali své příznaky a úroveň bolesti. Výzkumníci poté použijí statistický test smíšená ANCOVA k porovnání účinnosti zařízení AcuFlex s nočními dlahami při zmírňování příznaků.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SAE Orthopedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AcuFlex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data, která jsou základem publikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění studie. Data zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dr. Davis přezkoumá žádosti o přístup k datům studie případ od případu. Všechna deidentifikovaná data z této studie mohou být sdílena s dalšími výzkumníky. Žádosti lze zasílat e-mailem na adresu james.m.davis1@siu.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Noční dlahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit