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Novo dispositivo de alongamento versus talas noturnas

25 de maio de 2022 atualizado por: SAE Orthopedics

Novo dispositivo de alongamento versus talas noturnas um estudo prospectivo e randomizado na eficácia do tratamento da fascite plantar

Um grupo de 100 pacientes previamente diagnosticados com fascite plantar receberá questionários iniciais sobre seus sintomas e serão designados aleatoriamente talas noturnas ou o novo dispositivo de alongamento da panturrilha. Os participantes usarão cada dispositivo por 6 semanas. No final dessas 6 semanas, eles retornarão para um questionário de acompanhamento. As respostas do questionário serão analisadas para comparar a eficácia das talas noturnas com o alongamento da panturrilha.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O folheto de recrutamento anexo será distribuído aos consultórios médicos e possivelmente colocado como anúncio no jornal. Os participantes em potencial ligarão para o número anexo e agendaremos um horário para serem avaliados em nosso centro de pesquisa em Carterville, IL. Durante a avaliação inicial, que levará de 30 minutos a 1 hora, cada participante preencherá o histórico médico pertinente à fascite plantar e questionários sobre sintomas e atividade física. Os participantes da pesquisa ficarão em pé no dispositivo tssfad1 por 5 a 10 minutos, período durante o qual a flexibilidade do tríceps sural será avaliada medindo a distância do calcanhar até a plataforma na configuração de 30 graus. Medições para cada pé serão feitas com um sensor de distância a cada 5 segundos por um período de 5 minutos.

Os investigadores usarão um programa gerador de números aleatórios de www.random.org para gerar um número entre 1 e 100. Os participantes com um número ímpar receberão o uso doméstico de talas noturnas padrão. Aqueles com um número par receberão uma unidade TESS para ser usada em casa por no mínimo 5 minutos duas vezes por dia.

Os participantes usarão seu dispositivo por 6 semanas. Eles receberão um telefonema de check-in na marca de 3 semanas de sua participação.

Números de contato serão fornecidos a cada participante caso eles tenham alguma dúvida ou preocupação durante o intervalo de seis semanas. Cada participante será solicitado a manter um registro diário de seu nível de dor em uma escala analógica visual e de seu tempo estimado usando cada dispositivo.

O número aleatório do participante será usado para vincular os dados do estudo ao participante. Os investigadores não usarão informações de identificação do paciente, como nome, data de nascimento, número do prontuário médico ou outras informações pessoais para o registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SAE Orthopedics
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Emma Hughes, BS
        • Subinvestigador:
          • Ashley-Anne Walker, BS
        • Subinvestigador:
          • Amanda Jacobson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • diagnóstico de fascite plantar
  • capacidade de entender o objetivo do estudo
  • capacidade de usar com segurança o dispositivo que lhes foi atribuído após a educação e a demonstração de retorno.

Critério de exclusão:

  • pacientes com fusão do tornozelo ou comprometimento significativo do equilíbrio que proibiria o uso seguro do dispositivo TESS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo principal
Este é o único braço do estudo. É um período de 6 semanas em que os participantes usarão talas noturnas ou o dispositivo TESS para tratar os sintomas da fascite plantar.
Dispositivo: Talas noturnas
Uma tala noturna é uma cinta que o paciente usa no pé para mantê-lo em uma posição dorsiflexionada enquanto dorme. É o tratamento de primeira linha para a fascite plantar.
Dispositivo: Dispositivo de avaliação de flexibilidade e alongamento do tríceps sural (TESS)
O dispositivo TESS é uma prancha inclinada com uma barra adicionada para equilíbrio na qual o participante ficará em pé em intervalos de 5 minutos ao longo do dia para alongar as panturrilhas e potencialmente tratar os sintomas da fascite plantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que comparecerão à consulta de acompanhamento e descreverão seus sintomas e dor usando um quadro de dor padrão de 0 a 10.
Prazo: 6 semanas
O participante devolverá seu dispositivo e preencherá um questionário (o mesmo que o questionário original da primeira visita) que solicitará que ele descreva seus sintomas e níveis de dor usando um gráfico de escala de dor padrão de 0 a 10. Os investigadores usarão então um teste estatístico Misto ANCOVA para comparar a eficácia do dispositivo TESS com as talas noturnas no alívio dos sintomas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SAE Orthopedics

Investigadores

  • Investigador principal: Mike Davis', MD, SAE Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tssfad1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados que fundamentam uma publicação serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação do estudo. Os dados permanecerão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Dr. Davis analisará os pedidos de acesso aos dados do estudo caso a caso. Todos os dados não identificados deste estudo têm potencial para serem compartilhados com outros pesquisadores. As solicitações podem ser feitas por e-mail para james.m.davis1@siu.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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