Novo dispositivo de alongamento versus talas noturnas
Novo dispositivo de alongamento versus talas noturnas um estudo prospectivo e randomizado na eficácia do tratamento da fascite plantar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O folheto de recrutamento anexo será distribuído aos consultórios médicos e possivelmente colocado como anúncio no jornal. Os participantes em potencial ligarão para o número anexo e agendaremos um horário para serem avaliados em nosso centro de pesquisa em Carterville, IL. Durante a avaliação inicial, que levará de 30 minutos a 1 hora, cada participante preencherá o histórico médico pertinente à fascite plantar e questionários sobre sintomas e atividade física. Os participantes da pesquisa ficarão em pé no dispositivo tssfad1 por 5 a 10 minutos, período durante o qual a flexibilidade do tríceps sural será avaliada medindo a distância do calcanhar até a plataforma na configuração de 30 graus. Medições para cada pé serão feitas com um sensor de distância a cada 5 segundos por um período de 5 minutos.
Os investigadores usarão um programa gerador de números aleatórios de www.random.org para gerar um número entre 1 e 100. Os participantes com um número ímpar receberão o uso doméstico de talas noturnas padrão. Aqueles com um número par receberão uma unidade TESS para ser usada em casa por no mínimo 5 minutos duas vezes por dia.
Os participantes usarão seu dispositivo por 6 semanas. Eles receberão um telefonema de check-in na marca de 3 semanas de sua participação.
Números de contato serão fornecidos a cada participante caso eles tenham alguma dúvida ou preocupação durante o intervalo de seis semanas. Cada participante será solicitado a manter um registro diário de seu nível de dor em uma escala analógica visual e de seu tempo estimado usando cada dispositivo.
O número aleatório do participante será usado para vincular os dados do estudo ao participante. Os investigadores não usarão informações de identificação do paciente, como nome, data de nascimento, número do prontuário médico ou outras informações pessoais para o registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mike Davis, MD
- Número de telefone: 618-525-3505
- E-mail: mdavis1060@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Corey Hopkins, BS
- Número de telefone: 618-335-2804
- E-mail: chopkin24@gmail.com
Locais de estudo
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Illinois
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Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- Recrutamento
- SAE Orthopedics
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Contato:
- Mike Davis, MD
- Número de telefone: 6185253505
- E-mail: mdavis1060@gmail.com
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Contato:
- Corey Hopkins, BS
- Número de telefone: 6183352804
- E-mail: corey.hopkins@saeorthopedics.com
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Subinvestigador:
- Aren Abell, BS
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Subinvestigador:
- Billy Braid, BS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de fascite plantar
- capacidade de entender o objetivo do estudo
- capacidade de usar com segurança o dispositivo que lhes foi atribuído após a educação e a demonstração de retorno.
Critério de exclusão:
- pacientes com fusão do tornozelo ou comprometimento significativo do equilíbrio que proibiria o uso seguro do dispositivo TESS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo principal
Este é o único braço do estudo.
É um período de 6 semanas em que os participantes usarão talas noturnas ou o dispositivo AcuFlex para tratar seus sintomas de fascite plantar.
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Uma tala noturna é uma cinta que o paciente usa no pé para mantê-lo em uma posição dorsiflexionada enquanto dorme.
É o tratamento de primeira linha para a fascite plantar.
O dispositivo AcuFlex é uma prancha inclinada com uma barra adicionada para equilíbrio na qual o participante se manterá em pé em intervalos de 5 minutos ao longo do dia para esticar os gémeos e potencialmente tratar os sintomas de fascite plantar.
As medições serão feitas e registadas por sensores sob os calcanhares dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que comparecerão à consulta de acompanhamento e descreverão os seus sintomas e dor usando uma escala de dor padrão de 0-10.
Prazo: 6 semanas
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O participante devolverá o seu dispositivo e preencherá um questionário (o mesmo que o questionário original da primeira visita) que lhes pedirá que descrevam os seus sintomas e níveis de dor usando uma escala de dor padrão de 0 a 10.
Os investigadores utilizarão então um teste estatístico ANCOVA misto para comparar a eficácia do dispositivo AcuFlex em relação às talas noturnas no alívio dos sintomas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AcuFlex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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