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새로운 스트레칭 장치 대 야간 부목

2026년 4월 22일 업데이트: SAE Orthopedics

새로운 스트레칭 장치 대 야간 부목은 족저근막염 치료의 효과에 대한 전향적 무작위 연구입니다.

이전에 족저근막염 진단을 받은 100명의 환자에게 증상에 대한 초기 설문지를 제공하고 야간 부목 또는 새로운 종아리 스트레칭 장치를 무작위로 할당합니다. 참가자는 6주 동안 각 장치를 사용합니다. 6주가 끝나면 그들은 후속 설문지를 위해 돌아올 것입니다. 설문지의 답변을 분석하여 야간 부목과 종아리 스트레칭의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

첨부된 모집 안내 책자는 의사 사무실에 배포되며 신문에 광고로 게재될 수도 있습니다. 잠재적 참가자는 동봉된 번호로 전화를 걸어 일리노이주 카터빌에 있는 연구 시설에서 평가할 약속을 정할 것입니다. 30분에서 1시간이 소요되는 초기 평가 동안 각 참가자는 발바닥 근막염과 관련된 병력과 증상 및 신체 활동에 관한 설문지를 작성합니다. 그런 다음 연구 참가자는 5~10분 동안 tssfad1 장치에 서서 삼두근 유연성을 30도 설정에서 발뒤꿈치에서 플랫폼까지의 거리를 측정하여 평가합니다. 각 발에 대한 측정은 5분 동안 5초마다 거리 센서로 수행됩니다.

그런 다음 조사관은 www.random.org의 난수 생성 프로그램을 사용하여 1에서 100 사이의 숫자를 생성합니다. 번호가 홀수인 참가자는 집에서 표준 야간 부목을 사용하도록 지정됩니다. 숫자가 짝수인 사람에게는 집에서 하루에 두 번 최소 5분 동안 사용할 수 있는 TESS 장치가 제공됩니다.

참가자는 6주 동안 장치를 사용합니다. 참가 3주차에 확인 전화를 받게 됩니다.

6주 동안 질문이나 우려 사항이 있는 경우 각 참가자에게 연락처가 제공됩니다. 각 참가자는 시각적 아날로그 척도로 통증 수준과 각 장치를 사용하는 예상 시간에 대한 일일 로그를 유지하도록 요청받습니다.

참가자의 임의 번호는 연구의 데이터를 참가자에게 연결하는 데 사용됩니다. 조사관은 이름, 생년월일, 의료 기록 번호 또는 기타 개인 정보와 같은 환자 식별 정보를 기록에 사용하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • 모병
        • SAE Orthopedics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Aren Abell, BS
        • 부수사관:
          • Billy Braid, BS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 족저근막염의 진단
  • 연구의 목적을 이해하는 능력
  • 교육 및 반환 시연 후 할당된 장치를 안전하게 사용할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • TESS 장치의 안전한 사용을 방해하는 발목 유합 또는 상당한 균형 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주 연구
이 연구의 유일한 부문입니다. 6주 동안 참가자들은 족저근막염 증상을 치료하기 위해 야간 부목이나 AcuFlex 장치를 사용하게 됩니다.
장치: 야간 부목
야간 부목은 환자가 자는 동안 배측굴곡된 자세를 유지하기 위해 발에 착용하는 버팀대입니다. 족저근막염의 1차 치료제입니다.
장치: 삼두근 종아리 스트레칭 및 유연성 평가 장치 (TESS)
AcuFlex 장치는 균형을 위해 추가된 바가 있는 경사판으로, 참가자가 하루 종일 5분 간격으로 올라서서 종아리를 스트레칭하고 잠재적으로 족저근막염 증상을 치료할 수 있는 장치입니다. 측정값은 참가자 발뒤꿈치 아래의 센서에 의해 취득 및 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추후 방문에 참석하여 표준 0-10 통증 척도를 사용하여 증상과 통증을 설명할 참가자 수입니다.
기간: 6주
참가자는 자신의 기기를 반납하고 첫 방문 시 작성한 원래 설문지와 동일한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지에서 표준 0-10 통증 척도 차트를 사용하여 증상과 통증 수준을 설명하도록 요청됩니다. 그런 다음 연구자들은 혼합 ANCOVA 통계 테스트를 사용하여 증상 완화에 있어 AcuFlex 기기와 야간 부목의 효과를 비교할 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SAE Orthopedics

수사관

  • 수석 연구원: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AcuFlex

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

발행물의 기초가 되는 모든 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 데이터는 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Davis 박사는 사례별로 연구 데이터 액세스 요청을 검토할 것입니다. 이 연구에서 식별되지 않은 모든 데이터는 다른 연구자와 공유될 가능성이 있습니다. 이메일(james.m.davis1@siu.edu)을 통해 요청하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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