Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roman Stretching Device Versus Night Splints

22. april 2026 opdateret af: SAE Orthopedics

Ny strækanordning versus natskinne en prospektiv, randomiseret undersøgelse i effektiviteten af ​​behandling af plantar fasciitis

Et sæt på 100 patienter, der tidligere er diagnosticeret med plantar fasciitis, vil blive udleveret indledende spørgeskemaer om deres symptomer og tilfældigt tildelt enten natskinner eller den nye lægstrækanordning. Deltagerne vil bruge hver enhed i 6 uger. I slutningen af ​​disse 6 uger vender de tilbage til et opfølgende spørgeskema. Svarene i spørgeskemaet vil blive analyseret for at sammenligne effektiviteten af ​​natskinner med lægstrækning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vedhæftede rekrutteringsbrochure vil blive omdelt til lægekontorer og eventuelt bragt som annonce i avisen. Potentielle deltagere vil ringe til det vedlagte nummer, og en aftale vil blive arrangeret til at blive evalueret på vores forskningsfacilitet i Carterville, IL. Under deres indledende evaluering, som vil tage 30 minutter til 1 time, vil hver deltager udfylde sygehistorie, der er relevant for plantar fasciitis, og spørgeskemaer vedrørende symptomer og fysisk aktivitet. Forskningsdeltagerne vil derefter stå på tssfad1-enheden i 5 til 10 minutter, hvorunder deres triceps surae-fleksibilitet vil blive vurderet ved at måle afstanden fra deres hæl til platformen ved 30-graders indstillingen. Målinger for hver fod vil blive taget med en afstandssensor hvert 5. sekund i en 5 minutters periode.

Efterforskerne vil derefter bruge et program til generering af tilfældige tal fra www.random.org til at generere et tal mellem 1 og 100. Deltagere med et ulige tal vil blive tildelt hjemmebrug af standard natskinner. Dem med et lige tal vil blive forsynet med en TESS-enhed, der skal bruges derhjemme mindst 5 minutter to gange om dagen.

Deltagerne vil bruge deres enhed i 6 uger. De vil modtage en check-in telefonopkald ved 3 ugers mærket efter deres deltagelse.

Kontaktnumre vil blive givet til hver deltager, hvis de har spørgsmål eller bekymringer i løbet af seks ugers interval. Hver deltager vil blive bedt om at føre en daglig log over deres smerteniveau på en visuel analog skala og over deres estimerede tid ved brug af hver enhed.

Deltagerens tilfældige nummer vil blive brugt til at knytte data i undersøgelsen til deltageren. Efterforskerne vil ikke bruge patientidentificerbare oplysninger såsom navn, fødselsdato, journalnummer eller andre personlige oplysninger til journalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og ældre
  • diagnose af plantar fasciitis
  • evne til at forstå formålet med undersøgelsen
  • evne til sikkert at bruge den enhed, de er tildelt efter uddannelse og returdemonstration.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ankelfusion eller væsentlig svækkelse af balancen, som ville forhindre sikker brug af TESS-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primært studie
Dette er den eneste del af undersøgelsen. Det er en 6 ugers periode, hvor deltagerne enten vil bruge natskinner eller AcuFlex-anordningen til at behandle deres plantarfasciitis-symptomer.
Enhed: Natskinner
En natskinne er en bøjle, som patienten bærer på foden for at holde den i en dorsalflekseret stilling, mens de sover. Det er den første behandling for plantar fasciitis.
Enhed: Apparat til strækning af triceps surae og fleksibilitetsvurdering (TESS)
AcuFlex-enheden er et skråbræt med en stang tilføjet for balance, som deltageren vil stå på i 5 minutters intervaller i løbet af dagen for at strække deres lægge og potentielt behandle deres symptomer på fasciitis plantaris. Der vil blive taget og registreret målinger af sensorer under deltagerens hæle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der vil deltage i opfølgningsaftale og beskrive deres symptomer og smerter ved hjælp af et standard 0-10 smerteskema.
Tidsramme: 6 uger
Deltageren vil returnere deres enhed og udfylde et spørgeskema (det samme som det oprindelige spørgeskema fra første besøg), der vil bede dem om at beskrive deres symptomer og smerteniveauer ved hjælp af en standard smerte-skala fra 0-10. Efterforskerne vil derefter bruge en Mixed ANCOVA statistisk test til at sammenligne effektiviteten af AcuFlex-enheden med natskinner i symptomlindring.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SAE Orthopedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AcuFlex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der ligger til grund for en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse. Data vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Dr. Davis vil gennemgå anmodninger om adgang til undersøgelsesdata fra sag til sag. Alle afidentificerede data fra denne undersøgelse har potentiale til at blive delt med andre forskere. Anmodninger kan sendes via e-mail til james.m.davis1@siu.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Natskinner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner