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Neuartiges Dehnungsgerät im Vergleich zu Nachtschienen

25. Mai 2022 aktualisiert von: SAE Orthopedics

Novel Stretching Device versus Night Splints eine prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung von Plantarfasziitis

Eine Gruppe von 100 Patienten, bei denen zuvor eine Plantarfasziitis diagnostiziert wurde, erhält erste Fragebögen zu ihren Symptomen und erhält nach dem Zufallsprinzip entweder Nachtschienen oder das neuartige Wadenstreckgerät. Die Teilnehmer nutzen jedes Gerät 6 Wochen lang. Am Ende dieser 6 Wochen kehren sie für einen Folgefragebogen zurück. Die Antworten im Fragebogen werden analysiert, um die Wirksamkeit von Nachtschienen mit der Wadendehnung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beigefügte Rekrutierungsbroschüre wird an Arztpraxen verteilt und ggf. als Anzeige in der Zeitung geschaltet. Potenzielle Teilnehmer rufen die beigefügte Nummer an und es wird ein Termin zur Bewertung in unserer Forschungseinrichtung in Carterville, IL, vereinbart. Während ihrer anfänglichen Untersuchung, die 30 Minuten bis 1 Stunde dauern wird, wird jeder Teilnehmer die Krankengeschichte in Bezug auf Plantarfasziitis und Fragebögen zu Symptomen und körperlicher Aktivität ausfüllen. Die Forschungsteilnehmer stehen dann 5 bis 10 Minuten lang auf dem tssfad1-Gerät. Während dieser Zeit wird ihre Flexibilität des Trizeps surae bewertet, indem der Abstand von ihrer Ferse zur Plattform bei der 30-Grad-Einstellung gemessen wird. Messungen für jeden Fuß werden mit einem Abstandssensor alle 5 Sekunden für einen Zeitraum von 5 Minuten durchgeführt.

Die Ermittler verwenden dann ein Zufallszahlengeneratorprogramm von www.random.org, um eine Zahl zwischen 1 und 100 zu generieren. Teilnehmern mit einer ungeraden Anzahl wird die Verwendung von Standard-Nachtschienen zu Hause zugewiesen. Diejenigen mit einer geraden Anzahl erhalten ein TESS-Gerät, das sie zu Hause zweimal täglich für mindestens 5 Minuten verwenden können.

Die Teilnehmer nutzen ihr Gerät 6 Wochen lang. Sie erhalten nach der 3-wöchigen Marke ihrer Teilnahme einen Check-in-Telefonanruf.

Jeder Teilnehmer erhält Kontaktnummern, falls er während des sechswöchigen Intervalls Fragen oder Bedenken haben sollte. Jeder Teilnehmer wird gebeten, ein tägliches Protokoll seines Schmerzniveaus auf einer visuellen Analogskala und seiner geschätzten Zeit mit jedem Gerät zu führen.

Die Zufallszahl des Teilnehmers wird verwendet, um Daten in der Studie mit dem Teilnehmer zu verknüpfen. Die Ermittler werden keine patientenidentifizierbaren Informationen wie Name, Geburtsdatum, Nummer der Krankenakte oder andere persönliche Informationen für die Aufzeichnung verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SAE Orthopedics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emma Hughes, BS
        • Unterermittler:
          • Ashley-Anne Walker, BS
        • Unterermittler:
          • Amanda Jacobson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose Plantarfasziitis
  • Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Fähigkeit, das Gerät, das ihnen nach der Schulung und Rückkehrdemonstration zugewiesen wurde, sicher zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sprunggelenksversteifung oder erheblicher Gleichgewichtsstörung, die eine sichere Verwendung des TESS-Geräts verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudium
Dies ist der einzige Arm der Studie. Es ist ein 6-wöchiger Zeitraum, in dem die Teilnehmer entweder Nachtschienen oder das TESS-Gerät verwenden, um ihre Symptome der Plantarfasziitis zu behandeln.
Gerät: Nachtschienen
Eine Nachtschiene ist eine Schiene, die der Patient am Fuß trägt, um ihn im Schlaf in einer dorsalflektierten Position zu halten. Es ist die Erstlinienbehandlung bei Plantarfasziitis.
Gerät: Triceps Surae Stretching and Flexibility Assessment Device (TESS)
Das TESS-Gerät ist ein schräges Brett mit einer zusätzlichen Stange für das Gleichgewicht, auf dem die Teilnehmer den ganzen Tag über in 5-Minuten-Intervallen stehen, um ihre Waden zu dehnen und möglicherweise ihre Symptome der Plantarfasziitis zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an einem Nachsorgetermin teilnehmen und ihre Symptome und Schmerzen anhand einer Standard-Schmerztabelle von 0-10 beschreiben.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Teilnehmer gibt sein Gerät zurück und füllt einen Fragebogen aus (derselbe wie der ursprüngliche Fragebogen vom ersten Besuch), in dem er gebeten wird, seine Symptome und Schmerzniveaus anhand einer Standard-Schmerzskala von 0 bis 10 zu beschreiben. Die Prüfärzte verwenden dann einen gemischten statistischen ANCOVA-Test, um die Wirksamkeit des TESS-Geräts bei der Symptomlinderung mit Nachtschienen zu vergleichen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SAE Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Davis', MD, SAE Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tssfad1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein. Die Daten bleiben unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dr. Davis wird Anträge auf Zugang zu Studiendaten von Fall zu Fall prüfen. Alle anonymisierten Daten aus dieser Studie können möglicherweise mit anderen Forschern geteilt werden. Anfragen können per E-Mail an james.m.davis1@siu.edu gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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