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Neuartiges Dehnungsgerät im Vergleich zu Nachtschienen

22. April 2026 aktualisiert von: SAE Orthopedics

Novel Stretching Device versus Night Splints eine prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung von Plantarfasziitis

Eine Gruppe von 100 Patienten, bei denen zuvor eine Plantarfasziitis diagnostiziert wurde, erhält erste Fragebögen zu ihren Symptomen und erhält nach dem Zufallsprinzip entweder Nachtschienen oder das neuartige Wadenstreckgerät. Die Teilnehmer nutzen jedes Gerät 6 Wochen lang. Am Ende dieser 6 Wochen kehren sie für einen Folgefragebogen zurück. Die Antworten im Fragebogen werden analysiert, um die Wirksamkeit von Nachtschienen mit der Wadendehnung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beigefügte Rekrutierungsbroschüre wird an Arztpraxen verteilt und ggf. als Anzeige in der Zeitung geschaltet. Potenzielle Teilnehmer rufen die beigefügte Nummer an und es wird ein Termin zur Bewertung in unserer Forschungseinrichtung in Carterville, IL, vereinbart. Während ihrer anfänglichen Untersuchung, die 30 Minuten bis 1 Stunde dauern wird, wird jeder Teilnehmer die Krankengeschichte in Bezug auf Plantarfasziitis und Fragebögen zu Symptomen und körperlicher Aktivität ausfüllen. Die Forschungsteilnehmer stehen dann 5 bis 10 Minuten lang auf dem tssfad1-Gerät. Während dieser Zeit wird ihre Flexibilität des Trizeps surae bewertet, indem der Abstand von ihrer Ferse zur Plattform bei der 30-Grad-Einstellung gemessen wird. Messungen für jeden Fuß werden mit einem Abstandssensor alle 5 Sekunden für einen Zeitraum von 5 Minuten durchgeführt.

Die Ermittler verwenden dann ein Zufallszahlengeneratorprogramm von www.random.org, um eine Zahl zwischen 1 und 100 zu generieren. Teilnehmern mit einer ungeraden Anzahl wird die Verwendung von Standard-Nachtschienen zu Hause zugewiesen. Diejenigen mit einer geraden Anzahl erhalten ein TESS-Gerät, das sie zu Hause zweimal täglich für mindestens 5 Minuten verwenden können.

Die Teilnehmer nutzen ihr Gerät 6 Wochen lang. Sie erhalten nach der 3-wöchigen Marke ihrer Teilnahme einen Check-in-Telefonanruf.

Jeder Teilnehmer erhält Kontaktnummern, falls er während des sechswöchigen Intervalls Fragen oder Bedenken haben sollte. Jeder Teilnehmer wird gebeten, ein tägliches Protokoll seines Schmerzniveaus auf einer visuellen Analogskala und seiner geschätzten Zeit mit jedem Gerät zu führen.

Die Zufallszahl des Teilnehmers wird verwendet, um Daten in der Studie mit dem Teilnehmer zu verknüpfen. Die Ermittler werden keine patientenidentifizierbaren Informationen wie Name, Geburtsdatum, Nummer der Krankenakte oder andere persönliche Informationen für die Aufzeichnung verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose Plantarfasziitis
  • Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Fähigkeit, das Gerät, das ihnen nach der Schulung und Rückkehrdemonstration zugewiesen wurde, sicher zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sprunggelenksversteifung oder erheblicher Gleichgewichtsstörung, die eine sichere Verwendung des TESS-Geräts verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudie
Dies ist der einzige Arm der Studie. Es ist ein 6-wöchiger Zeitraum, in dem die Teilnehmer entweder Nachtschienen oder das AcuFlex-Gerät zur Behandlung ihrer Plantarfasziitis-Symptome verwenden werden.
Gerät: Nachtschienen
Eine Nachtschiene ist eine Schiene, die der Patient am Fuß trägt, um ihn im Schlaf in einer dorsalflektierten Position zu halten. Es ist die Erstlinienbehandlung bei Plantarfasziitis.
Gerät: Triceps-Surae-Dehnungs- und Flexibilitäts-Bewertungsgerät (TESS)
Das AcuFlex-Gerät ist ein Schrägbrett mit einer Balancierstange, auf das der Teilnehmer tagsüber in 5-minütigen Abständen steht, um seine Waden zu dehnen und möglicherweise seine Plantarfasziitis-Symptome zu behandeln. Messungen werden durch Sensoren unter den Fersen der Teilnehmer erfasst und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zum Nachsorgetermin erscheinen und ihre Symptome und Schmerzen anhand einer standardisierten 0-10-Schmerzskala beschreiben.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Teilnehmer gibt sein Gerät zurück und füllt einen Fragebogen aus (derselbe wie der ursprüngliche Fragebogen vom ersten Besuch), der ihn auffordert, seine Symptome und Schmerzniveaus anhand einer standardmäßigen 0-10 Schmerzskala zu beschreiben. Die Prüfer werden dann einen gemischten ANCOVA-Statistiktest verwenden, um die Wirksamkeit des AcuFlex-Geräts im Vergleich zu Nachtschienen hinsichtlich der Symptomlinderung zu vergleichen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SAE Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AcuFlex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein. Die Daten bleiben unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dr. Davis wird Anträge auf Zugang zu Studiendaten von Fall zu Fall prüfen. Alle anonymisierten Daten aus dieser Studie können möglicherweise mit anderen Forschern geteilt werden. Anfragen können per E-Mail an james.m.davis1@siu.edu gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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