Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roman Stretching Device Versus Night Splinter

22 april 2026 uppdaterad av: SAE Orthopedics

Ny Stretching Device Versus Night Splints en prospektiv, randomiserad studie i effektiviteten av att behandla plantar fasciit

En uppsättning av 100 patienter som tidigare diagnostiserats med plantar fasciit kommer att ges inledande frågeformulär om sina symtom och slumpmässigt tilldelas antingen nattskenor eller den nya vadsträckningsanordningen. Deltagarna kommer att använda varje enhet i 6 veckor. I slutet av dessa 6 veckor kommer de att återkomma för ett uppföljningsformulär. Svaren i frågeformuläret kommer att analyseras för att jämföra effektiviteten av nattskenor med vadsträckning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den bifogade rekryteringsbroschyren kommer att distribueras till läkarmottagningen och eventuellt läggas ut som annons i tidningen. Potentiella deltagare kommer att ringa det bifogade numret och ett möte kommer att ordnas för att utvärderas vid vår forskningsanläggning i Carterville, IL. Under sin första utvärdering, som kommer att ta 30 minuter till 1 timme, kommer varje deltagare att fylla i medicinsk historia som är relevant för plantar fasciit och frågeformulär om symtom och fysisk aktivitet. Forskningsdeltagarna kommer sedan att stå på tssfad1-enheten i 5 till 10 minuter under vilken tid deras triceps surae-flexibilitet kommer att bedömas genom att mäta avståndet från hälen till plattformen vid 30-graders inställningen. Mätningar för varje fot kommer att göras med en avståndssensor var 5:e sekund under en 5 minuters period.

Utredarna kommer sedan att använda ett slumptalsgeneratorprogram från www.random.org för att generera ett tal mellan 1 och 100. Deltagare med udda nummer kommer att tilldelas hemmabruk av vanliga nattskenor. De med ett jämnt nummer kommer att förses med en TESS-enhet som ska användas hemma minst 5 minuter två gånger per dag.

Deltagarna kommer att använda sin enhet i 6 veckor. De kommer att få ett incheckningssamtal vid tre veckor efter deras deltagande.

Kontaktnummer kommer att ges till varje deltagare om de har några frågor eller funderingar under sexveckorsintervallet. Varje deltagare kommer att bli ombedd att föra en daglig logg över sin smärtnivå på en visuell analog skala och över sin beräknade tid vid användning av varje enhet.

Deltagarens slumptal kommer att användas för att länka data i studien till deltagaren. Utredarna kommer inte att använda patientidentifierbar information som namn, födelsedatum, journalnummer eller annan personlig information för journalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år och äldre
  • diagnos av plantar fasciit
  • förmåga att förstå syftet med studien
  • förmåga att säkert använda den enhet som de tilldelats efter utbildning och återlämnande demonstration.

Exklusions kriterier:

  • patienter med ankelfusion eller betydande balansstörning som skulle förbjuda säker användning av TESS-enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudstudien
Detta är studiens enda arm. Det är en 6 veckors period där deltagarna antingen kommer att använda nattskenor eller AcuFlex-enheten för att behandla sina symtom på plantarfasciit.
Enhet: Nattskenor
En nattskena är ett stag som patienten bär på foten för att hålla den i ryggböjd position medan de sover. Det är den första linjens behandling för plantar fasciit.
Enhet: Triceps Surae Stretching and Flexibility Assessment Device (TESS)
AcuFlex-enheten är en lutbräda med en stång för balans som deltagaren kommer att stå på i 5-minutersintervaller under dagen för att stretcha sina vadmuskler och potentiellt behandla symtom på plantarfasciit. Mätningar kommer att tas och registreras av sensorer under deltagarens hälar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kommer att delta i uppföljningsbesöket och beskriva sina symtom och smärta med hjälp av en standardiserad smärtskala 0-10.
Tidsram: 6 veckor
Deltagaren kommer att lämna tillbaka sin enhet och fylla i en enkät (samma som den ursprungliga enkäten från det första besöket) som ber dem beskriva sina symtom och smärtnivåer med hjälp av en standard 0-10 smärtskala. Utredarna kommer sedan att använda ett Mixed ANCOVA statistiskt test för att jämföra effektiviteten av AcuFlex-enheten med nattskenor i symtomlindring.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SAE Orthopedics

Utredare

  • Huvudutredare: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AcuFlex

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som ligger till grund för en publicering kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 6 månader efter studiens publicering. Data kommer att förbli tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dr Davis kommer att granska förfrågningar om att få tillgång till studiedata från fall till fall. All avidentifierad data från denna studie har potential att delas med andra forskare. Förfrågningar kan göras via e-post till james.m.davis1@siu.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera