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Nuovo dispositivo di stretching contro stecche notturne

25 maggio 2022 aggiornato da: SAE Orthopedics

Nuovo dispositivo di stretching contro stecche notturne uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia del trattamento della fascite plantare

A un set di 100 pazienti precedentemente diagnosticati con fascite plantare verranno somministrati questionari iniziali sui loro sintomi e assegnati in modo casuale a stecche notturne o al nuovo dispositivo di allungamento del polpaccio. I partecipanti utilizzeranno ogni dispositivo per 6 settimane. Alla fine di quelle 6 settimane, torneranno per un questionario di follow-up. Le risposte nel questionario saranno analizzate per confrontare l'efficacia delle stecche notturne rispetto allo stretching del polpaccio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'opuscolo di reclutamento allegato sarà distribuito agli studi medici ed eventualmente inserito come annuncio sul giornale. I potenziali partecipanti chiameranno il numero allegato e verrà fissato un appuntamento da valutare presso la nostra struttura di ricerca a Carterville, IL. Durante la valutazione iniziale, che richiederà da 30 minuti a 1 ora, ogni partecipante completerà la storia medica pertinente alla fascite plantare e questionari riguardanti i sintomi e l'attività fisica. I partecipanti alla ricerca rimarranno quindi sul dispositivo tssfad1 per 5-10 minuti, durante i quali verrà valutata la flessibilità del tricipite surale misurando la distanza dal tallone alla piattaforma con un'impostazione di 30 gradi. Le misurazioni per ciascun piede verranno effettuate con un sensore di distanza ogni 5 secondi per un periodo di 5 minuti.

Gli investigatori utilizzeranno quindi un programma generatore di numeri casuali da www.random.org per generare un numero compreso tra 1 e 100. Ai partecipanti con un numero dispari verrà assegnato l'uso domiciliare di stecche notturne standard. A quelli con un numero pari verrà fornita un'unità TESS da utilizzare a casa per un minimo di 5 minuti due volte al giorno.

I partecipanti useranno il loro dispositivo per 6 settimane. Riceveranno una telefonata di controllo al segno di 3 settimane della loro partecipazione.

I numeri di contatto verranno forniti a ciascun partecipante in caso di domande o dubbi durante l'intervallo di sei settimane. Ad ogni partecipante verrà chiesto di mantenere un registro giornaliero del proprio livello di dolore su una scala analogica visiva e del tempo stimato utilizzando ciascun dispositivo.

Il numero casuale del partecipante verrà utilizzato per collegare i dati nello studio al partecipante. Gli investigatori non utilizzeranno informazioni di identificazione del paziente come nome, data di nascita, numero di cartella clinica o altre informazioni personali per la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SAE Orthopedics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emma Hughes, BS
        • Sub-investigatore:
          • Ashley-Anne Walker, BS
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Jacobson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • diagnosi di fascite plantare
  • capacità di comprendere lo scopo dello studio
  • capacità di utilizzare in sicurezza il dispositivo loro assegnato dopo l'istruzione e la dimostrazione di ritorno.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con artrodesi della caviglia o significativa compromissione dell'equilibrio che impedirebbe l'uso sicuro del dispositivo TESS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio principale
Questo è l'unico braccio dello studio. È un periodo di 6 settimane in cui i partecipanti utilizzeranno stecche notturne o il dispositivo TESS per trattare i loro sintomi di fascite plantare.
Dispositivo: Stecche notturne
Una stecca notturna è un tutore che il paziente indossa sul piede per mantenerlo in posizione dorsiflessa mentre dorme. È il trattamento di prima linea per la fascite plantare.
Dispositivo: Dispositivo di valutazione dell'allungamento e della flessibilità del tricipite surae (TESS)
Il dispositivo TESS è una tavola inclinata con una barra aggiunta per l'equilibrio su cui il partecipante starà in piedi a intervalli di 5 minuti durante il giorno per allungare i polpacci e potenzialmente trattare i sintomi della fascite plantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che parteciperanno all'appuntamento di follow-up e descriveranno i loro sintomi e dolore utilizzando una tabella del dolore standard 0-10.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il partecipante restituirà il proprio dispositivo e compilerà un questionario (lo stesso del questionario originale della prima visita) che chiederà loro di descrivere i propri sintomi e livelli di dolore utilizzando una scala standard del dolore da 0 a 10. Gli investigatori utilizzeranno quindi un test statistico ANCOVA misto per confrontare l'efficacia del dispositivo TESS con le stecche notturne nel sollievo dai sintomi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SAE Orthopedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mike Davis', MD, SAE Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tssfad1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che sono alla base di una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dello studio. I dati rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Dr. Davis esaminerà caso per caso le richieste di accesso ai dati dello studio. Tutti i dati deidentificati di questo studio hanno il potenziale per essere condivisi con altri ricercatori. Le richieste possono essere effettuate via e-mail a james.m.davis1@siu.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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