Инновационное растягивающее устройство в сравнении с ночными шинами
Новое устройство для растяжения в сравнении с ночными шинами: проспективное рандомизированное исследование эффективности лечения подошвенного фасциита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Прилагаемая брошюра по набору персонала будет распространена в кабинетах врачей и, возможно, размещена в качестве объявления в газете. Потенциальные участники позвонят по указанному номеру, и будет назначена встреча для оценки в нашем исследовательском центре в Картервилле, штат Иллинойс. Во время первоначальной оценки, которая займет от 30 минут до 1 часа, каждый участник заполнит историю болезни, относящуюся к подошвенному фасцииту, и заполнит анкеты, касающиеся симптомов и физической активности. Затем участники исследования будут стоять на устройстве tssfad1 от 5 до 10 минут, в течение которых будет оцениваться гибкость их трицепса голени путем измерения расстояния от пятки до платформы при 30-градусном положении. Измерения для каждой стопы будут проводиться с помощью датчика расстояния каждые 5 секунд в течение 5-минутного периода.
Затем следователи будут использовать программу генератора случайных чисел с сайта www.random.org, чтобы сгенерировать число от 1 до 100. Участникам с нечетным номером будет назначено домашнее использование стандартных ночных шин. Тем, у кого четное число, будет предоставлено устройство TESS для использования дома не менее 5 минут два раза в день.
Участники будут использовать свое устройство в течение 6 недель. Через 3 недели участия они получат телефонный звонок для регистрации.
Контактные телефоны будут предоставлены каждому участнику, если у них возникнут какие-либо вопросы или проблемы в течение шестинедельного интервала. Каждому участнику будет предложено вести ежедневный журнал уровня боли на визуальной аналоговой шкале и расчетного времени использования каждого устройства.
Случайный номер участника будет использоваться для привязки данных исследования к участнику. Исследователи не будут использовать информацию, позволяющую идентифицировать пациента, такую как имя, дата рождения, номер медицинской карты или другую личную информацию для записи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mike Davis, MD
- Номер телефона: 618-525-3505
- Электронная почта: mdavis1060@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corey Hopkins, BS
- Номер телефона: 618-335-2804
- Электронная почта: chopkin24@gmail.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
- Рекрутинг
- SAE Orthopedics
-
Контакт:
- Mike Davis, MD
- Номер телефона: 6185253505
- Электронная почта: mdavis1060@gmail.com
-
Контакт:
- Corey Hopkins, BS
- Номер телефона: 6183352804
- Электронная почта: corey.hopkins@saeorthopedics.com
-
Младший исследователь:
- Aren Abell, BS
-
Младший исследователь:
- Billy Braid, BS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- диагностика плантарного фасциита
- способность понимать цель исследования
- способность безопасно использовать устройство, которое им присваивается после обучения и обратной демонстрации.
Критерий исключения:
- пациенты со спондилодезом голеностопного сустава или значительным нарушением равновесия, что делает невозможным безопасное использование устройства TESS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследование
Это единственная группа исследования.
В течение 6 недель участники будут использовать ночные шины или устройство AcuFlex для лечения симптомов подошвенного фасциита.
|
Ночная шина — это бандаж, который пациент носит на ноге, чтобы удерживать ее в тыльном согнутом положении во время сна.
Это первая линия лечения плантарного фасциита.
Устройство AcuFlex представляет собой наклонную доску с добавленной планкой для баланса, на которой участник будет стоять с интервалами по 5 минут в течение дня, чтобы растягивать икроножные мышцы и потенциально лечить симптомы подошвенного фасциита.
Измерения будут проводиться и регистрироваться с помощью датчиков под пятками участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, которые посетят контрольное обследование и опишут свои симптомы и боль с использованием стандартной шкалы боли 0-10.
Временное ограничение: 6 недель
|
Участник вернет свое устройство и заполнит анкету (ту же самую, что была выдана при первом посещении), в которой его попросят описать свои симптомы и уровень боли с помощью стандартной шкалы оценок боли от 0 до 10.
Затем исследователи используют статистический тест Mixed ANCOVA для сравнения эффективности устройства AcuFlex и ночных шин в облегчении симптомов.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AcuFlex
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .