新型拉伸设备与夜间夹板
2026年4月22日 更新者：SAE Orthopedics
新型拉伸装置与夜间夹板治疗足底筋膜炎有效性的前瞻性随机研究
一组 100 名先前被诊断患有足底筋膜炎的患者将接受有关其症状的初步调查问卷，并随机分配夜间夹板或新型小腿拉伸装置。
参与者将使用每个设备 6 周。
在这 6 周结束时，他们将返回进行后续调查问卷。
将对问卷中的答案进行分析，以比较夜间夹板与小腿拉伸的效果。
研究概览
详细说明
随附的招聘手册将分发到医生办公室，并可能作为广告刊登在报纸上。 潜在参与者将拨打随附的电话号码，我们将安排预约在我们位于伊利诺伊州卡特维尔的研究机构进行评估。 在 30 分钟到 1 小时的初步评估期间，每位参与者将完成与足底筋膜炎相关的病史以及有关症状和身体活动的问卷调查。 然后，研究参与者将站在 tssfad1 设备上 5 到 10 分钟，在此期间，他们的小腿三头肌柔韧性将通过在 30 度设置下测量他们的脚后跟到平台的距离来评估。 在 5 分钟的时间内，每 5 秒使用距离传感器对每只脚进行一次测量。
然后，调查人员将使用来自 www.random.org 的随机数生成器程序生成 1 到 100 之间的数字。 编号为奇数的参与者将被分配在家中使用标准夜间夹板。 人数为偶数的人将获得一个 TESS 装置，每天两次在家中至少使用 5 分钟。
参与者将使用他们的设备 6 周。 他们将在参与的第 3 周时收到电话通知。
如果他们在六周的时间间隔内有任何问题或疑虑，将向每位参与者提供联系电话。 每个参与者都将被要求每天记录他们在视觉模拟量表上的疼痛程度以及他们使用每个设备的估计时间。
参与者的随机数将用于将研究中的数据链接到参与者。 研究人员不会使用患者身份信息，例如姓名、出生日期、病历号或其他个人信息进行记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mike Davis, MD
- 电话号码：618-525-3505
- 邮箱：mdavis1060@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Corey Hopkins, BS
- 电话号码：618-335-2804
- 邮箱：chopkin24@gmail.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Carterville、Illinois、美国、62918
- 招聘中
- SAE Orthopedics
-
接触：
- Mike Davis, MD
- 电话号码：6185253505
- 邮箱：mdavis1060@gmail.com
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接触：
- Corey Hopkins, BS
- 电话号码：6183352804
- 邮箱：corey.hopkins@saeorthopedics.com
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副研究员：
- Aren Abell, BS
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副研究员：
- Billy Braid, BS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 足底筋膜炎的诊断
- 理解研究目的的能力
- 在教育和返回演示后安全使用分配给他们的设备的能力。
排除标准：
- 患有踝关节融合或严重平衡障碍的患者将无法安全使用 TESS 设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要研究
这是研究的唯一一组。
这是一个为期6周的阶段，参与者将使用夜间夹板或AcuFlex装置来治疗他们的足底筋膜炎症状。
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夜间夹板是患者戴在脚上的支架，可在他们睡觉时将其保持在背屈位置。
它是足底筋膜炎的一线治疗。
AcuFlex设备是一款带有横杆的斜面台，用于保持平衡，参与者将全天每间隔5分钟站立其上，以拉伸小腿，并可能治疗其足底筋膜炎症状。测量值将由参与者的脚跟下方的传感器采集并记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将参加随访预约并使用标准0-10疼痛量表描述其症状和疼痛的参与者人数。
大体时间：6 周
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参与者将归还设备并填写一份问卷（与首次访问时的原问卷相同），要求其使用标准的0-10疼痛量表图表描述症状和疼痛程度。
研究人员随后将使用混合ANCOVA统计检验，比较AcuFlex设备与夜用夹板在缓解症状方面的效果。
|
6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mike Davis, MD、SAE Orthopedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版物的所有数据都将共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后 6 个月内提供。
数据将无限期保持可用。
IPD 共享访问标准
戴维斯博士将根据具体情况审查访问研究数据的请求。
本研究的所有去识别化数据都有可能与其他研究人员共享。
可以通过电子邮件向 james.m.davis1@siu.edu 提出请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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