Roman Stretching Device Versus Night Splints
Ny strekkanordning versus nattskinne en prospektiv, randomisert studie i effektiviteten av å behandle plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedlagte rekrutteringsbrosjyre vil bli distribuert til legekontorer, og eventuelt lagt ut som annonse i avisen. Potensielle deltakere vil ringe det vedlagte nummeret og en avtale vil bli arrangert for å bli evaluert ved vårt forskningsanlegg i Carterville, IL. I løpet av den første evalueringen, som vil ta 30 minutter til 1 time, vil hver deltaker fylle ut medisinsk historie som er relevant for plantar fasciitt og spørreskjemaer angående symptomer og fysisk aktivitet. Forskningsdeltakerne vil deretter stå på tssfad1-enheten i 5 til 10 minutter, i løpet av denne tiden vil deres triceps surae-fleksibilitet bli vurdert ved å måle avstanden fra hælen til plattformen ved 30-graders innstillingen. Målinger for hver fot vil bli tatt med en avstandssensor hvert 5. sekund i en 5-minutters periode.
Etterforskerne vil deretter bruke et tilfeldig tallgeneratorprogram fra www.random.org for å generere et tall mellom 1 og 100. Deltakere med oddetall vil få tildelt hjemmebruk av standard nattskinner. De med partall vil få en TESS-enhet som skal brukes hjemme minst 5 minutter to ganger per dag.
Deltakerne skal bruke enheten sin i 6 uker. De vil motta en telefonsamtale ved 3 uker etter deltakelsen.
Kontaktnummer vil bli gitt til hver deltaker dersom de har spørsmål eller bekymringer i løpet av seks ukers intervallet. Hver deltaker vil bli bedt om å føre en daglig logg over smertenivået sitt på en visuell analog skala og over estimert tid ved bruk av hver enhet.
Deltakerens tilfeldige nummer vil bli brukt for å koble data i studien til deltakeren. Etterforskerne vil ikke bruke pasientidentifiserbar informasjon som navn, fødselsdato, journalnummer eller annen personlig informasjon for journalen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mike Davis, MD
- Telefonnummer: 618-525-3505
- E-post: mdavis1060@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corey Hopkins, BS
- Telefonnummer: 618-335-2804
- E-post: chopkin24@gmail.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
- Rekruttering
- SAE Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Mike Davis, MD
- Telefonnummer: 6185253505
- E-post: mdavis1060@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Corey Hopkins, BS
- Telefonnummer: 6183352804
- E-post: corey.hopkins@saeorthopedics.com
-
Underetterforsker:
- Aren Abell, BS
-
Underetterforsker:
- Billy Braid, BS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år og eldre
- diagnose av plantar fasciitt
- evne til å forstå formålet med studiet
- evne til å trygt bruke enheten de er tildelt etter utdanning og returdemonstrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ankelfusjon eller betydelig balansesvikt som ville hindre sikker bruk av TESS-enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedstudie
Dette er den eneste armen i studien.
Det er en 6 ukers periode der deltakerne enten vil bruke nattskinner eller AcuFlex-enheten for å behandle symptomer på plantar fasciitt.
|
En nattskinne er en skinne pasienten bærer på foten for å holde den i dorsalfleks mens de sover.
Det er førstelinjebehandlingen for plantar fasciitt.
AcuFlex-enheten er et skråbrett med en stang lagt til for balanse som deltakeren vil stå på i 5-minutters intervaller gjennom dagen for å strekke legger, og potensielt behandle plantar fasciitt-symptomer.
Målinger vil bli tatt og registrert av sensorer under deltakerens hæler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som vil møte til oppfølgingstime og beskrive sine symptomer og smerte ved hjelp av et standard 0-10 smerteskjema.
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakeren vil returnere enheten og fylle ut et spørreskjema (samme som det opprinnelige spørreskjemaet fra første besøk) som vil be dem om å beskrive symptomene sine og smertenivåer ved hjelp av en standard 0-10 smerteskala.
Forskerne vil deretter bruke en Mixed ANCOVA statistisk test for å sammenligne effektiviteten til AcuFlex-enheten med nattskinner når det gjelder symptomlindring.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AcuFlex
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .