Nieuw rekapparaat versus nachtspalken
Nieuw stretchapparaat versus nachtspalken: een prospectieve, gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van de behandeling van fasciitis plantaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De bijgevoegde wervingsbrochure zal worden verspreid onder artsenpraktijken en eventueel als advertentie in de krant worden geplaatst. Potentiële deelnemers bellen het bijgevoegde nummer en er wordt een afspraak gemaakt voor evaluatie in onze onderzoeksfaciliteit in Carterville, IL. Tijdens hun eerste evaluatie, die 30 minuten tot 1 uur zal duren, vult elke deelnemer de medische geschiedenis in die relevant is voor plantaire fasciitis en vragenlijsten met betrekking tot symptomen en fysieke activiteit. De deelnemers aan het onderzoek staan dan 5 tot 10 minuten op het tssfad1-apparaat, gedurende welke tijd hun triceps surae-flexibiliteit wordt beoordeeld door de afstand van hun hiel tot het platform te meten bij een instelling van 30 graden. Metingen voor elke voet worden gedurende 5 minuten elke 5 seconden uitgevoerd met een afstandssensor.
De onderzoekers zullen dan een programma voor het genereren van willekeurige getallen van www.random.org gebruiken om een getal tussen 1 en 100 te genereren. Deelnemers met een oneven aantal krijgen thuisgebruik van standaard nachtspalken toegewezen. Degenen met een even nummer krijgen een TESS-eenheid die thuis minimaal twee keer per dag 5 minuten kan worden gebruikt.
De deelnemers gebruiken hun device 6 weken lang. Na 3 weken van deelname ontvangen ze een telefonische check-in.
Contactnummers zullen aan elke deelnemer worden gegeven als ze tijdens het interval van zes weken vragen of opmerkingen hebben. Elke deelnemer wordt gevraagd om dagelijks een logboek bij te houden van hun pijnniveau op een visuele analoge schaal en van hun geschatte tijd dat ze elk apparaat gebruiken.
Het willekeurige nummer van de deelnemer wordt gebruikt om gegevens in het onderzoek aan de deelnemer te koppelen. De onderzoekers zullen geen identificeerbare patiëntinformatie gebruiken, zoals naam, geboortedatum, medisch dossiernummer of andere persoonlijke informatie voor het dossier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mike Davis, MD
- Telefoonnummer: 618-525-3505
- E-mail: mdavis1060@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Corey Hopkins, BS
- Telefoonnummer: 618-335-2804
- E-mail: chopkin24@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
- Werving
- SAE Orthopedics
-
Contact:
- Mike Davis, MD
- Telefoonnummer: 6185253505
- E-mail: mdavis1060@gmail.com
-
Contact:
- Corey Hopkins, BS
- Telefoonnummer: 6183352804
- E-mail: corey.hopkins@saeorthopedics.com
-
Onderonderzoeker:
- Aren Abell, BS
-
Onderonderzoeker:
- Billy Braid, BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar en ouder
- diagnose van fasciitis plantaris
- het vermogen om het doel van de studie te begrijpen
- mogelijkheid om het apparaat dat hen is toegewezen veilig te gebruiken na onderwijs en retourdemonstratie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met enkelfusie of significante evenwichtsstoornissen die een veilig gebruik van het TESS-apparaat in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek
Dit is de enige arm van de studie.
Het is een periode van 6 weken waarin de deelnemers ofwel nachtspalken of het AcuFlex-apparaat zullen gebruiken om hun symptomen van plantaire fasciitis te behandelen.
|
Een nachtspalk is een beugel die de patiënt aan zijn voet draagt om hem tijdens het slapen in dorsaalflexie te houden.
Het is de eerstelijnsbehandeling voor plantaire fasciitis.
Het AcuFlex-apparaat is een hellend bord met een extra balk voor evenwicht waar de deelnemer gedurende de dag in intervallen van 5 minuten op zal staan om hun kuiten te strekken en mogelijk hun symptomen van plantaire fasciitis te behandelen.
Metingen worden uitgevoerd en geregistreerd door sensoren onder de hielen van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het vervolgbezoek bijwoont en hun symptomen en pijn beschrijft met behulp van een standaard 0-10 pijnschaal.
Tijdsspanne: 6 weken
|
The participant will return their device and fill out a questionnaire (the same as the original questionnaire from the first visit) that will ask them to describe their symptoms and pain levels using a standard 0-10 pain scale chart.
The investigators will then use a Mixed ANCOVA statistical test to compare the effectiveness of the AcuFlex device to night splints in symptom relief.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AcuFlex
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .