Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw rekapparaat versus nachtspalken

25 mei 2022 bijgewerkt door: SAE Orthopedics

Nieuw stretchapparaat versus nachtspalken: een prospectieve, gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van de behandeling van fasciitis plantaris

Een set van 100 patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met fasciitis plantaris, krijgt een eerste vragenlijst over hun symptomen en krijgt willekeurig nachtspalken of het nieuwe kuitrekapparaat toegewezen. De deelnemers zullen elk apparaat 6 weken gebruiken. Aan het einde van die 6 weken komen ze terug voor een vervolgvragenlijst. De antwoorden op de vragenlijst worden geanalyseerd om de effectiviteit van nachtspalken te vergelijken met het strekken van de kuiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bijgevoegde wervingsbrochure zal worden verspreid onder artsenpraktijken en eventueel als advertentie in de krant worden geplaatst. Potentiële deelnemers bellen het bijgevoegde nummer en er wordt een afspraak gemaakt voor evaluatie in onze onderzoeksfaciliteit in Carterville, IL. Tijdens hun eerste evaluatie, die 30 minuten tot 1 uur zal duren, vult elke deelnemer de medische geschiedenis in die relevant is voor plantaire fasciitis en vragenlijsten met betrekking tot symptomen en fysieke activiteit. De deelnemers aan het onderzoek staan ​​dan 5 tot 10 minuten op het tssfad1-apparaat, gedurende welke tijd hun triceps surae-flexibiliteit wordt beoordeeld door de afstand van hun hiel tot het platform te meten bij een instelling van 30 graden. Metingen voor elke voet worden gedurende 5 minuten elke 5 seconden uitgevoerd met een afstandssensor.

De onderzoekers zullen dan een programma voor het genereren van willekeurige getallen van www.random.org gebruiken om een ​​getal tussen 1 en 100 te genereren. Deelnemers met een oneven aantal krijgen thuisgebruik van standaard nachtspalken toegewezen. Degenen met een even nummer krijgen een TESS-eenheid die thuis minimaal twee keer per dag 5 minuten kan worden gebruikt.

De deelnemers gebruiken hun device 6 weken lang. Na 3 weken van deelname ontvangen ze een telefonische check-in.

Contactnummers zullen aan elke deelnemer worden gegeven als ze tijdens het interval van zes weken vragen of opmerkingen hebben. Elke deelnemer wordt gevraagd om dagelijks een logboek bij te houden van hun pijnniveau op een visuele analoge schaal en van hun geschatte tijd dat ze elk apparaat gebruiken.

Het willekeurige nummer van de deelnemer wordt gebruikt om gegevens in het onderzoek aan de deelnemer te koppelen. De onderzoekers zullen geen identificeerbare patiëntinformatie gebruiken, zoals naam, geboortedatum, medisch dossiernummer of andere persoonlijke informatie voor het dossier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SAE Orthopedics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emma Hughes, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Ashley-Anne Walker, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Jacobson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • diagnose van fasciitis plantaris
  • het vermogen om het doel van de studie te begrijpen
  • mogelijkheid om het apparaat dat hen is toegewezen veilig te gebruiken na onderwijs en retourdemonstratie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met enkelfusie of significante evenwichtsstoornissen die een veilig gebruik van het TESS-apparaat in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdstudie
Dit is de enige tak van de studie. Het is een periode van 6 weken waarin de deelnemers nachtspalken of het TESS-apparaat zullen gebruiken om hun symptomen van fasciitis plantaris te behandelen.
Een nachtspalk is een beugel die de patiënt aan zijn voet draagt ​​om hem tijdens het slapen in dorsaalflexie te houden. Het is de eerstelijnsbehandeling voor plantaire fasciitis.
Het TESS-apparaat is een schuin bord met een balk toegevoegd voor het evenwicht waarop de deelnemer gedurende de dag met tussenpozen van 5 minuten gaat staan ​​om zijn kuiten te strekken en mogelijk de symptomen van fasciitis plantaris te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de vervolgafspraak bijwoont en hun symptomen en pijn beschrijft met behulp van een standaard 0-10 pijnkaart.
Tijdsspanne: 6 weken
De deelnemer stuurt zijn apparaat terug en vult een vragenlijst in (dezelfde als de originele vragenlijst van het eerste bezoek) die hen zal vragen hun symptomen en pijnniveaus te beschrijven met behulp van een standaard pijnschaal van 0-10. De onderzoekers zullen dan een Mixed ANCOVA statistische test gebruiken om de effectiviteit van het TESS-apparaat te vergelijken met nachtspalken bij symptoomverlichting.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mike Davis', MD, SAE Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Tssfad1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle data die ten grondslag liggen aan een publicatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen 6 maanden na publicatie van het onderzoek beschikbaar. Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dr. Davis zal verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens van geval tot geval beoordelen. Alle geanonimiseerde gegevens van deze studie kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers. Verzoeken kunnen worden gedaan via e-mail naar james.m.davis1@siu.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op Nachtelijke spalken

3
Abonneren