Novedoso dispositivo de estiramiento versus férulas nocturnas
Nuevo dispositivo de estiramiento frente a férulas nocturnas: un estudio prospectivo y aleatorizado sobre la eficacia del tratamiento de la fascitis plantar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El folleto de contratación adjunto se distribuirá en los consultorios médicos y posiblemente se colocará como un anuncio en el periódico. Los participantes potenciales llamarán al número adjunto y se programará una cita para ser evaluados en nuestras instalaciones de investigación en Carterville, IL. Durante su evaluación inicial, que tomará de 30 minutos a 1 hora, cada participante completará el historial médico pertinente a la fascitis plantar y cuestionarios sobre síntomas y actividad física. Luego, los participantes de la investigación se pararán en el dispositivo tssfad1 durante 5 a 10 minutos, tiempo durante el cual se evaluará la flexibilidad de su tríceps sural midiendo la distancia desde el talón hasta la plataforma en el ajuste de 30 grados. Se tomarán medidas para cada pie con un sensor de distancia cada 5 segundos durante un período de 5 minutos.
Luego, los investigadores usarán un programa generador de números aleatorios de www.random.org para generar un número entre 1 y 100. A los participantes con un número impar se les asignará el uso domiciliario de férulas nocturnas estándar. A los que tengan un número par se les proporcionará una unidad TESS para usar en casa un mínimo de 5 minutos dos veces al día.
Los participantes utilizarán su dispositivo durante 6 semanas. Recibirán una llamada telefónica de verificación a las 3 semanas de su participación.
Se darán números de contacto a cada participante en caso de que tengan alguna pregunta o inquietud durante el intervalo de seis semanas. Se le pedirá a cada participante que mantenga un registro diario de su nivel de dolor en una escala analógica visual y de su tiempo estimado usando cada dispositivo.
El número aleatorio del participante se utilizará para vincular los datos del estudio con el participante. Los investigadores no utilizarán información identificable del paciente, como nombre, fecha de nacimiento, número de registro médico u otra información personal para el registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mike Davis, MD
- Número de teléfono: 618-525-3505
- Correo electrónico: mdavis1060@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corey Hopkins, BS
- Número de teléfono: 618-335-2804
- Correo electrónico: chopkin24@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- Reclutamiento
- SAE Orthopedics
-
Contacto:
- Mike Davis, MD
- Número de teléfono: 6185253505
- Correo electrónico: mdavis1060@gmail.com
-
Contacto:
- Corey Hopkins, BS
- Número de teléfono: 6183352804
- Correo electrónico: corey.hopkins@saeorthopedics.com
-
Sub-Investigador:
- Aren Abell, BS
-
Sub-Investigador:
- Billy Braid, BS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- diagnostico de fascitis plantar
- Capacidad para comprender el propósito del estudio.
- capacidad para usar de manera segura el dispositivo que se les asignó después de la educación y la demostración de regreso.
Criterio de exclusión:
- pacientes con fusión de tobillo o deterioro significativo del equilibrio que prohibiría el uso seguro del dispositivo TESS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio principal
Este es el único brazo del estudio.
Es un período de 6 semanas en el que los participantes usarán férulas nocturnas o el dispositivo AcuFlex para tratar sus síntomas de fascitis plantar.
|
Una férula nocturna es un aparato ortopédico que el paciente usa en el pie para mantenerlo en una posición de dorsiflexión mientras duerme.
Es el tratamiento de primera línea para la fascitis plantar.
El dispositivo AcuFlex es una tabla inclinada con una barra añadida para el equilibrio sobre la que el participante se parará en intervalos de 5 minutos a lo largo del día para estirar sus pantorrillas y potencialmente tratar sus síntomas de fascitis plantar.
Los sensores colocados debajo de los talones del participante tomarán y registrarán las mediciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que asistirán a la cita de seguimiento y describirán sus síntomas y dolor usando una escala de dolor estándar del 0 al 10.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El participante devolverá su dispositivo y rellenará un cuestionario (el mismo que el cuestionario original de la primera visita) en el que se les pedirá que describan sus síntomas y niveles de dolor utilizando una escala de dolor estándar del 0 al 10. Los investigadores utilizarán un test estadístico Mixto ANCOVA para comparar la eficacia del dispositivo AcuFlex con las férulas nocturnas en el alivio de los síntomas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Davis, MD, SAE Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AcuFlex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .