ミニフラップ BABA (Bilateral Axillo-breast Approach) ロボットによる甲状腺摘出術は安全です
2026年9月8日 更新者：Dongsik Bae、Inje University
ミニフラップ両側腋窩乳房アプローチロボット甲状腺摘出術に関する前向き無作為対照研究：術後の痛みと感覚への影響
この研究では、BABA ロボット甲状腺摘出術中の従来のフラップの 40 人のレシピエントと、BABA ロボット甲状腺摘出術中のミニフラップ法の 40 人のレシピエントの 2 つのグループの間で無作為化対照研究を実施しました。
この研究では、ミニフラップの使用が BABA ロボット甲状腺摘出術後の感覚喪失と痛みを軽減できるかどうかを判断しようとしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国
- Dong sik Bae
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺手術を受ける被験者
- -触診および画像検査でリンパ節転移の証拠がない被験者（cN0）
- 甲状腺結節が4cm未満（<cT2）の被験者
- 遠隔転移のない被験者（M0）
除外基準:
- -リンパ節転移の臨床的証拠がある被験者（cN1aまたはcN1b）
- 両方の甲状腺結節を有する被験者
- 首に放射線治療を受けた被験者
- 原発性副甲状腺機能亢進症の被験者
- 頭頸部手術を受けた被験者
- この試験を行うことに同意しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
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従来のフラップ BABA ロボット甲状腺切除術は、甲状軟骨までフラップを作成します
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アクティブコンパレータ：Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
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ミニフラップ BABA ロボット甲状腺切除術は、輪状軟骨までフラップを作成します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative pain measured using a visual analog scale
時間枠：2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Rescue analgesic use
時間枠：2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
時間枠：1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
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1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声帯麻痺の発生率
時間枠：術前、術後1日、術後2、術後6週間、術後6ヶ月、術後1年
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直接喉頭鏡で反回神経の損傷を意味する声帯麻痺をチェック
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術前、術後1日、術後2、術後6週間、術後6ヶ月、術後1年
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副甲状腺ホルモンレベルによって測定される、副甲状腺機能低下症のベースラインからの変化
時間枠：術前、術後1日、術後2、術後6週間、術後6ヶ月、術後1年
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PTH（副甲状腺ホルモン）の値を調べる
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術前、術後1日、術後2、術後6週間、術後6ヶ月、術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。