Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-flap BABA (Bilateral Axillo-breast Approach) Robotisk thyreoidektomi er sikker

27. januar 2022 opdateret af: Dongsik Bae, Inje University

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af mini-flap bilateral axillo-bryst tilgang Robotisk thyreoidektomi: effekt på postoperativ smerte og følelse

I denne undersøgelse blev en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført mellem to grupper på 40 modtagere af konventionel flap under BABA robot-thyreoidektomi og 40 modtagere af Mini-flap-metoden under BABA robot-thyreoidektomi. I denne undersøgelse forsøgte vi at afgøre, om brugen af ​​Mini-flap kan reducere sansetab og smerte efter BABA robot-thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der skal have skjoldbruskkirteloperation
  • forsøgspersoner, der ikke har tegn på lymfeknudemetastase ved palpation og billeddannelse (cN0)
  • forsøgspersoner, der har skjoldbruskkirtelknold under 4 cm (<cT2)
  • forsøgspersoner, der ikke har fjernmetastaser (M0)

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der har kliniske tegn på lymfeknudemetastase (cN1a eller cN1b)
  • forsøgspersoner, der har både skjoldbruskkirtelknold
  • forsøgspersoner, der fik strålebehandling på halsen
  • personer, der har primær hyperparathyroidisme
  • forsøgspersoner, der blev opereret i hoved og nakke
  • forsøgspersoner, der er uenige i at udføre dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel klap
BABA robot-thyreoidektomi at bruge konventionel flap
Procedure: Konventionel klap
Traditionel flap BABA robot-thyreoidektomi skaber flaps op til skjoldbruskkirtlen brusk
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-klap
BABA robot-thyreoidektomi at bruge Mini-flap
Procedure: Mini-klap
Mini-flap BABA robot-thyreoidektomi skaber flapper op til cricoid brusk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte, som målt ved Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 2, 24, 48, 72 timer efter operationen
Visuel Analog Score for smerte, spænder fra 0 til 10, Højere værdierne repræsenterer flere smerter
2, 24, 48, 72 timer efter operationen
ændring fra baseline i smerte, målt ved antallet af analgetikaanvendelser
Tidsramme: 2, 24, 48, 72 timer efter operationen
antal analgetika (yderligere anvendelser af ketorolac)
2, 24, 48, 72 timer efter operationen
ændring fra baseline i Sensorisk ændring, som målt ved monofilamenterne
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1, 3 måneder efter operationen
Seks monofilamenter blev brugt til at måle tryktærsklen for de 2 brystzoner og 2 halszoner
1 dag før operationen, 1, 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stemmebåndsparese
Tidsramme: før operationen, 1 dag efter operationen, 2, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen
Tjek stemmebåndsparese, der betyder skade på den tilbagevendende larynxnerve med et direkte laryngoskop
før operationen, 1 dag efter operationen, 2, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen
ændring fra baseline i Hypoparathyroidisme, målt ved niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: før operationen, 1 dag efter operationen, 2, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen
kontrollere PTH-niveauet (biskjoldbruskkirtlen).
før operationen, 1 dag efter operationen, 2, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-10-014-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med Konventionel klap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner