Mini-flap BABA (Bilateral Axillo-breast Approach) Robotisk thyreoidektomi er sikker
8. september 2026 opdateret af: Dongsik Bae, Inje University
Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af mini-flap bilateral axillo-bryst tilgang Robotisk thyreoidektomi: effekt på postoperativ smerte og følelse
I denne undersøgelse blev en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført mellem to grupper på 40 modtagere af konventionel flap under BABA robot-thyreoidektomi og 40 modtagere af Mini-flap-metoden under BABA robot-thyreoidektomi.
I denne undersøgelse forsøgte vi at afgøre, om brugen af Mini-flap kan reducere sansetab og smerte efter BABA robot-thyreoidektomi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Dong sik Bae
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der skal have skjoldbruskkirteloperation
- forsøgspersoner, der ikke har tegn på lymfeknudemetastase ved palpation og billeddannelse (cN0)
- forsøgspersoner, der har skjoldbruskkirtelknold under 4 cm (<cT2)
- forsøgspersoner, der ikke har fjernmetastaser (M0)
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der har kliniske tegn på lymfeknudemetastase (cN1a eller cN1b)
- forsøgspersoner, der har både skjoldbruskkirtelknold
- forsøgspersoner, der fik strålebehandling på halsen
- personer, der har primær hyperparathyroidisme
- forsøgspersoner, der blev opereret i hoved og nakke
- forsøgspersoner, der er uenige i at udføre dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
|
Traditionel flap BABA robot-thyreoidektomi skaber flaps op til skjoldbruskkirtlen brusk
|
|
Aktiv komparator: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
|
Mini-flap BABA robot-thyreoidektomi skaber flapper op til cricoid brusk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain measured using a visual analog scale
Tidsramme: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Rescue analgesic use
Tidsramme: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Tidsramme: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
|
1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af stemmebåndsparese
Tidsramme: før operationen, 1 dag efter operationen, 2, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Tjek stemmebåndsparese, der betyder skade på den tilbagevendende larynxnerve med et direkte laryngoskop
|
før operationen, 1 dag efter operationen, 2, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
|
ændring fra baseline i Hypoparathyroidisme, målt ved niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: før operationen, 1 dag efter operationen, 2, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
kontrollere PTH-niveauet (biskjoldbruskkirtlen).
|
før operationen, 1 dag efter operationen, 2, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-10-014-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .