Mini-Lappen-BABA (bilateraler Axillo-Breast-Ansatz) Robotische Thyreoidektomie ist sicher
8. September 2026 aktualisiert von: Dongsik Bae, Inje University
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur robotergesteuerten Thyreoidektomie mit beidseitigem Mini-Flap-Axillo-Brust-Ansatz: Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Empfindungen
In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen zwei Gruppen von 40 Empfängern einer konventionellen Lappenplastik während der BABA-Roboterthyreoidektomie und 40 Empfängern der Mini-Lappenplastikmethode während der BABA-Roboterthyreoidektomie durchgeführt.
In dieser Studie haben wir versucht festzustellen, ob die Verwendung von Mini-Flap den Sensibilitätsverlust und die Schmerzen nach der BABA-Roboter-Thyreoidektomie reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Südkorea
- Dong sik Bae
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen werden
- Probanden, die keine Hinweise auf Lymphknotenmetastasen bei Palpation und Bildgebung haben (cN0)
- Probanden mit Schilddrüsenknoten unter 4 cm (<cT2)
- Probanden ohne Fernmetastasen (M0)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen von Lymphknotenmetastasen (cN1a oder cN1b)
- Themen, die beide Schilddrüsenknoten hat
- Probanden, die sich einer Strahlentherapie am Hals unterzogen haben
- Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
- Personen, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterzogen haben
- Probanden, die dieser Studie nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
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Herkömmliche Lappen-BABA-Roboter-Thyreoidektomie erzeugt Lappen bis zum Schildknorpel
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Aktiver Komparator: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
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Die Mini-Flap-BABA-Roboter-Thyreoidektomie erzeugt Lappen bis zum Ringknorpel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative pain measured using a visual analog scale
Zeitfenster: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Rescue analgesic use
Zeitfenster: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Zeitfenster: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
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1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Stimmbandlähmung
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Überprüfen Sie die Stimmbandlähmung, dh die Verletzung des N. recurrens, mit einem direkten Laryngoskop
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vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hypoparathyreoidismus, gemessen am Parathormonspiegel
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Überprüfen Sie den PTH-Spiegel (Parathormon).
|
vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-10-014-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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