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Mini-Lappen-BABA (bilateraler Axillo-Breast-Ansatz) Robotische Thyreoidektomie ist sicher

27. Januar 2022 aktualisiert von: Dongsik Bae, Inje University

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur robotergesteuerten Thyreoidektomie mit beidseitigem Mini-Flap-Axillo-Brust-Ansatz: Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Empfindungen

In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen zwei Gruppen von 40 Empfängern einer konventionellen Lappenplastik während der BABA-Roboterthyreoidektomie und 40 Empfängern der Mini-Lappenplastikmethode während der BABA-Roboterthyreoidektomie durchgeführt. In dieser Studie haben wir versucht festzustellen, ob die Verwendung von Mini-Flap den Sensibilitätsverlust und die Schmerzen nach der BABA-Roboter-Thyreoidektomie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen werden
  • Probanden, die keine Hinweise auf Lymphknotenmetastasen bei Palpation und Bildgebung haben (cN0)
  • Probanden mit Schilddrüsenknoten unter 4 cm (<cT2)
  • Probanden ohne Fernmetastasen (M0)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen von Lymphknotenmetastasen (cN1a oder cN1b)
  • Themen, die beide Schilddrüsenknoten hat
  • Probanden, die sich einer Strahlentherapie am Hals unterzogen haben
  • Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
  • Personen, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterzogen haben
  • Probanden, die dieser Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle Klappe
BABA Roboter-Thyreoidektomie mit konventionellem Lappen
Verfahren: Konventionelle Klappe
Herkömmliche Lappen-BABA-Roboter-Thyreoidektomie erzeugt Lappen bis zum Schildknorpel
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Klappe
BABA Roboter-Thyreoidektomie mit Mini-Flap
Verfahren: Mini-Klappe
Die Mini-Flap-BABA-Roboter-Thyreoidektomie erzeugt Lappen bis zum Ringknorpel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Visual Analog Score (VAS)
Zeitfenster: 2, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Visueller Analogwert für Schmerzen, Bereich von 0 bis 10, Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen
2, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Anzahl der Analgetikaanwendungen
Zeitfenster: 2, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Analgetika (zusätzliche Anwendung von Ketorolac)
2, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Änderung von der Grundlinie in der sensorischen Änderung, gemessen durch die Monofilamente
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 3 Monate nach der Operation
Sechs Monofilamente wurden verwendet, um die Druckschwelle der 2 Brustzonen und 2 Nackenzonen zu messen
1 Tag vor der Operation, 1, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Stimmbandlähmung
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Überprüfen Sie die Stimmbandlähmung, dh die Verletzung des N. recurrens, mit einem direkten Laryngoskop
vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hypoparathyreoidismus, gemessen am Parathormonspiegel
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Überprüfen Sie den PTH-Spiegel (Parathormon).
vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-10-014-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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