迷你皮瓣 BABA（双侧腋乳入路）机器人甲状腺切除术是安全的
2026年9月8日 更新者：Dongsik Bae、Inje University
微型皮瓣双侧腋乳入路机器人甲状腺切除术的前瞻性随机对照研究：对术后疼痛和感觉的影响
在这项研究中，对两组 40 名在 BABA 机器人甲状腺切除术期间接受传统皮瓣和 40 名在 BABA 机器人甲状腺切除术期间接受迷你皮瓣方法的接受者进行了随机对照研究。
在这项研究中，我们试图确定使用 Mini-flap 是否可以减少 BABA 机器人甲状腺切除术后的感觉丧失和疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Busan、韩国
- Dong sik Bae
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将进行甲状腺手术的受试者
- 触诊和影像学上无淋巴结转移证据的受试者 (cN0)
- 甲状腺结节小于 4cm (<cT2) 的受试者
- 没有远处转移的受试者（M0）
排除标准：
- 具有淋巴结转移临床证据（cN1a 或 cN1b）的受试者
- 同时患有甲状腺结节的受试者
- 接受过任何颈部放射治疗的受试者
- 患有原发性甲状旁腺功能亢进症的受试者
- 接受过头颈手术的受试者
- 不同意做这个试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
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传统的皮瓣 BABA 机器人甲状腺切除术创建皮瓣直至甲状软骨
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有源比较器：Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
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迷你皮瓣 BABA 机器人甲状腺切除术创建皮瓣直至环状软骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Postoperative pain measured using a visual analog scale
大体时间：2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Rescue analgesic use
大体时间：2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
大体时间：1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
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1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声带麻痹的发病率
大体时间：术前、术后1天、2、术后6周、6个月、术后1年
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用直接喉镜检查声带麻痹即喉返神经损伤
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术前、术后1天、2、术后6周、6个月、术后1年
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根据甲状旁腺激素水平测量，甲状旁腺功能减退症相对于基线的变化
大体时间：术前、术后1天、2、术后6周、6个月、术后1年
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检查 PTH（甲状旁腺激素）水平
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术前、术后1天、2、术后6周、6个月、术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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