Mini-flap BABA (Abordagem Axilo-mama bilateral) A tireoidectomia robótica é segura
8 de setembro de 2026 atualizado por: Dongsik Bae, Inje University
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado sobre Abordagem Bilateral Axilo-mama com Mini-retalho Tireoidectomia Robótica: Efeito na Dor e Sensação Pós-Operatória
Neste estudo, um estudo controlado randomizado foi conduzido entre dois grupos de 40 receptores de retalho convencional durante a tireoidectomia robótica BABA e 40 receptores do método Mini-flap durante a tireoidectomia robótica BABA.
Neste estudo, tentamos determinar se o uso do Mini-flap pode reduzir a perda sensorial e a dor após a tireoidectomia robótica BABA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Busan, Coréia do Sul
- Dong sik Bae
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que farão cirurgia de tireoide
- indivíduos sem evidência de metástase linfonodal na palpação e na imagem (cN0)
- indivíduos com nódulo de tireoide com menos de 4 cm (<cT2)
- indivíduos que não têm metástase à distância (M0)
Critério de exclusão:
- indivíduos com evidência clínica de metástases linfonodais (cN1a ou cN1b)
- indivíduos que têm nódulo de tireoide
- sujeitos submetidos a qualquer radioterapia no pescoço
- indivíduos com hiperparatireoidismo primário
- indivíduos submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço
- indivíduos que discordam de fazer este teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
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Retalho convencional BABA robótico-tireoidectomia cria retalhos até a cartilagem tireoide
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Comparador Ativo: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
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A tireoidectomia robótica mini-flap BABA cria retalhos até a cartilagem cricóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative pain measured using a visual analog scale
Prazo: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Rescue analgesic use
Prazo: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Prazo: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
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1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de paralisia das cordas vocais
Prazo: antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 2, 6 semanas após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Verifique a paralisia das cordas vocais que significa lesão do nervo laríngeo recorrente com um laringoscópio direto
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antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 2, 6 semanas após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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alteração da linha de base no hipoparatireoidismo, conforme medido pelo nível de hormônio da paratireoide
Prazo: antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 2, 6 semanas após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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verifique o nível de PTH (hormônio da paratireoide)
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antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 2, 6 semanas após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10-014-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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