La tiroidectomía robótica con minicolgajo BABA (enfoque axilo-mama bilateral) es segura
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Dongsik Bae, Inje University
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la tiroidectomía robótica con abordaje axilo-mama bilateral con minicolgajo: efecto sobre el dolor y la sensibilidad posoperatorios
En este estudio, se realizó un estudio controlado aleatorizado entre dos grupos de 40 receptores de colgajo convencional durante la tiroidectomía robótica BABA y 40 receptores del método Mini-colgajo durante la tiroidectomía robótica BABA.
En este estudio, tratamos de determinar si el uso de Mini-flap puede reducir la pérdida sensorial y el dolor después de la tiroidectomía robótica BABA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Busan, Corea del Sur
- Dong sik Bae
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que se someterán a una cirugía de tiroides
- sujetos que no tienen evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos en la palpación y las imágenes (cN0)
- sujetos que tienen un nódulo tiroideo de menos de 4 cm (<cT2)
- sujetos que no tienen metástasis a distancia (M0)
Criterio de exclusión:
- sujetos que tienen evidencia clínica de metástasis en los ganglios linfáticos (cN1a o cN1b)
- sujetos que tienen tanto nódulo tiroideo
- sujetos que se sometieron a cualquier radioterapia en el cuello
- sujetos que tienen hiperparatiroidismo primario
- sujetos que se sometieron a cirugía de cabeza y cuello
- sujetos que no están de acuerdo con hacer este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
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Colgajo convencional La tiroidectomía robótica BABA crea colgajos hasta el cartílago tiroides
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Comparador activo: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
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La tiroidectomía robótica BABA con mini colgajo crea colgajos hasta el cartílago cricoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative pain measured using a visual analog scale
Periodo de tiempo: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Rescue analgesic use
Periodo de tiempo: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Periodo de tiempo: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
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1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la parálisis de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 2, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Comprobar parálisis de cuerdas vocales que significa lesión del nervio laríngeo recurrente con laringoscopio directo
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antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 2, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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cambio desde el inicio en el hipoparatiroidismo, medido por el nivel de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 2, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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verificar el nivel de PTH (hormona paratiroidea)
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antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 2, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10-014-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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