Роботизированная тиреоидэктомия с мини-лоскутами (двусторонний подмышечно-грудной доступ) безопасна
27 января 2022 г. обновлено: Dongsik Bae, Inje University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование роботизированной тиреоидэктомии с двусторонним подмышечно-грудным доступом с мини-лоскутами: влияние на послеоперационную боль и чувствительность
В этом исследовании было проведено рандомизированное контролируемое исследование между двумя группами из 40 реципиентов обычного лоскута во время роботизированной тиреоидэктомии ВАВА и 40 реципиентов методом мини-лоскута во время роботизированной тиреоидэктомии ВАВА.
В этом исследовании мы попытались определить, может ли использование мини-лоскута уменьшить потерю чувствительности и боль после роботизированной тиреоидэктомии BABA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong sik Bae
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты, которым предстоит операция на щитовидной железе
- субъекты, у которых нет признаков метастазирования в лимфатические узлы при пальпации и визуализации (cN0)
- субъекты с узлом щитовидной железы менее 4 см (<cT2)
- субъекты, у которых нет отдаленных метастазов (M0)
Критерий исключения:
- субъекты, у которых есть клинические признаки метастазирования в лимфатические узлы (cN1a или cN1b)
- субъекты, у которых есть оба узла щитовидной железы
- субъекты, которые прошли любую лучевую терапию на шее
- субъекты с первичным гиперпаратиреозом
- субъекты, перенесшие операции на голове и шее
- испытуемые, которые не согласны участвовать в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный лоскут
Роботизированная тиреоидэктомия BABA с использованием обычного лоскута
|
Обычная лоскутная роботизированная тиреоидэктомия BABA создает лоскуты до уровня щитовидного хряща.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мини-лоскут
Роботизированная тиреоидэктомия BABA с использованием мини-лоскута
|
Мини-лоскутная роботизированная тиреоидэктомия BABA создает лоскуты до перстневидного хряща.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2, 24, 48, 72 часа после операции
|
Визуальная аналоговая оценка боли, диапазон от 0 до 10, чем выше значение, тем больше боли
|
Через 2, 24, 48, 72 часа после операции
|
|
изменение боли по сравнению с исходным уровнем, измеряемое количеством применений анальгетиков
Временное ограничение: Через 2, 24, 48, 72 часа после операции
|
количество анальгетиков (дополнительное использование кеторолака)
|
Через 2, 24, 48, 72 часа после операции
|
|
изменение сенсорных изменений по сравнению с исходным уровнем, измеренное мононитями
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1, 3 месяца после операции
|
Шесть монофиламентов использовались для измерения порога давления в 2 зонах грудной клетки и 2 зонах шеи.
|
За 1 день до операции, через 1, 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения паралича голосовых связок
Временное ограничение: до операции, через 1 сутки после операции, через 2, 6 недель после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции
|
Проверьте паралич голосовых связок, который означает повреждение возвратного гортанного нерва, с помощью прямого ларингоскопа.
|
до операции, через 1 сутки после операции, через 2, 6 недель после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем при гипопаратиреозе, измеренное по уровню паратиреоидного гормона
Временное ограничение: до операции, через 1 сутки после операции, через 2, 6 недель после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции
|
проверить уровень ПТГ (паратгормона)
|
до операции, через 1 сутки после операции, через 2, 6 недель после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10-014-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Узел щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования Обычный лоскут
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенный