Роботизированная тиреоидэктомия с мини-лоскутами (двусторонний подмышечно-грудной доступ) безопасна
8 сентября 2026 г. обновлено: Dongsik Bae, Inje University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование роботизированной тиреоидэктомии с двусторонним подмышечно-грудным доступом с мини-лоскутами: влияние на послеоперационную боль и чувствительность
В этом исследовании было проведено рандомизированное контролируемое исследование между двумя группами из 40 реципиентов обычного лоскута во время роботизированной тиреоидэктомии ВАВА и 40 реципиентов методом мини-лоскута во время роботизированной тиреоидэктомии ВАВА.
В этом исследовании мы попытались определить, может ли использование мини-лоскута уменьшить потерю чувствительности и боль после роботизированной тиреоидэктомии BABA.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Dong sik Bae
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- субъекты, которым предстоит операция на щитовидной железе
- субъекты, у которых нет признаков метастазирования в лимфатические узлы при пальпации и визуализации (cN0)
- субъекты с узлом щитовидной железы менее 4 см (<cT2)
- субъекты, у которых нет отдаленных метастазов (M0)
Критерий исключения:
- субъекты, у которых есть клинические признаки метастазирования в лимфатические узлы (cN1a или cN1b)
- субъекты, у которых есть оба узла щитовидной железы
- субъекты, которые прошли любую лучевую терапию на шее
- субъекты с первичным гиперпаратиреозом
- субъекты, перенесшие операции на голове и шее
- испытуемые, которые не согласны участвовать в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
|
Обычная лоскутная роботизированная тиреоидэктомия BABA создает лоскуты до уровня щитовидного хряща.
|
|
Активный компаратор: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
|
Мини-лоскутная роботизированная тиреоидэктомия BABA создает лоскуты до перстневидного хряща.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative pain measured using a visual analog scale
Временное ограничение: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Rescue analgesic use
Временное ограничение: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Временное ограничение: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
|
1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения паралича голосовых связок
Временное ограничение: до операции, через 1 сутки после операции, через 2, 6 недель после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции
|
Проверьте паралич голосовых связок, который означает повреждение возвратного гортанного нерва, с помощью прямого ларингоскопа.
|
до операции, через 1 сутки после операции, через 2, 6 недель после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем при гипопаратиреозе, измеренное по уровню паратиреоидного гормона
Временное ограничение: до операции, через 1 сутки после операции, через 2, 6 недель после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции
|
проверить уровень ПТГ (паратгормона)
|
до операции, через 1 сутки после операции, через 2, 6 недель после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10-014-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .