Robotická tyreoidektomie mini-flap BABA (oboustranný axillo-prsní přístup) je bezpečná
8. září 2026 aktualizováno: Dongsik Bae, Inje University
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o bilaterálním přístupu axillo-prsa pomocí mini-flapu Robotická tyreoidektomie: Vliv na pooperační bolest a pocity
V této studii byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie mezi dvěma skupinami 40 příjemců konvenčního laloku během BABA robotické tyreoidektomie a 40 příjemců metody Mini-flap během BABA robotické tyreoidektomie.
V této studii jsme se pokusili zjistit, zda použití Mini-flap může snížit ztrátu smyslů a bolest po robotické tyreoidektomii BABA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Dong sik Bae
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty, které podstoupí operaci štítné žlázy
- subjekty, které nemají žádné známky metastáz v lymfatických uzlinách při palpaci a zobrazování (cN0)
- subjekty, které mají uzlík štítné žlázy menší než 4 cm (<cT2)
- subjekty, které nemají žádné vzdálené metastázy (M0)
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které mají klinické známky metastázy do lymfatických uzlin (cN1a nebo cN1b)
- subjekty, které mají oba uzliny štítné žlázy
- subjekty, které podstoupily jakoukoli radioterapii krku
- subjekty, které mají primární hyperparatyreózu
- subjekty, které podstoupily operaci hlavy a krku
- subjekty, které nesouhlasí s provedením této zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
|
Konvenční lalok BABA robotická-tyreoidektomie vytváří laloky až ke štítné chrupavce
|
|
Aktivní komparátor: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
|
Mini-flap BABA robotická-tyreoidektomie vytváří laloky až ke kricoidní chrupavce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative pain measured using a visual analog scale
Časové okno: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Rescue analgesic use
Časové okno: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Časové okno: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
|
1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt obrny hlasivek
Časové okno: před operací, 1 den po operaci, 2, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Přímým laryngoskopem zkontrolujte paralýzu hlasivek, která znamená poranění laryngeálního nervu recurrens
|
před operací, 1 den po operaci, 2, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
změna od výchozí hodnoty u hypoparatyreózy, měřená hladinou parathormonu
Časové okno: před operací, 1 den po operaci, 2, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
zkontrolujte hladinu PTH (parathormonu).
|
před operací, 1 den po operaci, 2, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-10-014-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .