Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická tyreoidektomie mini-flap BABA (oboustranný axillo-prsní přístup) je bezpečná

27. ledna 2022 aktualizováno: Dongsik Bae, Inje University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o bilaterálním přístupu axillo-prsa pomocí mini-flapu Robotická tyreoidektomie: Vliv na pooperační bolest a pocity

V této studii byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie mezi dvěma skupinami 40 příjemců konvenčního laloku během BABA robotické tyreoidektomie a 40 příjemců metody Mini-flap během BABA robotické tyreoidektomie. V této studii jsme se pokusili zjistit, zda použití Mini-flap může snížit ztrátu smyslů a bolest po robotické tyreoidektomii BABA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které podstoupí operaci štítné žlázy
  • subjekty, které nemají žádné známky metastáz v lymfatických uzlinách při palpaci a zobrazování (cN0)
  • subjekty, které mají uzlík štítné žlázy menší než 4 cm (<cT2)
  • subjekty, které nemají žádné vzdálené metastázy (M0)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které mají klinické známky metastázy do lymfatických uzlin (cN1a nebo cN1b)
  • subjekty, které mají oba uzliny štítné žlázy
  • subjekty, které podstoupily jakoukoli radioterapii krku
  • subjekty, které mají primární hyperparatyreózu
  • subjekty, které podstoupily operaci hlavy a krku
  • subjekty, které nesouhlasí s provedením této zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klasická klapka
Robotická tyreoidektomie BABA s použitím konvenční chlopně
Postup: Klasická klapka
Konvenční lalok BABA robotická-tyreoidektomie vytváří laloky až ke štítné chrupavce
ACTIVE_COMPARATOR: Miniklapka
Robotická tyreoidektomie BABA s použitím Mini-flap
Postup: Miniklapka
Mini-flap BABA robotická-tyreoidektomie vytváří laloky až ke kricoidní chrupavce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty, měřená pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
Časové okno: 2, 24, 48, 72 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre pro bolest, rozsah od 0 do 10, Vyšší hodnoty představují více bolesti
2, 24, 48, 72 hodin po operaci
změna bolesti od výchozí hodnoty, měřeno počtem použití analgetik
Časové okno: 2, 24, 48, 72 hodin po operaci
počet analgetik (další použití ketorolaku)
2, 24, 48, 72 hodin po operaci
změna od základní linie ve Smyslové změně, měřeno monofilamenty
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3 měsíce po operaci
Šest monofilamentů bylo použito k měření prahu tlaku ve 2 zónách hrudníku a 2 zónách krku
1 den před operací, 1, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt obrny hlasivek
Časové okno: před operací, 1 den po operaci, 2, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Přímým laryngoskopem zkontrolujte paralýzu hlasivek, která znamená poranění laryngeálního nervu recurrens
před operací, 1 den po operaci, 2, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci
změna od výchozí hodnoty u hypoparatyreózy, měřená hladinou parathormonu
Časové okno: před operací, 1 den po operaci, 2, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci
zkontrolujte hladinu PTH (parathormonu).
před operací, 1 den po operaci, 2, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

24. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-10-014-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasická klapka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit