Minipłat BABA (obustronne podejście pachowo-piersiowe) Robotowa tyroidektomia jest bezpieczna
8 września 2026 zaktualizowane przez: Dongsik Bae, Inje University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące dwustronnego dostępu pachowo-piersiowego z użyciem mini-płata Tyroidektomia z użyciem robota: wpływ na ból i czucie pooperacyjne
W tym badaniu przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane między dwiema grupami po 40 biorców konwencjonalnego płata podczas robotycznej tyroidektomii BABA i 40 biorców metody Mini-flap podczas robotycznej tyreoidektomii BABA.
W tym badaniu próbowaliśmy ustalić, czy użycie Mini-flap może zmniejszyć utratę czucia i ból po wycięciu tarczycy za pomocą robota BABA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Dong sik Bae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób, które będą miały operację tarczycy
- osoby, które nie mają dowodów na przerzuty do węzłów chłonnych w badaniu palpacyjnym i obrazowym (cN0)
- osoby z guzkiem tarczycy poniżej 4 cm (<cT2)
- osoby bez przerzutów odległych (M0)
Kryteria wyłączenia:
- osoby z klinicznymi dowodami przerzutów do węzłów chłonnych (cN1a lub cN1b)
- pacjentów, którzy mają oba guzki tarczycy
- osób poddanych jakiejkolwiek radioterapii na szyję
- osób z pierwotną nadczynnością przytarczyc
- osób, które przeszły operację głowy i szyi
- osób, które nie zgadzają się na wykonanie tej próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
|
Konwencjonalne płatowe wycięcie tarczycy za pomocą robota BABA tworzy płaty aż do chrząstki tarczowatej
|
|
Aktywny komparator: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
|
Tyreoidektomia mini-płatowa BABA tworzy płaty aż do chrząstki pierścieniowatej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative pain measured using a visual analog scale
Ramy czasowe: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Rescue analgesic use
Ramy czasowe: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Ramy czasowe: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
|
1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie porażenia strun głosowych
Ramy czasowe: przed operacją, 1 dzień po operacji, 2, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Sprawdź porażenie strun głosowych, czyli uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego za pomocą laryngoskopu bezpośredniego
|
przed operacją, 1 dzień po operacji, 2, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
zmiana od wartości początkowej w niedoczynności przytarczyc, mierzona na podstawie poziomu parathormonu
Ramy czasowe: przed operacją, 1 dzień po operacji, 2, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
sprawdź poziom PTH (hormonu przytarczyc).
|
przed operacją, 1 dzień po operacji, 2, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10-014-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .