Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini-flik BABA (Bilateral Axillo-breast Approach) Robotisk tyreoidektomi är säker

27 januari 2022 uppdaterad av: Dongsik Bae, Inje University

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie på mini-flik Bilateral Axillo-bröstapproach Robotisk tyreoidektomi: Effekt på postoperativ smärta och känsla

I denna studie genomfördes en randomiserad kontrollerad studie mellan två grupper om 40 mottagare av konventionell flap under BABA robot-tyreoidektomi och 40 mottagare av Mini-flap-metoden under BABA robotisk-tyreoidektomi. I denna studie försökte vi avgöra om användningen av Mini-flap kan minska sensorisk förlust och smärta efter BABA robot-tyreoidektomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som kommer att genomgå en sköldkörteloperation
  • försökspersoner som inte har några tecken på lymfkörtelmetastaser vid palpation och bildbehandling (cN0)
  • försökspersoner som har sköldkörtelknöl under 4 cm (<cT2)
  • försökspersoner som inte har någon fjärrmetastas (M0)

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som har kliniska bevis på lymfkörtelmetastaser (cN1a eller cN1b)
  • försökspersoner som har både sköldkörtelknöl
  • försökspersoner som genomgick någon strålbehandling på halsen
  • personer som har primär hyperparatyreos
  • försökspersoner som opererades i huvud och nacke
  • försökspersoner som inte går med på att göra detta försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell klaff
BABA robotisk-tyreoidektomi att använda konventionell flik
Procedur: Konventionell klaff
Konventionell flik BABA robotisk tyreoidektomi skapar flikar upp till sköldkörtelbrosket
ACTIVE_COMPARATOR: Miniklaff
BABA robotisk-tyreoidektomi som använder Mini-flap
Procedur: Miniklaff
Mini-flik BABA robotisk tyreoidektomi skapar flikar upp till cricoidbrosket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärta, mätt med Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: 2, 24, 48, 72 timmar efter operationen
Visuell analog poäng för smärta, sträcker sig från 0 till 10. Högre värden representerar fler smärtor
2, 24, 48, 72 timmar efter operationen
förändring från baslinjen i smärta, mätt med antalet analgetikaanvändningar
Tidsram: 2, 24, 48, 72 timmar efter operationen
antal smärtstillande medel (ytterligare användning av ketorolak)
2, 24, 48, 72 timmar efter operationen
förändring från baslinjen i Sensorisk förändring, mätt av monofilamenten
Tidsram: 1 dag före operation, 1, 3 månader efter operation
Sex monofilament användes för att mäta trycktröskeln för de 2 bröstzonerna och 2 halszonerna
1 dag före operation, 1, 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stämbandspares
Tidsram: före operation, 1 dag efter operation, 2, 6 veckor efter operation, 6 månader, 1 år efter operation
Kontrollera stämbandspares som innebär skada på den återkommande larynxnerven med ett direkt laryngoskop
före operation, 1 dag efter operation, 2, 6 veckor efter operation, 6 månader, 1 år efter operation
förändring från baslinjen vid hypoparatyreos, mätt med nivån av bisköldkörtelhormon
Tidsram: före operation, 1 dag efter operation, 2, 6 veckor efter operation, 6 månader, 1 år efter operation
kontrollera PTH-nivån (bisköldkörtelhormon).
före operation, 1 dag efter operation, 2, 6 veckor efter operation, 6 månader, 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

24 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-10-014-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelknöl

Kliniska prövningar på Konventionell klaff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera