Mini-flik BABA (Bilateral Axillo-breast Approach) Robotisk tyreoidektomi är säker
8 september 2026 uppdaterad av: Dongsik Bae, Inje University
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie på mini-flik Bilateral Axillo-bröstapproach Robotisk tyreoidektomi: Effekt på postoperativ smärta och känsla
I denna studie genomfördes en randomiserad kontrollerad studie mellan två grupper om 40 mottagare av konventionell flap under BABA robot-tyreoidektomi och 40 mottagare av Mini-flap-metoden under BABA robotisk-tyreoidektomi.
I denna studie försökte vi avgöra om användningen av Mini-flap kan minska sensorisk förlust och smärta efter BABA robot-tyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Dong sik Bae
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som kommer att genomgå en sköldkörteloperation
- försökspersoner som inte har några tecken på lymfkörtelmetastaser vid palpation och bildbehandling (cN0)
- försökspersoner som har sköldkörtelknöl under 4 cm (<cT2)
- försökspersoner som inte har någon fjärrmetastas (M0)
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som har kliniska bevis på lymfkörtelmetastaser (cN1a eller cN1b)
- försökspersoner som har både sköldkörtelknöl
- försökspersoner som genomgick någon strålbehandling på halsen
- personer som har primär hyperparatyreos
- försökspersoner som opererades i huvud och nacke
- försökspersoner som inte går med på att göra detta försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
|
Konventionell flik BABA robotisk tyreoidektomi skapar flikar upp till sköldkörtelbrosket
|
|
Aktiv komparator: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
|
Mini-flik BABA robotisk tyreoidektomi skapar flikar upp till cricoidbrosket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative pain measured using a visual analog scale
Tidsram: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Rescue analgesic use
Tidsram: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Tidsram: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
|
1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stämbandspares
Tidsram: före operation, 1 dag efter operation, 2, 6 veckor efter operation, 6 månader, 1 år efter operation
|
Kontrollera stämbandspares som innebär skada på den återkommande larynxnerven med ett direkt laryngoskop
|
före operation, 1 dag efter operation, 2, 6 veckor efter operation, 6 månader, 1 år efter operation
|
|
förändring från baslinjen vid hypoparatyreos, mätt med nivån av bisköldkörtelhormon
Tidsram: före operation, 1 dag efter operation, 2, 6 veckor efter operation, 6 månader, 1 år efter operation
|
kontrollera PTH-nivån (bisköldkörtelhormon).
|
före operation, 1 dag efter operation, 2, 6 veckor efter operation, 6 månader, 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-10-014-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .