Mini-flap BABA (bilaterale axillo-borstbenadering) Robotische thyreoïdectomie is veilig
8 september 2026 bijgewerkt door: Dongsik Bae, Inje University
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie over bilaterale oksel-borstbenadering met miniflap Robotische thyreoïdectomie: effect op postoperatieve pijn en gevoel
In deze studie werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd tussen twee groepen van 40 ontvangers van conventionele flap tijdens BABA-robot-thyreoïdectomie en 40 ontvangers van Mini-flap-methode tijdens BABA-robot-thyreoïdectomie.
In deze studie hebben we geprobeerd vast te stellen of het gebruik van Mini-flap sensorisch verlies en pijn kan verminderen na BABA-robotische thyreoïdectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Dong sik Bae
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die een schildklieroperatie zullen ondergaan
- proefpersonen die geen bewijs hebben van lymfekliermetastasen bij palpatie en beeldvorming (cN0)
- proefpersonen met een schildklierknobbel van minder dan 4 cm (<cT2)
- proefpersonen die geen metastase op afstand hebben (M0)
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met klinisch bewijs van lymfekliermetastase (cN1a of cN1b)
- proefpersonen die beide schildklierknobbeltjes hebben
- proefpersonen die radiotherapie op de nek ondergingen
- proefpersonen die primaire hyperparathyreoïdie hebben
- proefpersonen die een hoofd-halsoperatie ondergingen
- proefpersonen die het er niet mee eens zijn om deze proef te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
|
Conventionele flap BABA robotachtige thyreoïdectomie creëert flappen tot aan het schildkraakbeen
|
|
Actieve vergelijker: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
|
Mini-flap BABA robotic-thyroïdectomie creëert flappen tot aan het cricoid-kraakbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative pain measured using a visual analog scale
Tijdsspanne: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Rescue analgesic use
Tijdsspanne: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Tijdsspanne: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
|
1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stembandverlamming
Tijdsspanne: voor de operatie, 1 dag na de operatie, 2, 6 weken na de operatie, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
Controleer stembandverlamming, dat wil zeggen letsel van de terugkerende larynxzenuw met een directe laryngoscoop
|
voor de operatie, 1 dag na de operatie, 2, 6 weken na de operatie, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in hypoparathyreoïdie, gemeten aan de hand van de parathyroïdhormoonspiegel
Tijdsspanne: voor de operatie, 1 dag na de operatie, 2, 6 weken na de operatie, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
controleer het PTH-niveau (bijschildklierhormoon).
|
voor de operatie, 1 dag na de operatie, 2, 6 weken na de operatie, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-10-014-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .