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La tiroidectomia robotica con mini-flap BABA (approccio bilaterale Axillo-breast) è sicura

27 gennaio 2022 aggiornato da: Dongsik Bae, Inje University

Studio prospettico randomizzato controllato sull'approccio bilaterale axillo-seno con mini-lembo Tiroidectomia robotica: effetto sul dolore e sulla sensazione postoperatori

In questo studio, è stato condotto uno studio controllato randomizzato tra due gruppi di 40 riceventi di lembo convenzionale durante tiroidectomia robotica BABA e 40 riceventi di metodo Mini-flap durante tiroidectomia robotica BABA. In questo studio, abbiamo cercato di determinare se l'uso del Mini-flap può ridurre la perdita sensoriale e il dolore dopo la tiroidectomia robotica BABA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti che subiranno un intervento chirurgico alla tiroide
  • soggetti che non presentano evidenza di metastasi linfonodali alla palpazione e all'imaging (cN0)
  • soggetti con nodulo tiroideo inferiore a 4 cm (<cT2)
  • soggetti che non hanno metastasi a distanza (M0)

Criteri di esclusione:

  • soggetti con evidenza clinica di metastasi linfonodali (cN1a o cN1b)
  • soggetti che hanno entrambi i noduli tiroidei
  • soggetti sottoposti a qualsiasi radioterapia sul collo
  • soggetti con iperparatiroidismo primario
  • soggetti sottoposti a chirurgia della testa e del collo
  • soggetti che non sono d'accordo a fare questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lembo convenzionale
BABA robotico-tiroidectomia che utilizza lembo convenzionale
Procedura: Lembo convenzionale
Lembo convenzionale La tiroidectomia robotica BABA crea lembi fino alla cartilagine tiroidea
ACTIVE_COMPARATORE: Mini-ribalta
Tiroidectomia robotica BABA che utilizza Mini-flap
Procedura: Mini-ribalta
Mini-flap BABA robotico-tiroidectomia crea lembi fino alla cartilagine cricoidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore, misurata dal punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 2, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo per il dolore, intervallo da 0 a 10, valori più alti rappresentano più dolori
2, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale del dolore, misurato dal numero di usi di analgesici
Lasso di tempo: 2, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
numero di analgesici (ulteriori usi di ketorolac)
2, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel cambiamento sensoriale, misurato dai monofilamenti
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3 mesi dopo l'intervento
Sono stati utilizzati sei monofilamenti per misurare la soglia di pressione delle 2 zone del torace e delle 2 zone del collo
1 giorno prima dell'intervento, 1, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di paralisi delle corde vocali
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Controlla la paralisi delle corde vocali che significa lesione del nervo laringeo ricorrente con un laringoscopio diretto
prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nell'ipoparatiroidismo, misurato dal livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
controllare il livello di PTH (ormone paratiroideo).
prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

24 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-10-014-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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