La tiroidectomia robotica con mini-flap BABA (approccio bilaterale Axillo-breast) è sicura
8 settembre 2026 aggiornato da: Dongsik Bae, Inje University
Studio prospettico randomizzato controllato sull'approccio bilaterale axillo-seno con mini-lembo Tiroidectomia robotica: effetto sul dolore e sulla sensazione postoperatori
In questo studio, è stato condotto uno studio controllato randomizzato tra due gruppi di 40 riceventi di lembo convenzionale durante tiroidectomia robotica BABA e 40 riceventi di metodo Mini-flap durante tiroidectomia robotica BABA.
In questo studio, abbiamo cercato di determinare se l'uso del Mini-flap può ridurre la perdita sensoriale e il dolore dopo la tiroidectomia robotica BABA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea del Sud
- Dong sik Bae
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti che subiranno un intervento chirurgico alla tiroide
- soggetti che non presentano evidenza di metastasi linfonodali alla palpazione e all'imaging (cN0)
- soggetti con nodulo tiroideo inferiore a 4 cm (<cT2)
- soggetti che non hanno metastasi a distanza (M0)
Criteri di esclusione:
- soggetti con evidenza clinica di metastasi linfonodali (cN1a o cN1b)
- soggetti che hanno entrambi i noduli tiroidei
- soggetti sottoposti a qualsiasi radioterapia sul collo
- soggetti con iperparatiroidismo primario
- soggetti sottoposti a chirurgia della testa e del collo
- soggetti che non sono d'accordo a fare questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
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Lembo convenzionale La tiroidectomia robotica BABA crea lembi fino alla cartilagine tiroidea
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Comparatore attivo: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
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Mini-flap BABA robotico-tiroidectomia crea lembi fino alla cartilagine cricoidea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative pain measured using a visual analog scale
Lasso di tempo: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Rescue analgesic use
Lasso di tempo: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Lasso di tempo: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
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1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di paralisi delle corde vocali
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Controlla la paralisi delle corde vocali che significa lesione del nervo laringeo ricorrente con un laringoscopio diretto
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prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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cambiamento rispetto al basale nell'ipoparatiroidismo, misurato dal livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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controllare il livello di PTH (ormone paratiroideo).
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prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-10-014-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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