Mini-klaff BABA (Bilateral Axillo-breast Approach) Robotisk tyreoidektomi er trygg
8. september 2026 oppdatert av: Dongsik Bae, Inje University
Prospektiv randomisert kontrollert studie på mini-klaff bilateral aksillo-bryst tilnærming Robotisk tyreoidektomi: Effekt på postoperativ smerte og følelse
I denne studien ble det utført en randomisert kontrollert studie mellom to grupper på 40 mottakere av konvensjonell klaff under BABA robot-tyreoidektomi og 40 mottakere av Mini-flap-metoden under BABA robot-tyreoidektomi.
I denne studien prøvde vi å finne ut om bruk av Mini-flap kan redusere sensorisk tap og smerte etter BABA robot-tyreoidektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Dong sik Bae
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som skal ha skjoldbruskkjerteloperasjon
- forsøkspersoner som ikke har bevis for lymfeknutemetastase ved palpasjon og bildediagnostikk (cN0)
- forsøkspersoner som har skjoldbruskknute under 4 cm (<cT2)
- personer som ikke har fjernmetastaser (M0)
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som har klinisk bevis på lymfeknutemetastase (cN1a eller cN1b)
- personer som har både skjoldbruskkjertelen
- personer som gjennomgikk strålebehandling på nakken
- personer som har primær hyperparathyroidisme
- forsøkspersoner som gjennomgikk hode- og nakkeoperasjoner
- forsøkspersoner som er uenige i å gjøre denne prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
|
Konvensjonell klaff BABA robot-tyreoidektomi skaper klaffer opp til skjoldbrusk
|
|
Aktiv komparator: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
|
Mini-klaff BABA robot-tyreoidektomi skaper klaffer opp til cricoid brusk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain measured using a visual analog scale
Tidsramme: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Rescue analgesic use
Tidsramme: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
|
2, 24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Tidsramme: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
|
1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av stemmebåndsparese
Tidsramme: før operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 2, 6 uker etter operasjonen, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Sjekk stemmebåndsparese som betyr skade på den tilbakevendende larynxnerven med et direkte laryngoskop
|
før operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 2, 6 uker etter operasjonen, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
endring fra baseline i hypoparatyreoidisme, målt ved nivået av biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: før operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 2, 6 uker etter operasjonen, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
sjekk PTH-nivået (biskjoldbruskkjertelen).
|
før operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 2, 6 uker etter operasjonen, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-10-014-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .