Mini-lambeau BABA (Approche axillo-sein bilatérale) La thyroïdectomie robotique est sûre
8 septembre 2026 mis à jour par: Dongsik Bae, Inje University
Étude prospective randomisée contrôlée sur l'approche axillo-sein bilatérale par mini-lambeau thyroïdectomie robotique : effet sur la douleur et la sensation postopératoires
Dans cette étude, une étude contrôlée randomisée a été menée entre deux groupes de 40 receveurs de lambeau conventionnel au cours de la robotique-thyroïdectomie BABA et 40 receveurs de la méthode Mini-lambeau au cours de la robotique-thyroïdectomie BABA.
Dans cette étude, nous avons essayé de déterminer si l'utilisation du Mini-flap pouvait réduire la perte sensorielle et la douleur après la robotique-thyroïdectomie BABA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud
- Dong sik Bae
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sujets qui subiront une chirurgie de la thyroïde
- sujets qui ne présentent aucun signe de métastase ganglionnaire à la palpation et à l'imagerie (cN0)
- sujets qui ont un nodule thyroïdien de moins de 4 cm (<cT2)
- sujets sans métastase à distance (M0)
Critère d'exclusion:
- sujets présentant des signes cliniques de métastases ganglionnaires (cN1a ou cN1b)
- sujets qui ont à la fois un nodule thyroïdien
- sujets ayant subi une radiothérapie du cou
- sujets qui ont une hyperparathyroïdie primaire
- sujets ayant subi une chirurgie de la tête et du cou
- sujets qui ne sont pas d'accord pour faire cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conventional flap
BABA robotic-thyroidectomy that using conventional flap
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La robotique-thyroïdectomie par lambeau conventionnel BABA crée des lambeaux jusqu'au cartilage thyroïde
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Comparateur actif: Mini-flap
BABA robotic-thyroidectomy that using Mini-flap
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La robotique-thyroïdectomie BABA mini-lambeau crée des lambeaux jusqu'au cartilage cricoïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative pain measured using a visual analog scale
Délai: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Postoperative pain was assessed using a visual analog scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Rescue analgesic use
Délai: 2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Number of additional doses of ketorolac administered for postoperative pain.
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2, 24, 48, and 72 hours after surgery
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Change from baseline in sensory function as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Délai: 1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Sensory function was assessed using six Semmes-Weinstein monofilaments to measure pressure detection thresholds in four predefined anatomical regions: the superior anterior neck, inferior anterior neck, right anterior chest, and left anterior chest.
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1 day before surgery and 1, 6 and 12 months after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la paralysie des cordes vocales
Délai: avant la chirurgie, 1 jour après la chirurgie, 2, 6 semaines après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Vérifiez la paralysie des cordes vocales qui signifie une lésion du nerf laryngé récurrent avec un laryngoscope direct
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avant la chirurgie, 1 jour après la chirurgie, 2, 6 semaines après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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changement par rapport au départ dans l'hypoparathyroïdie, tel que mesuré par le niveau d'hormone parathyroïdienne
Délai: avant la chirurgie, 1 jour après la chirurgie, 2, 6 semaines après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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vérifier le niveau de PTH (hormone parathyroïdienne)
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avant la chirurgie, 1 jour après la chirurgie, 2, 6 semaines après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-10-014-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .