早期流産に使用する酢酸ウリプリスタル
2023年6月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
妊娠初期の流産に使用するウリプリスタル酢酸塩: 第 2 相パイロット実現可能性調査
研究者らは、早期流産の医学的管理のために、選択的プロゲステロン受容体アゴニストである酢酸ウリプリスタル 90mg を 800mcg 膣ミソプロストールの補助として使用する可能性を研究します。
患者は、早期妊娠喪失の効果的な治療、必要な追加の介入、副作用、有害事象、および患者の受容性を評価するために追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景: 妊娠初期の流産は、生殖生活全体で約 10% の女性に影響を及ぼし、多くの女性が早期流産の医学的管理を望んでいます。 2 つの大規模なランダム化比較試験のデータは、ミソプロストール 800mcg の投与前に、選択的プロゲステロン受容体モジュレーターであるミフェプリストン 200mg による前治療を行うと、早期流産の医学的管理の有効性が高まり、その後の外科的管理の必要性が減少することを示唆しています。 酢酸ウリプリスタル (UPA) は、早期流産の医療管理におけるミソプロストールの有効性を改善するために、子宮頸部の同様のプライミングとプロスタグランジンに対する子宮筋の感作を可能にする別の選択的プロゲステロン受容体モジュレーターです。 ウリプリスタル アセテートは、商業薬局を通じて処方薬として入手できます。 このように、UPA とミソプロストールを早期流産に利用することで、患者へのアクセスが改善される可能性があります。
研究目的:
第一目的：
- 膣ミソプロストール 800mcg の補助剤として酢酸ウリプリスタル 90mg を使用することが、早期流産の医学的管理に適した方法であるかどうかを評価すること。
副次的な目的:
- ウリプリスタル アセテートとミソプロストールを併用している参加者が早期流産の完全な解決を達成するかどうかを評価すること。
- 酢酸ウリプリスタルとミソプロストールを併用している患者が、早期流産に使用した場合に副作用または有害事象があるかどうかを調査すること。
- 患者がウリプリスタルアセテートとミソプロストールを早期流産の治療に受け入れられるかどうかを確認すること。
研究集団: 研究の対象となる参加者には、妊娠 5 週から 12 週の間に生存不能な妊娠を呈している 18 歳以上の女性、または無胚性妊娠を呈し、医学的管理を希望する女性が含まれます。
学習場所: すべての学習活動はノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC) で行われます。 参加者は、生存率スキャンで早期流産が診断された後、OBGYN クリニックから募集されます。 すべての追跡調査活動は、UNC Chapel Hill Family Planning Clinic で行われます。
研究介入: ウリプリスタル アセテートは、選択的プロゲステロン受容体モジュレーターであり、現在、緊急避妊薬の使用が FDA に承認されています。 30mg錠を3錠、合計90mgを経口投与します。 参加者は、早期流産管理の標準的なケアに従って、ウリプリスタル酢酸塩を受け取ってから 6 ～ 18 時間後に、800mcg のミソプロストールを自己投与するように指示されます。 参加者は、初期の妊娠喪失の解決について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
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Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
- University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- -妊娠5週から12週の間の生存不能な子宮内妊娠または無胚妊娠を示す超音波検査
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- 早期流産の非医学的管理（予期的管理または外科的管理のいずれか）の希望
- 血行動態が不安定
- 不完全または不可避の中絶の証拠（ミソプロストール単独の高い有効性による）
- -酢酸ウリプリスタルまたはミソプロストールに対する禁忌またはアレルギー（緑内障、僧帽弁狭窄症、鎌状赤血球貧血、グルココルチコイドの慢性使用）
- -実行可能な子宮内妊娠、子宮外妊娠、または子宮内器具を使用した妊娠の証拠
- 骨盤感染の証拠
- ヘモグロビン <9.5g/dL
- 既知の心血管疾患（不整脈、心不全、弁膜症、狭心症）
- -既知の凝固または出血障害、または抗凝固療法中
- -治験薬の代謝に影響を与える可能性のある次の薬の使用：バルビツレート、ボセンタン、カルバマゼピン、フェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、トピラメート
- -ウリプリスタル酢酸塩または他の強力なCYP3A4阻害剤の5つの消失半減期以内のCYP3A4阻害剤の使用
- 慢性副腎不全（急性腎不全のリスク）
- 同時の長期コルチコステロイド療法（急性腎不全のリスク）
- 肝炎を含む基礎となる肝障害の病歴
- -登録前のベースラインテストでの正常上限（ULN）を超える一部またはすべての肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン）の上昇
- 肝炎の家族歴、または現在肝炎の診断を受けた人と同居している
- セックスワーカーとして働いている、または現在働いている
- -静脈内（IV）薬の使用歴または現在使用中
- アルコール依存症または乱用の自己申告歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UPA 90mg
参加者は、酢酸ウリプリスタル 90mg PO を受け取り、続いて、酢酸ウリプリスタル投与の 6 ～ 18 時間後に、ミソプロストール 800mcg を膣内に自己投与します。
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90mg（30mg錠3錠）を1回経口投与
他の名前：
800mcg（200mcgの丸薬4錠）をウリプリスタル酢酸塩の6～18時間後に1回経膣投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルを研究するために募集された参加者の割合
時間枠：ベースライン
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研究に登録された参加者数を、研究への参加についてスクリーニングされた患者数で割ったものとして測定
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ベースライン
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研究プロトコルにとどまった参加者の割合
時間枠：入院から 30 日目のフォローアップまで、+/- 7 日
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必要なすべての研究訪問 (0 日目、3 日目、8 日目、および 30 日目) に参加した参加者数を、研究に登録した参加者数で割った値として測定
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入院から 30 日目のフォローアップまで、+/- 7 日
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研究プロトコルを遵守した参加者の割合
時間枠：入院から 3 日目のフォローアップまで +/- 1 日
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ウリプリスタール酢酸塩とそれに続く6～18時間後にミソプロストールを服用する研究介入に対する自己報告の遵守を自己報告した参加者の数を研究に登録した参加者の数で割ったものとして測定される。
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入院から 3 日目のフォローアップまで +/- 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入後に早期流産が解決した参加者の数
時間枠：入院から 3 日目のフォローアップまで +/- 1 日
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経過観察3日目の経腟超音波検査で胎嚢が存在しないこと
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入院から 3 日目のフォローアップまで +/- 1 日
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治療に関連した副作用のある参加者の数
時間枠：入院から 30 日目のフォローアップまで +/- 7 日
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参加者は、早期流産の薬物管理で発生する可能性のある一般的な副作用（疲労、頭痛、めまい、悪寒、吐き気、下痢、嘔吐、重度のけいれん、発熱）の事前に指定されたリストに基づいて副作用を報告しました。
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入院から 30 日目のフォローアップまで +/- 7 日
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：入院から 30 日目のフォローアップまで +/- 7 日
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参加者は、早期流産の薬物管理で発生する可能性のある、事前に指定されたリスト（入院および/または輸血を必要とする出血、入院および/または抗生物質を必要とする骨盤感染症）に基づいて有害事象を報告した。
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入院から 30 日目のフォローアップまで +/- 7 日
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研究介入の許容度の中央値
時間枠：入院から 30 日目のフォローアップまで +/- 7 日
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参加者は、研究介入の受容性に関する4つのリッカートスケールの質問に基づく順序データを1〜5の範囲のスコアで報告した（1=非常に可能性が低い、2=より可能性が高い、3=どちらでもない、4=より可能性が高い、5=非常に可能性が高い）。
スコアが高いほど、治療がより受け入れられることを示します。
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入院から 30 日目のフォローアップまで +/- 7 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期妊娠喪失の解決のために追加の投薬が必要な参加者の数
時間枠：入院から 30 日目のフォローアップまで、+/- 7 日
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参加者は、早期流産の解消のためにミソプロストールの追加投与が必要であると報告しました。
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入院から 30 日目のフォローアップまで、+/- 7 日
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早期妊娠喪失の解決のために外科的管理を必要とする参加者の数
時間枠：入院から 30 日目のフォローアップまで、+/- 7 日
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参加者は、早期妊娠喪失の解決のために真空吸引の必要性を報告しました。
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入院から 30 日目のフォローアップまで、+/- 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill M Hagey, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-2315
- C21-1493 (その他の識別子：UNC Chapel Hill Clinical Research Management)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームは、結果の公開から 9 ～ 36 か月後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
上記の適切な審査委員会からの承認、および UNC-Chapel Hill とのデータ使用/共有契約の締結後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。