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Acétate d'ulipristal pour une utilisation en début de grossesse

6 juin 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Acétate d'ulipristal pour une utilisation en cas de fausse couche précoce : une étude de faisabilité pilote de phase 2

Les chercheurs étudieront la faisabilité d'utiliser 90 mg d'acétate d'ulipristal, un agoniste sélectif des récepteurs de la progestérone, en complément de 800 mcg de misoprostol vaginal pour la prise en charge médicale de l'avortement précoce. Les patientes seront suivies pour évaluer le traitement efficace de la fausse couche précoce, les interventions supplémentaires nécessaires, les effets secondaires, les événements indésirables et l'acceptabilité par la patiente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de l'étude : La perte de grossesse précoce affecte environ 10 % des femmes tout au long de leur vie reproductive et de nombreuses femmes souhaitent une prise en charge médicale de la perte de grossesse précoce. Les données de deux grands essais contrôlés randomisés suggèrent qu'un prétraitement avec la mifépristone 200 mg, un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone, avant l'administration de misoprostol 800 mcg augmente l'efficacité de la prise en charge médicale de l'avortement précoce et diminue le besoin d'une prise en charge chirurgicale ultérieure. L'acétate d'ulipristal (UPA) est un autre modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone qui peut permettre un amorçage similaire du col de l'utérus et une sensibilisation du myomètre aux prostaglandines afin d'améliorer l'efficacité du misoprostol dans la prise en charge médicale des fausses couches précoces. L'acétate d'ulipristal est disponible sous forme de médicament sur ordonnance dans les pharmacies commerciales. Ainsi, l'utilisation de l'UPA plus le misoprostol pour les fausses couches précoces peut améliorer l'accès aux patientes.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal:

- Évaluer si 90 mg d'acétate d'ulipristal en complément de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale est une méthode faisable pour la prise en charge médicale de l'avortement précoce.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer si les participantes prenant de l'acétate d'ulipristal plus du misoprostol obtiennent une résolution complète de la fausse couche précoce.
  • Déterminer si les patientes utilisant l'acétate d'ulipristal plus le misoprostol ont des effets secondaires ou des événements indésirables lorsqu'elles sont utilisées pour une perte de grossesse précoce.
  • Déterminer si les patientes trouvent que l'acétate d'ulipristal et le misoprostol sont un traitement acceptable pour l'avortement précoce.

Population à l'étude : Les participantes éligibles à l'étude sont des femmes de plus de 18 ans présentant une grossesse non viable entre 5 et 12 semaines de gestation ou une gestation anembryonnaire et souhaitant une prise en charge médicale.

Lieu de l'étude: Toutes les activités d'étude auront lieu à l'Université de Caroline du Nord-Chapel Hill (UNC). Les participants seront recrutés dans des cliniques OBGYN après le diagnostic d'une perte de grossesse précoce lors d'une analyse de viabilité. Toutes les activités d'étude de suivi auront lieu à la clinique de planification familiale UNC Chapel Hill.

Intervention de l'étude : L'acétate d'ulipristal est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone qui est actuellement approuvé par la FDA pour l'utilisation de la contraception d'urgence. Trois comprimés de 30 mg seront administrés par voie orale pour une dose totale de 90 mg. Les participants seront invités à s'auto-administrer 800 mcg de misoprostol 6 à 18 heures après avoir reçu de l'acétate d'ulipristal, conformément à la norme de soins pour la gestion précoce des fausses couches. Les participantes seront suivies pour la résolution de leur perte de grossesse précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 ans ou plus
  • anglophone ou hispanophone
  • Examen échographique montrant une grossesse intra-utérine non viable entre 5 et 12 semaines de gestation ou une gestation anembryonnaire
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Désir d'une prise en charge non médicale de la perte de grossesse précoce (soit une prise en charge non interventionniste, soit une prise en charge chirurgicale)
  • Hémodynamiquement instable
  • Preuve d'un avortement incomplet ou inévitable (en raison de la grande efficacité du misoprostol seul)
  • Contre-indication ou allergie à l'acétate d'ulipristal ou au misoprostol (glaucome, sténose mitrale, anémie falciforme, prise chronique de glucocorticoïdes)
  • Preuve d'une grossesse intra-utérine viable, d'une grossesse extra-utérine ou d'une grossesse avec dispositif intra-utérin en place
  • Preuve d'infection pelvienne
  • Hémoglobine <9.5g/dL
  • Maladie cardiovasculaire connue (arythmie, insuffisance cardiaque, maladie valvulaire, angine de poitrine)
  • Trouble de coagulation ou de saignement connu, ou sous traitement anticoagulant
  • Utilisation des médicaments suivants pouvant influencer la métabolisation des médicaments à l'étude : barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, griséofulvine, oxcarbazépine, phénytoïne, rifampicine, millepertuis, topiramate
  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4 dans les cinq demi-vies d'élimination de l'acétate d'ulipristal ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • Insuffisance surrénalienne chronique (risque d'insuffisance rénale aiguë)
  • Corticothérapie concomitante au long cours (risque d'insuffisance rénale aiguë)
  • Tout antécédent de trouble hépatique sous-jacent, y compris l'hépatite
  • Élévation de tout ou partie des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) lors des tests de base avant l'inscription
  • Antécédents familiaux d'hépatite ou vivant actuellement avec une personne qui a reçu un diagnostic d'hépatite
  • Antécédents ou travail actuel comme travailleur du sexe
  • Antécédents ou utilisation actuelle de drogues intraveineuses (IV)
  • Antécédents autodéclarés de dépendance ou d'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UPA 90mg
Les participants reçoivent 90 mg d'acétate d'ulipristal PO suivi d'une auto-administration de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale 6 à 18 heures après l'administration d'acétate d'ulipristal.
Médicament: Comprimés d'acétate d'ulipristal
90 mg (trois comprimés de 30 mg) administrés par voie orale une fois
Autres noms:
  • Ella
Médicament: Pilule de misoprostol
800 mcg (quatre comprimés de 200 mcg) administrés par voie vaginale une fois 6 à 18 heures après l'acétate d'ulipristal
Autres noms:
  • Cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants recrutés pour étudier le protocole
Délai: Ligne de base
Mesuré comme le nombre de participants inscrits à l'étude divisé par le nombre de patients sélectionnés pour participer à l'étude
Ligne de base
Pourcentage de participants retenus dans le protocole d'étude
Délai: De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Mesuré en tant que nombre de participants assistant à toutes les visites d'étude requises (jour 0, jour 3, jour 8 et jour 30) divisé par le nombre de participants inscrits à l'étude
De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Pourcentage de participants adhérant au protocole de l'étude
Délai: De l'admission au suivi au jour 3, +/- 1 jour
Mesuré en tant que nombre de participants déclarant avoir adhéré à l'intervention de l'étude d'acétate d'ulipristal suivi de misoprostol pris 6 à 18 heures plus tard, divisé par le nombre de participants inscrits à l'étude.
De l'admission au suivi au jour 3, +/- 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résolution de la perte de grossesse précoce suite à l'intervention de l'étude
Délai: De l'admission au suivi au jour 3, +/- 1 jour
Absence de sac gestationnel à l'échographie transvaginale au jour 3 du suivi
De l'admission au suivi au jour 3, +/- 1 jour
Nombre de participants ayant des effets secondaires liés au traitement
Délai: De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Le participant a signalé des effets secondaires sur la base d'une liste pré-spécifiée d'effets secondaires courants (fatigue, maux de tête, étourdissements, frissons, nausées, diarrhée, vomissements, crampes sévères et fièvre) qui peuvent survenir avec la prise en charge médicamenteuse d'une perte de grossesse précoce.
De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Le participant a signalé des événements indésirables sur la base d'une liste prédéfinie (hémorragie nécessitant une hospitalisation et/ou une transfusion sanguine, infection pelvienne nécessitant une hospitalisation et/ou des antibiotiques) pouvant survenir lors de la prise en charge médicamenteuse d'une perte de grossesse précoce.
De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Acceptabilité médiane de l'intervention de l'étude
Délai: De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Les participants ont rapporté des données ordinales basées sur 4 questions de l'échelle de Likert sur l'acceptabilité de l'intervention de l'étude avec des scores allant de 1 à 5 (1 = très improbable, 2 = plus improbable, 3 = neutre, 4 = plus probable, 5 = très probable). Des scores plus élevés indiquaient un traitement plus acceptable.
De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant besoin de médicaments supplémentaires pour la résolution d'une perte de grossesse précoce
Délai: De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Le participant a signalé le besoin d'une dose supplémentaire de misoprostol pour la résolution de la perte de grossesse précoce.
De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Nombre de participants ayant besoin d'une prise en charge chirurgicale pour la résolution d'une perte de grossesse précoce
Délai: De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours
Le participant a signalé le besoin d'une aspiration intra-utérine pour la résolution d'une perte de grossesse précoce.
De l'admission jusqu'au 30e jour de suivi, +/- 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2315
  • C21-1493 (Autre identifiant: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront partagés entre 9 et 36 mois après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Suite à l'approbation d'un comité d'examen approprié, comme décrit ci-dessus, et à la signature d'un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC-Chapel Hill.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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