醋酸乌利司他用于早期流产
醋酸乌利司他用于早期流产:2 期试点可行性研究
研究概览
详细说明
研究背景:早孕流产影响大约 10% 的女性整个生育期,许多女性希望早孕流产的医疗管理。 两项大型随机对照试验的数据表明,在给予米索前列醇 800mcg 之前,使用米非司酮 200mg(一种选择性孕激素受体调节剂)进行预处理可提高早孕流产的医疗管理有效性,并减少后续手术管理的需要。 醋酸乌利司他 (UPA) 是另一种选择性黄体酮受体调节剂,它可能允许类似的宫颈启动和子宫肌层对前列腺素的敏感化,以提高米索前列醇在早孕流产的医疗管理中的有效性。 醋酸乌利司他可作为处方药通过商业药店购买。 因此,使用 UPA 加米索前列醇治疗早期流产可能会改善患者的可及性。
学习目标:
主要目标:
- 评估 90mg ulipristal acetate 作为 800mcg 阴道米索前列醇的辅助手段是否是早期流产医疗管理的可行方法。
次要目标:
- 评估服用醋酸乌利司他加米索前列醇的参与者是否能完全解决早期流产问题。
- 调查使用醋酸乌利司他加米索前列醇的患者在用于早期流产时是否有副作用或不良事件。
- 确定患者是否认为醋酸乌利司他和米索前列醇是早期流产的可接受治疗方法。
研究人群:符合研究条件的参与者包括 18 岁以上、妊娠 5 至 12 周之间无法存活或无胚胎妊娠且需要医疗管理的女性。
学习地点:所有学习活动都将在北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 进行。 在通过生存力扫描诊断出早孕流产后,将从 OBGYN 诊所招募参与者。 所有后续研究活动都将在北卡罗来纳大学教堂山计划生育诊所进行。
研究干预:醋酸乌利司他是一种选择性孕激素受体调节剂,目前已获得 FDA 批准用于紧急避孕。 口服三片 30 毫克的片剂,总剂量为 90 毫克。 根据早孕流产管理的护理标准,将指导参与者在接受醋酸乌利司他后 6 至 18 小时自行服用 800 微克米索前列醇。 将跟踪参与者以解决他们的早孕流产问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jill M Hagey, MD, MPH
- 电话号码:919-962-5299
- 邮箱:jill.hagey@unchealth.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Amy G Bryant, MD, MSCR
- 邮箱:amy_bryant@med.unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
-
Hillsborough、North Carolina、美国、27278
- University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性,年满 18 岁或以上
- 说英语或西班牙语
- 超声检查显示在妊娠 5 至 12 周或无胚胎妊娠期间无法存活的宫内妊娠
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准:
- 希望对早孕流产进行非药物治疗(期待治疗或手术治疗)
- 血流动力学不稳定
- 不完全或不可避免流产的证据(由于单用米索前列醇的高效性)
- 对醋酸乌利司他或米索前列醇有禁忌症或过敏(青光眼、二尖瓣狭窄、镰状细胞性贫血、长期使用糖皮质激素)
- 宫内妊娠、异位妊娠或使用宫内节育器妊娠的证据
- 盆腔感染的证据
- 血红蛋白 <9.5g/dL
- 已知的心血管疾病(心律失常、心力衰竭、瓣膜病、心绞痛)
- 已知的凝血或出血障碍,或正在接受抗凝治疗
- 使用以下可能影响研究药物代谢的药物:巴比妥类药物、波生坦、卡马西平、非氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、苯妥英钠、利福平、圣约翰草、托吡酯
- 在醋酸乌利司他或其他强 CYP3A4 抑制剂的五个消除半衰期内使用 CYP3A4 抑制剂
- 慢性肾上腺功能衰竭(急性肾功能不全的风险)
- 同时进行长期皮质类固醇治疗(急性肾功能不全的风险)
- 任何潜在肝病史,包括肝炎
- 在入组前的基线测试中,任何或所有肝酶(谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素)升高超过正常上限 (ULN)
- 有肝炎家族史或目前与被诊断为肝炎的人同住
- 性工作者的历史或目前的工作
- 有或目前正在使用静脉 (IV) 药物的历史
- 自我报告的酒精依赖或滥用历史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:UPA 90毫克
参与者接受 ulipristal acetate 90mg PO,然后在 ulipristal acetate 给药后 6 至 18 小时自行阴道给药米索前列醇 800mcg。
|
一次口服 90mg(三片 30mg 片剂)
其他名称:
800mcg(四片 200mcg 药丸)在醋酸乌利司他后 6-18 小时阴道给药一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募研究协议的参与者百分比
大体时间:基线
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以参加研究的参与者人数除以筛选参与研究的患者人数来衡量
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基线
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研究方案中保留的参与者百分比
大体时间:从入院到第 30 天跟进,+/- 7 天
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以参加所有必需的研究访问(第 0 天、第 3 天、第 8 天和第 30 天)的参与者人数除以参加研究的参与者人数来衡量
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从入院到第 30 天跟进,+/- 7 天
|
遵守研究方案的参与者百分比
大体时间:从入院到第 3 天随访,+/- 1 天
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衡量标准为自我报告遵守醋酸乌利司他随后 6-18 小时后服用米索前列醇研究干预的参与者人数除以参加研究的参与者人数。
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从入院到第 3 天随访,+/- 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
研究干预后早期妊娠流产得到解决的参与者人数
大体时间:从入院到第 3 天随访,+/- 1 天
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第 3 天随访时经阴道超声检查未见孕囊
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从入院到第 3 天随访,+/- 1 天
|
出现治疗相关副作用的参与者人数
大体时间:从入院到第 30 天随访,+/- 7 天
|
参与者根据预先指定的常见副作用列表(疲劳、头痛、头晕、寒战、恶心、腹泻、呕吐、严重痉挛和发烧)报告副作用,这些副作用可能发生在早期妊娠流产的药物治疗过程中。
|
从入院到第 30 天随访,+/- 7 天
|
出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:从入院到第 30 天随访,+/- 7 天
|
参与者根据预先指定的列表报告不良事件(需要住院和/或输血的出血、需要住院和/或抗生素的盆腔感染),这些不良事件可能在早期流产的药物管理中发生。
|
从入院到第 30 天随访,+/- 7 天
|
研究干预的可接受性中位数
大体时间:从入院到第 30 天随访,+/- 7 天
|
参与者报告了基于 4 个李克特量表问题的有序数据,这些问题涉及研究干预的可接受性,分数范围为 1-5(1 = 非常不可能,2 = 不太可能,3 = 中性,4 = 更有可能,5 = 非常可能)。
分数越高表明治疗越可接受。
|
从入院到第 30 天随访,+/- 7 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
需要额外药物治疗以解决早孕流产的参与者人数
大体时间:从入院到第 30 天跟进,+/- 7 天
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参与者报告需要额外剂量的米索前列醇来解决早期流产问题。
|
从入院到第 30 天跟进,+/- 7 天
|
需要手术治疗以解决早孕流产的参与者人数
大体时间:从入院到第 30 天跟进,+/- 7 天
|
参与者报告需要真空抽吸来解决早期流产问题。
|
从入院到第 30 天跟进,+/- 7 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jill M Hagey, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-2315
- C21-1493 (其他标识符:UNC Chapel Hill Clinical Research Management)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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