Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulipristal acetát pro použití při ztrátě časného těhotenství

6. června 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Ulipristal acetát pro použití při ztrátě časného těhotenství: Pilotní studie proveditelnosti fáze 2

Vyšetřovatelé budou studovat proveditelnost použití 90 mg ulipristal acetátu, selektivního agonisty progesteronového receptoru, jako doplňku k 800 mcg vaginálního misoprostolu k lékařskému zvládnutí časné ztráty těhotenství. Pacienti budou sledováni, aby se posoudila účinná léčba časné ztráty těhotenství, potřebné další intervence, vedlejší účinky, nežádoucí účinky a přijatelnost pacientkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí studie: Předčasná těhotenská ztráta postihuje přibližně 10 % žen během jejich reprodukčního života a mnoho žen touží po lékařském zvládnutí časné ztráty těhotenství. Údaje ze dvou velkých randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že předléčba mifepristonem 200 mg, selektivním modulátorem progesteronových receptorů, před podáním misoprostolu 800 mcg zvyšuje účinnost lékařského řešení časné ztráty těhotenství a snižuje potřebu následné chirurgické léčby. Ulipristal acetát (UPA) je dalším selektivním modulátorem progesteronového receptoru, který může umožnit podobnou aktivaci děložního čípku a senzibilizaci myometria k prostaglandinům, aby se zlepšila účinnost misoprostolu při lékařském zvládání časné ztráty těhotenství. Ulipristal acetát je dostupný jako lék na předpis v komerčních lékárnách. Použití UPA plus misoprostol pro časnou ztrátu těhotenství tedy může zlepšit přístup k pacientkám.

Cíle studia:

Primární cíl:

- Posoudit, zda je 90 mg ulipristal acetátu jako doplněk k 800 mcg vaginálního misoprostolu proveditelnou metodou pro lékařské zvládnutí časné ztráty těhotenství.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit, zda účastníci užívající ulipristal acetát plus misoprostol dosáhnou úplného vyřešení časné ztráty těhotenství.
  • Zjistit, zda pacientky užívající ulipristal acetát plus misoprostol mají vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky, když se užívají k časné ztrátě těhotenství.
  • Identifikovat, zda pacientky považují ulipristal acetát a misoprostol za přijatelnou léčbu pro časnou ztrátu těhotenství.

Studijní populace: Účastníci způsobilí pro studii zahrnují ženy starší 18 let s neživotaschopným těhotenstvím mezi 5. a 12. týdnem těhotenství nebo anembryonální gestací a požadující lékařskou péči.

Místo studia: Veškeré studijní aktivity budou probíhat na University of North Carolina-Chapel Hill (UNC). Účastníci budou rekrutováni z OBGYN klinik po diagnóze časné ztráty těhotenství na skenování životaschopnosti. Všechny navazující studijní aktivity se budou konat na Klinice pro plánování rodiny v Chapel Hill UNC.

Intervence studie: Ulipristal acetát je selektivní modulátor progesteronového receptoru, který je v současné době schválen FDA pro použití nouzové antikoncepce. Orálně budou podávány tři 30mg tablety v celkové dávce 90 mg. Účastníci budou instruováni, aby si sami aplikovali 800 mcg misoprostolu 6 až 18 hodin po podání ulipristal acetátu v souladu se standardem péče pro včasnou léčbu ztráty těhotenství. Účastnice budou sledovány pro vyřešení jejich rané ztráty těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18 let nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ultrazvukové vyšetření ukazující neživotaschopné intrauterinní těhotenství mezi 5. a 12. týdnem gestace nebo anembryonální gestace
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Touha po nelékařském zvládnutí časné ztráty těhotenství (buď očekávaná léčba nebo chirurgická léčba)
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Důkaz o neúplném nebo nevyhnutelném potratu (kvůli vysoké účinnosti samotného misoprostolu)
  • Kontraindikace nebo alergie na ulipristal acetát nebo misoprostol (glaukom, mitrální stenóza, srpkovitá anémie, chronické užívání glukokortikoidů)
  • Důkaz životaschopného intrauterinního těhotenství, mimoděložního těhotenství nebo těhotenství se zavedeným nitroděložním tělískem
  • Důkaz pánevní infekce
  • Hemoglobin <9,5 g/dl
  • Známé kardiovaskulární onemocnění (arytmie, srdeční selhání, onemocnění chlopní, angina pectoris)
  • Známá porucha srážlivosti krve nebo krvácení nebo na antikoagulační léčbě
  • Použití následujících léků, které mohou ovlivnit metabolismus studovaných léků: barbituráty, bosentan, karbamazepin, felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, rifampin, třezalka, topiramát
  • Použití inhibitorů CYP3A4 během pěti eliminačních poločasů ulipristal acetátu nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4
  • Chronické selhání nadledvin (riziko akutní renální insuficience)
  • Souběžná dlouhodobá léčba kortikosteroidy (riziko akutní renální insuficience)
  • Jakákoli základní porucha jater v anamnéze, včetně hepatitidy
  • Zvýšení některého nebo všech jaterních enzymů (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin) nad horní hranici normy (ULN) při základním vyšetření před zařazením
  • Rodinná anamnéza hepatitidy nebo současný život s osobou, které byla diagnostikována hepatitida
  • Historie nebo v současné době pracuje jako sexuální pracovnice
  • Anamnéza nebo současné užívání intravenózních (IV) léků
  • Samostatně hlášená historie závislosti nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UPA 90 mg
Účastníci dostávají ulipristal acetát 90 mg PO následovaný samoaplikací misoprostolu 800 mcg vaginálně 6 až 18 hodin po podání ulipristal acetátu.
Lék: Ulipristal acetátové tablety
90 mg (tři 30mg tablety) podávané perorálně jednou
Ostatní jména:
  • Ella
Lék: Misoprostol pilulka
800 mcg (čtyři 200 mcg pilulky) podávané vaginálně jednou 6-18 hodin po ulipristal acetátu
Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků přijatých do protokolu studie
Časové okno: Základní linie
Měřeno jako počet účastníků zapsaných do studie dělený počtem pacientů, u kterých byla provedena screeningová účast ve studii
Základní linie
Procento účastníků ponechaných v protokolu studie
Časové okno: Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Měřeno jako počet účastníků navštěvujících všechny požadované studijní návštěvy (den 0, den 3, den 8 a den 30) vydělený počtem účastníků zapsaných do studie
Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Procento účastníků dodržujících protokol studie
Časové okno: Od přijetí do 3. dne sledování, +/- 1 den
Měřeno jako počet účastníků, kteří sami hlásili dodržování studijní intervence ulipristal acetátu následovanou misoprostolem užívaným o 6-18 hodin později, děleno počtem účastníků zařazených do studie.
Od přijetí do 3. dne sledování, +/- 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s vyřešením časné ztráty těhotenství po studijní intervenci
Časové okno: Od přijetí do 3. dne sledování, +/- 1 den
Absence gestačního vaku při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření 3. den sledování
Od přijetí do 3. dne sledování, +/- 1 den
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Účastník hlásil vedlejší účinky na základě předem specifikovaného seznamu častých nežádoucích účinků (únava, bolest hlavy, závratě, zimnice, nevolnost, průjem, zvracení, silné křeče a horečka), které se mohou vyskytnout při medikamentózní léčbě předčasného těhotenského výpadku.
Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Účastnice hlásily nežádoucí příhody na základě předem specifikovaného seznamu (krvácení vyžadující hospitalizaci a/nebo krevní transfuzi, pánevní infekce vyžadující hospitalizaci a/nebo antibiotika), které se mohou vyskytnout při medikamentózní léčbě předčasné ztráty těhotenství.
Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Medián přijatelnosti studijní intervence
Časové okno: Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Účastník uvedl ordinální data na základě 4 otázek Likertovy škály o přijatelnosti studijní intervence se skóre v rozmezí 1-5 (1=velmi nepravděpodobné, 2=nepravděpodobnější, 3=neutrální, 4=pravděpodobnější, 5=velmi pravděpodobné). Vyšší skóre indikovalo přijatelnější léčbu.
Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, které potřebují další léky k vyřešení ztráty v časném těhotenství
Časové okno: Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Účastnice hlásila potřebu další dávky misoprostolu k vyřešení časné ztráty těhotenství.
Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Počet účastníků, kteří potřebují chirurgickou léčbu pro vyřešení časné ztráty těhotenství
Časové okno: Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní
Účastnice uvedla potřebu vakuové aspirace pro vyřešení časné ztráty těhotenství.
Od přijetí do 30. dne sledování, +/- 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2315
  • C21-1493 (Jiný identifikátor: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení příslušnou revizní radou, jak je popsáno výše, a uzavření smlouvy o používání/sdílení dat s UNC-Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neživotaschopné těhotenství

Klinické studie na Ulipristal acetátové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit