Acetato de ulipristal para uso en la pérdida temprana del embarazo

Antecedentes del estudio: La pérdida temprana del embarazo afecta aproximadamente al 10 % de las mujeres a lo largo de su vida reproductiva y muchas mujeres desean un tratamiento médico para la pérdida temprana del embarazo. Los datos de dos grandes ensayos controlados aleatorios sugieren que el tratamiento previo con 200 mg de mifepristona, un modulador selectivo del receptor de progesterona, antes de la administración de 800 mcg de misoprostol aumenta la eficacia del tratamiento médico de la pérdida temprana del embarazo y disminuye la necesidad de un tratamiento quirúrgico posterior. El acetato de ulipristal (UPA) es otro modulador selectivo del receptor de progesterona que puede permitir una preparación similar del cuello uterino y la sensibilización del miometrio a las prostaglandinas para mejorar la eficacia del misoprostol en el tratamiento médico de la pérdida temprana del embarazo. El acetato de ulipristal está disponible como medicamento recetado en farmacias comerciales. Por lo tanto, utilizar UPA más misoprostol para la pérdida temprana del embarazo puede mejorar el acceso a las pacientes.

Objetivos del estudio:

Objetivo primario:

- Evaluar si 90 mg de acetato de ulipristal como complemento de 800 mcg de misoprostol vaginal es un método factible para el tratamiento médico de la pérdida temprana del embarazo.

Objetivos secundarios:

• Evaluar si las participantes que toman acetato de ulipristal más misoprostol logran la resolución completa de la pérdida temprana del embarazo.
• Investigar si las pacientes que usan acetato de ulipristal más misoprostol tienen efectos secundarios o eventos adversos cuando se usan para la pérdida temprana del embarazo.
• Identificar si las pacientes consideran que el acetato de ulipristal y el misoprostol son un tratamiento aceptable para la pérdida temprana del embarazo.

Población del estudio: Los participantes elegibles para el estudio incluyen mujeres mayores de 18 años que presentan un embarazo no viable entre 5 y 12 semanas de gestación o una gestación anembrionaria y que desean tratamiento médico.

Lugar de estudio: Todas las actividades de estudio se llevarán a cabo en la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill (UNC). Los participantes serán reclutados de las clínicas de obstetricia y ginecología luego del diagnóstico de pérdida temprana del embarazo en la exploración de viabilidad. Todas las actividades de seguimiento del estudio se llevarán a cabo en la Clínica de Planificación Familiar de UNC Chapel Hill.

Intervención del estudio: El acetato de ulipristal es un modulador selectivo del receptor de progesterona que actualmente está aprobado por la FDA para el uso de anticoncepción de emergencia. Se administrarán tres comprimidos de 30 mg por vía oral para una dosis total de 90 mg. Se indicará a las participantes que se autoadministren 800 mcg de misoprostol de 6 a 18 horas después de recibir acetato de ulipristal según el estándar de atención para el manejo temprano de la pérdida del embarazo. Se dará seguimiento a las participantes para la resolución de su pérdida temprana del embarazo.