Acetato de ulipristal para uso na perda precoce da gravidez

Antecedentes do estudo: A perda precoce da gravidez afeta aproximadamente 10% das mulheres ao longo de suas vidas reprodutivas e muitas mulheres desejam tratamento médico para a perda precoce da gravidez. Dados de dois grandes estudos randomizados controlados sugerem que o pré-tratamento com mifepristona 200mg, um modulador seletivo do receptor de progesterona, antes da administração de misoprostol 800mcg aumenta a eficácia do tratamento médico da perda precoce da gravidez e diminui a necessidade de tratamento cirúrgico subsequente. O acetato de ulipristal (UPA) é outro modulador seletivo do receptor de progesterona que pode permitir uma preparação semelhante do colo do útero e sensibilização do miométrio às prostaglandinas para melhorar a eficácia do misoprostol no tratamento médico da perda precoce da gravidez. O acetato de ulipristal está disponível como medicamento de prescrição em farmácias comerciais. Assim, utilizar UPA mais misoprostol para perda precoce da gravidez pode melhorar o acesso aos pacientes.

Objetivos do estudo:

Objetivo primário:

- Avaliar se 90 mg de acetato de ulipristal como adjuvante de 800 mcg de misoprostol vaginal é um método viável para o tratamento médico da perda precoce da gravidez.

Objetivos Secundários:

• Avaliar se os participantes que tomam acetato de ulipristal mais misoprostol atingem a resolução completa da perda precoce da gravidez.
• Investigar se pacientes em uso de acetato de ulipristal mais misoprostol apresentam efeitos colaterais ou eventos adversos quando usados ​​para perdas gestacionais precoces.
• Identificar se os pacientes consideram o acetato de ulipristal e o misoprostol um tratamento aceitável para a perda precoce da gravidez.

População do estudo: Os participantes elegíveis para o estudo incluem mulheres com mais de 18 anos apresentando uma gravidez inviável entre 5 e 12 semanas de gestação ou uma gestação anembriônica e desejando tratamento médico.

Local de estudo: Todas as atividades de estudo serão realizadas na University of North Carolina-Chapel Hill (UNC). Os participantes serão recrutados nas clínicas OBGYN após o diagnóstico de perda precoce da gravidez no exame de viabilidade. Todas as atividades de estudo de acompanhamento serão realizadas na UNC Chapel Hill Family Planning Clinic.

Intervenção do estudo: O acetato de ulipristal é um modulador seletivo do receptor de progesterona atualmente aprovado pela FDA para o uso de contracepção de emergência. Três comprimidos de 30 mg serão administrados por via oral para uma dose total de 90 mg. As participantes serão instruídas a auto-administrar 800mcg de misoprostol 6 a 18 horas após receberem o acetato de ulipristal de acordo com o padrão de cuidados para o manejo da perda precoce da gravidez. As participantes serão acompanhadas para resolução de sua perda gestacional precoce.